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Auswirkung von körperlicher Betätigung als nicht-chirurgische Behandlung auf die Zeit bis zum vollständigen Hüftersatz (HipSPORT)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Die Auswirkung von Schulung und beaufsichtigtem Training im Vergleich zu Schulung allein auf die Zeit bis zum vollständigen Hüftersatz bei Patienten mit Hüftarthrose, die für eine Operation in Frage kommen

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit schwerer Hüftarthrose die Zeit bis zur Hüftgelenkersatzoperation nach der Teilnahme an einer Patientenaufklärung und einem überwachten Übungsprogramm im Vergleich zu Patienten, die nur eine Patientenaufklärung erhalten, hinauszögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hüftgelenkersatz wird zunehmend auch bei jüngeren und weniger behinderten Patienten durchgeführt. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass nicht-chirurgische Eingriffe auch in späteren Krankheitsstadien, wenn ein Hüftgelenkersatz in Betracht gezogen wird, Schmerzen und Behinderungen wirksam lindern können. Mögliche, nicht-chirurgische Behandlungen können genutzt werden, um den Hüftgelenksersatz hinauszuzögern. Der Einfluss von Aufklärung und beaufsichtigtem Training auf die Zeit bis zum Hüftgelenkersatz ist weitgehend unbekannt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre und älter
  • Indikation zur totalen Hüftendoprothetik
  • Wohnsitz in der örtlichen Gemeinde oder Bereitschaft zum Pendeln

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Gelenkerkrankung
  • Frühere ipsilaterale proximale Femurfraktur
  • Hüftschmerzen < 3 Monate
  • Neuropathie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Bösartige Erkrankung
  • Erkrankungen, bei denen mäßige körperliche Betätigung kontraindiziert ist
  • Ich kann kein Dänisch sprechen oder lesen
  • Aus anderen Gründen ist eine Teilnahme nicht möglich
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beaufsichtigte Übungen und Patientenaufklärung
Die gesamte Interventionsdauer beträgt 12 Wochen und besteht aus 24 Sitzungen von jeweils 60–70 Minuten Dauer. Die Patienten erhalten zwei Arten von Übungen, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Eine Übungsart ist das individualisierte, zielorientierte neuromuskuläre Training (NEMEX) in Gruppen, deren Verlauf sich an der neuromuskulären Funktion des Patienten orientiert (12 Sitzungen). Die andere Art der Übung ist das individualisierte, intensive Widerstandstraining (RT) in Gruppen, wobei jeder Übungsverlauf von der Belastung gesteuert wird (12 Sitzungen).
Sonstiges: Beaufsichtigte Übung
Patienten in den Übungsgruppen erhalten zwei Arten von Übungen, die an verschiedenen Tagen durchgeführt werden. Eine Art von Übung ist das individualisierte, zielorientierte neuromuskuläre Training (NEMEX-TJR) in Gruppen, dessen Verlauf sich an der neuromuskulären Funktion des Patienten orientiert. Die andere Art der Übung ist das individualisierte, intensive Widerstandstraining (RT) in Gruppen, wobei der Verlauf jeder Übung von der Belastung gesteuert wird. Jede der beiden Übungsarten wird während des 12-wöchigen Interventionszeitraums wöchentlich in Sitzungen von 60–70 Minuten Dauer angeboten. Somit besteht die gesamte Übungsintervention aus 24 Sitzungen
Andere Namen:
  • NEMEX-TJR und RT
Sonstiges: Patientenaufklärung
Das Patientenaufklärungsprogramm ist darauf ausgelegt, die Patienten in 3 Sitzungen à 90 Minuten über Hüftarthrose aufzuklären. Dauer
Andere Namen:
  • BOA
Sonstiges: Patientenaufklärung
Das Patientenaufklärungsprogramm ist darauf ausgelegt, die Patienten in drei 90-minütigen Sitzungen über Hüftarthrose aufzuklären. Dauer
Sonstiges: Patientenaufklärung
Das Patientenaufklärungsprogramm ist darauf ausgelegt, die Patienten in 3 Sitzungen à 90 Minuten über Hüftarthrose aufzuklären. Dauer
Andere Namen:
  • BOA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Überlebensanalyse (Kaplan-Maier-Überlebenskurve)
Zeitfenster: ein Jahr
Kumulative Überlebensanalyse als Zeit in Tagen ohne Operation seit Aufnahme
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
HOOS ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung mit 5 Unterskalen für Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion im Sport und in der Freizeit sowie hüftbezogene Lebensqualität. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei Null den schlechtesten Gesundheitszustand anzeigt (http://www.koos.nu).
Baseline, 3 und 12 Monate
Aktivitätsbewertung der University of California Los Angeles (UCLA)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Körperliche Aktivität in der Bevölkerung. UCLA ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die in ähnlichen Populationen empfohlen und häufig verwendet wird
Baseline, 3 und 12 Monate
Global Perception Effect (GPE)-Score
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
Die Patienten werden gebeten, mögliche Veränderungen ihrer Schmerzen, Symptome, ADL, Sport und Freizeit, Lebensqualität und körperlichen Aktivität seit der ersten Verabreichung (Grundlinie) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
3 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Belastungsschmerzen (VAS-Skala)
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzintensität anhand der VAS-Skala. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Trainingsintervention (3 Monate) beobachtet und gebeten, die Schmerzintensität vor und nach jeder Trainingseinheit (insgesamt 24 Sitzungen) zu bewerten.
3 Monate
Üben Sie die Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
„Inwieweit entspricht das Verhalten einer Person den vereinbarten Empfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters“ unter Verwendung von Nr. von Wochen, und nein. der abgeschlossenen Sitzungen
3 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kostenwirksamkeitsanalyse wird als Verhältnis zwischen den Kosten der Intervention und der dadurch erzielten Wirkung geschätzt. Die Gesamtkosten werden anhand der Registerkalkulation der Primärversorgung, der Sekundärversorgung und der Eigenkosten des Patienten (Transportkosten und für den Transport und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufgewendete Zeit) geschätzt. Von Patienten gemeldete Werte werden anhand dänischer Tarife gewichtet
12 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand EuroQol (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Der EQ-5D ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression (http://www.euroqol.org).
Baseline, 3 und 12 Monate
Mechanische Muskelfunktion
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Die isometrische Muskelkraft (iMVC) wird für Kniestrecker, Hüftstrecker, -beuger und Hüftabduktoren erfasst.
Baseline, 3 und 12 Monate
Batterie für körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate
Zu den auf der körperlichen Leistung basierenden Maßnahmen gehören: 30 Sekunden Stuhlstand (Anzahl abgeschlossen), 20 Meter schnelles Gehen (Zeit in (s)), 30 Sekunden einbeiniges Kniebeugen (Anzahl abgeschlossen) und zeitgesteuertes „Up and Go“ (Zeit in Sekunden)
Baseline, 3 und 12 Monate
Geringe Beachtung
Zeitfenster: 3 Monate
Gründe für eine mangelhafte Einhaltung werden erfasst.
3 Monate
Gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gelenkspezifische unerwünschte Ereignisse werden wie folgt bestimmt: 1) Nichtteilnahme an einer Trainingseinheit und/oder Abbruch des Trainings aufgrund erhöhter Schmerzen/Probleme im Zeigegelenk im Zusammenhang mit dem Training; und 2) selbstberichteter Trainingsschmerz > 5 auf der VAS-Skala nach dem Training. Die Gründe für die Nichtteilnahme an einer Sitzung aufgrund von Schmerzen/Problemen im Zusammenhang mit dem Training oder aus anderen Gründen werden erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20120109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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