Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydratoituneen ihmisen amnion/korionikalvon (dHACM) kokeilu diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.

Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vertaileva rinnakkaistutkimus dehydratoidusta ihmisen amnion/korionikalvon (dHACM) haavasiirreestä diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen diabeettisen jalkahaavan (DFU) sulkeutuminen 12 viikon hoidon jälkeen joko dehydratoidulla ihmisen amnion/koorionkalvolla (dHACM) sekä normaalihoidolla (SOC) tai pelkällä SOC-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Stockdale Podiatry Group
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Center for Clinical Research INC
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Limb Preservation Platform
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Vascular Surgery Associates
      • Indio, California, Yhdysvallat, 92201
        • Novak Urgent Care and Family Practice
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Loma Linda VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Foot & Ankle Clinic
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95628
        • Center for Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • MetroWest Medical Center
      • Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • South Shore Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute, Promedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
        • Dorn VA
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • IMC Wound Care
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23464
        • Coastal Podiatry, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
  3. Potilaan haavan tulee olla diabeettinen ja kooltaan 1-25 cm2. Puhdistus tehdään ennen satunnaistamista, jos se on kliinisesti aiheellista.
  4. Haavojen tulee olla diabeettisia jalkahaavoja, jotka sijaitsevat jalan selkä- tai jalkapohjassa.
  5. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes (diabeteksen diagnosointikriteerit ADA:n mukaan).
  6. Haavauman on oltava läsnä vähintään 30 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista, ja aiemman hoidon on todistettu epäonnistuneen haavan parantumisessa (≤25 % haavan pinta-alan pieneneminen 14 peräkkäisen hoidon jälkeen välittömästi ennen satunnaistamista, kun sitä hoidetaan tavanomaisella hoitosuunnitelmalla). .
  7. Vaurioitunut jalka on ollut kuormitettuna (irrotettava kävelijä tai kokonaiskontaktikipsi) > 14 peräkkäistä päivää ennen satunnaistamista.
  8. Seerumin kreatiniini alle 3,0 mg/dl (viimeisten 6 kuukauden aikana).
  9. HbA1c alle 12 % edellisten 60 päivän aikana.

  10. Potilaalla on riittävä verenkierto vaurioituneessa raajassa, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista viimeisten 60 päivän aikana:

    • Dorsum transkutaaninen happitesti (TcPO2) tuloksilla ≥30 mmHg, TAI
    • ABI:t, joiden tulokset ovat ≥0,7 ja ≤1,2, TAI
    • Doppler-valtimoaaltomuodot, jotka ovat kolmivaiheisia tai kaksivaiheisia sairaan jalan nilkassa.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on luuhun kohdistuva haava (UT-aste IIIA-D). Positiivinen koetin-tobone varmistuu, kun luu tai nivel voidaan tuntea steriilillä, oftalmologisella koettimella.
  2. Potilaat, joilla on useita haavoja samassa jalassa, kun muut haavat ovat 3 cm:n etäisyydellä hoidettavasta haavasta.
  3. Potilaat, joiden aineenvaihdunta ei ole kohtuullisessa hallinnassa. HbA1c on 12 % tai suurempi milloin tahansa edellisen 60 päivän aikana.
  4. Tunnettu lääketieteellisten hoitojen huono noudattaminen.
  5. Tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneet potilaat. Samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen on kielletty.
  6. Potilaat, joita hoidetaan tutkimuslääkkeillä tai terapeuttisilla laitteilla 30 päivän kuluessa.
  7. Potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  8. Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavan diabeettisessa haavassa.
  9. Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuuni sidekudossairaus.
  10. Ei-revaskularisoitavat leikkauspaikat.
  11. Aktiivinen infektio indeksikohdassa tai sitä hoidetaan parhaillaan antibiooteilla
  12. Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet biolääketieteellistä tai paikallista kasvutekijää haavaansa viimeisten 30 päivän aikana. Tutkimushaavaa on aiemmin hoidettu kudosmuokkausaineilla (esim. Apligraf® tai Dermagraft®) tai muut telinemateriaalit (esim. Oasis, Matristem) viimeisten 30 päivän aikana.
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
  15. Tunnettu allergia gentamysiinisulfaatille tai streptomysiinisulfaatille.
  16. Aktiivinen Charcotin epämuodostuma tai jalan merkittäviä rakenteellisia poikkeavuuksia.
  17. Haavat, jotka kestävät yli vuoden ilman ajoittaista sulkeutumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ohjaus
Hoitostandardi: Kostean haavan hoito ja purkaminen
Muut: Hoitostandardi: Kostean haavan hoito ja purkaminen
Hoitostandardi: Kostean haavan hoito ja purkaminen
Kokeellinen: EpiFix plus Standard of Care
EpiFixin viikoittainen käyttö (jopa 12 viikkoa) ja hoitostandardi (kostean haavan hoito ja purkaminen)
Muut: EpiFix plus Standard of Care
Viikoittainen EpiFix- ja Standard of Care -sovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla tutkimushaava oli kokonaan sulkeutunut
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkijan arvioima hoidon aikana (käynnit 1 - 13).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien ryhmien sulkemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
Jopa 12 viikkoa
Haavan sulkeutumisnopeus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Valokuvallisen arvioinnin ja tutkijan arvioiden mukaan
Viikolle 12 asti
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Haavan uusiutumisen ilmaantuvuus tutkimushaavan kohdalla seurantavaiheen aikana.
Viikolle 16 asti
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Muutos elämänlaatumittareissa mitattuna SF-36 Health Survey -tutkimuksella ja muutokset potilaan raportoiduissa kipupisteissä mitattuna Visual Analog Scale -asteikolla.
Viikolle 12 asti
Hoidon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Hoito-ohjelman kustannustehokkuus.
Viikolle 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Turvallisuuspopulaatiota käytetään turvallisuuspäätepisteiden analysointiin.
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MiMedx Group, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William Tettelbach, MD, Intermountain Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EFDFU003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia