Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning som ikke-kirurgiske behandlinger på tid til total hofteprotesekirurgi (HipSPORT)

4. maj 2018 opdateret af: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten af ​​uddannelse og overvåget træning vs. uddannelse alene på tid til total hofteudskiftning hos patienter med hofteartrose, der anses for at være berettiget til kirurgi

Formålet med dette forsøg er at teste hypotesen om, at patienter med svær hofteartrose udsætter tid til hofteproteseoperation efter deltagelse i en patientuddannelse og et superviseret træningsprogram sammenlignet med patienter, der modtager patientuddannelse alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hofteproteser udføres med stigende hastighed, også hos yngre og mindre handicappede patienter. Nylige undersøgelser viser, at ikke-kirurgiske indgreb er effektive til at reducere smerte og invaliditet også på senere stadier af sygdom, når hofteudskiftning overvejes. Mulige, ikke-kirurgiske behandlinger kan bruges til at udsætte hofteudskiftning. Effekten af ​​uddannelse og superviseret træning på tid til hofteudskiftning er stort set ukendt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og ældre
  • Indikation for total hofteprotese
  • Bopæl i den lokale kommune eller villig til at pendle

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk ledsygdom
  • Tidligere ipsilateral proksimal lårbensfraktur
  • Hoftesmerter < 3 måneder
  • Neuropati eller neuromuskulær sygdom
  • Ondartet sygdom
  • Sygdomme, hvor et moderat niveau af fysisk træning er kontraindiceret
  • Kan ikke tale eller læse dansk
  • Kan ikke deltage af andre årsager
  • Nægte at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superviseret træning og patientuddannelse
Hele varigheden af ​​interventionen er 12 uger, og består af 24 sessioner af hver 60-70 minutter. Patienterne vil modtage to typer øvelser, leveret på separate dage. En form for træning er individualiseret, målbaseret neuromuskulær træning (NEMEX) i grupper med progression styret af patientens neuromuskulære funktion (12 sessioner). Den anden form for træning er individualiseret, intensiv styrketræning (RT) i grupper med hver træningsprogression styret af belastning (12 sessioner).
Andet: Overvåget øvelse
Patienter i træningsgrupperne vil modtage to former for træning, leveret på separate dage. En form for træning er individualiseret, målbaseret neuromuskulær træning (NEMEX-TJR) i grupper med progression styret af patientens neuromuskulære funktion. Den anden form for træning er individualiseret, intensiv styrketræning (RT) i grupper med hver træningsprogression styret af belastning. Hver af de to former for motion vil blive tilbudt ugentligt i løbet af den 12 ugers interventionsperiode i sessioner, der varer 60-70 minutter. Hele træningsinterventionen består således af 24 sessioner
Andre navne:
  • NEMEX-TJR og RT
Andet: Patientuddannelse
Patientuddannelsesprogrammet er designet til at uddanne patienterne om hofteartrose i løbet af 3 sessioner á 90 min. varighed
Andre navne:
  • BOA
Andet: Patientuddannelse
Patientuddannelsesprogrammet er designet til at uddanne patienterne om hofte-OA i løbet af 3 sessioner á 90 min. varighed
Andet: Patientuddannelse
Patientuddannelsesprogrammet er designet til at uddanne patienterne om hofteartrose i løbet af 3 sessioner á 90 min. varighed
Andre navne:
  • BOA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesanalyse (Kaplan-Maier overlevelseskurve)
Tidsramme: et år
Kumulativ overlevelsesanalyse som tid i dage uden operation siden inklusion
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for hoftehandicap og slidgigt (HOOS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
HOOS er patientrapporteret resultatmål med 5 subskalaer for smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og rekreation og hofterelateret livskvalitet. En 5-punkts Likert-skala bruges og omdannes til en 100-punkts skala, hvor nul angiver det værst tænkelige helbred (http://www.koos.nu).
Baseline, 3 og 12 måneder
University of California Los Angeles aktivitetsresultat (UCLA)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau i populationer. UCLA er en 10-punkts likert-skala, der anbefales og bruges flittigt i lignende populationer
Baseline, 3 og 12 måneder
Global opfattet effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere mulige ændringer i deres smerte, symptomer, ADL, sport og rekreation, livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau siden den første administration (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret træningssmerter (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet ved hjælp af VAS-skalaen. Deltagerne vil blive fulgt under træningsinterventionens varighed (3 måneder) og blive bedt om at vurdere smerteintensiteten før og efter hver træningssession (i alt 24 sessioner)
3 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
'I hvor høj grad en persons adfærd stemmer overens med aftalte anbefalinger fra en sundhedsudbyder' ved brug af nr. uger, og nej. af afsluttede sessioner
3 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive estimeret som forholdet mellem omkostningerne ved interventionen og den effekt, den frembringer. De samlede omkostninger vil blive estimeret ud fra registerbaserede omkostninger til primær pleje, sekundær pleje og patientens egne omkostninger (transportudgifter og tid brugt på transport og modtagelse af sundhedsydelser). Patientrapporterede værdier vægtes med danske takster
12 måneder
Generel sundhedsstatus EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
EQ-5D er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Det er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression (http://www.euroqol.org)
Baseline, 3 og 12 måneder
Mekanisk muskelfunktion
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Isometrisk muskelstyrke (iMVC) vil blive indsamlet for knæekstensorer, hofteekstensorer, -fleksorer og hofteabduktorer.
Baseline, 3 og 12 måneder
Fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysiske præstationsbaserede mål vil omfatte; 30 s stolestand (antal fuldført), 20 meter hurtigt gang (tid i (s)), 30 s enkelt-ben knæbøjning (antal fuldført), og timet op og gå (tid i sek.)
Baseline, 3 og 12 måneder
Dårlig overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Årsager til dårlig overholdelse vil blive registreret.
3 måneder
Fælles specifikke bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Ledspecifikke uønskede hændelser vil blive bestemt som: 1) ikke at deltage i et træningspas og/eller ophøre med træning på grund af øgede smerter/problemer i indeksleddet relateret til træningen; og 2) selvrapporterede træningssmerter > 5 på VAS-skalaen efter træning. Årsagerne til ikke at deltage i en session på grund af smerter/problemer relateret til træning eller af andre årsager vil blive noteret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S-20120109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger