Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging als niet-chirurgische behandelingen op tijd tot totale heupvervangende chirurgie (HipSPORT)

4 mei 2018 bijgewerkt door: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Het effect van voorlichting en oefeningen onder toezicht versus voorlichting alleen op tijd tot totale heupvervanging bij patiënten met heupartrose die in aanmerking komen voor een operatie

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat patiënten met ernstige heupartrose de tijd tot een heupvervangende operatie uitstellen na deelname aan een patiëntenvoorlichting en oefenprogramma onder toezicht in vergelijking met patiënten die alleen patiëntenvoorlichting krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Heupvervangingen worden steeds vaker uitgevoerd, ook bij jongere en minder gehandicapte patiënten. Recente onderzoeken tonen aan dat niet-chirurgische ingrepen effectief zijn bij het verminderen van pijn en invaliditeit, ook in latere stadia van de ziekte wanneer heupvervanging wordt overwogen. Mogelijke, niet-chirurgische behandelingen kunnen worden gebruikt om heupvervanging uit te stellen. Het effect van opleiding en begeleide lichaamsbeweging op de tijd tot heupvervanging is grotendeels onbekend

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar en ouder
  • Indicatie voor totale heupprothese
  • Woonachtig binnen de gemeente of bereid om te pendelen

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire gewrichtsaandoening
  • Eerdere ipsilaterale proximale femurfractuur
  • Heuppijn < 3 maanden
  • Neuropathie of neuromusculaire ziekte
  • Kwaadaardige ziekte
  • Ziekten waarbij een matige mate van lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  • Kan geen Deens spreken of lezen
  • Kan om andere redenen niet deelnemen
  • Weigeren om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefenen onder toezicht en voorlichting aan patiënten
De totale duur van de interventie is 12 weken en bestaat uit 24 sessies van elk 60-70 minuten. Patiënten krijgen twee soorten oefeningen, op verschillende dagen afgeleverd. Een type oefening is geïndividualiseerde, doelgerichte neuromusculaire training (NEMEX) in groepen met progressie geleid door de neuromusculaire functie van de patiënt (12 sessies). Het andere type oefening is geïndividualiseerde, intensieve weerstandstraining (RT) in groepen waarbij de voortgang van elke oefening wordt geleid door belasting (12 sessies).
Ander: Begeleide oefening
Patiënten in de oefengroepen krijgen twee soorten oefeningen op verschillende dagen. Een type oefening is geïndividualiseerde, doelgerichte neuromusculaire training (NEMEX-TJR) in groepen met progressie geleid door de neuromusculaire functie van de patiënt. Het andere type oefening is geïndividualiseerde, intensieve weerstandstraining (RT) in groepen waarbij de progressie van elke oefening wordt geleid door belasting. Elk van de twee soorten oefeningen wordt tijdens de interventieperiode van 12 weken wekelijks aangeboden in sessies van 60-70 minuten. De totale oefeninterventie bestaat dus uit 24 sessies
Andere namen:
  • NEMEX-TJR en RT
Ander: Patiëntenvoorlichting
Het patiëntenvoorlichtingsprogramma is bedoeld om de patiënten gedurende 3 sessies van 90 minuten voor te lichten over heupartrose. duur
Andere namen:
  • BOA
Ander: Patiëntenvoorlichting
Het patiëntenvoorlichtingsprogramma is ontworpen om de patiënten gedurende 3 sessies van 90 minuten voor te lichten over heupartrose. duur
Ander: Patiëntenvoorlichting
Het patiëntenvoorlichtingsprogramma is bedoeld om de patiënten gedurende 3 sessies van 90 minuten voor te lichten over heupartrose. duur
Andere namen:
  • BOA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve overlevingsanalyse (Kaplan-Maier overlevingscurve)
Tijdsspanne: een jaar
Cumulatieve overlevingsanalyse als tijd in dagen zonder operatie sinds opname
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
HOOS is een patiëntgerapporteerde uitkomstmaat met 5 subschalen voor pijn, overige symptomen, functioneren in het dagelijks leven, functioneren in sport en recreatie en heupgerelateerde kwaliteit van leven. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likert-schaal die wordt omgezet in een 100-puntsschaal waarbij nul de slechtst denkbare gezondheid aangeeft (http://www.koos.nu).
Basislijn, 3 en 12 maanden
Activiteitenscore van de Universiteit van Californië Los Angeles (UCLA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus in populaties. UCLA is een 10-punts likertschaal die wordt aanbevolen en veel wordt gebruikt in vergelijkbare populaties
Basislijn, 3 en 12 maanden
Global Perceptive Effect (GPE)-score
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Patiënten wordt gevraagd om mogelijke veranderingen in hun pijn, symptomen, ADL, sport en recreatie, kwaliteit van leven, niveau van fysieke activiteit sinds de eerste toediening (baseline) op een 7-punts Likert-schaal te beoordelen.
3 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde inspanningspijn (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijnintensiteit met behulp van de VAS-schaal. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de oefeninterventie (3 maanden) en wordt gevraagd om de pijnintensiteit voor en na elke oefensessie te beoordelen (totaal 24 sessies)
3 maanden
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
'De mate waarin het gedrag van een persoon overeenkomt met de overeengekomen aanbevelingen van een zorgverlener' met behulp van nee. weken, en nee. van afgeronde sessies
3 maanden
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosteneffectiviteitsanalyse wordt geschat als de verhouding tussen de kosten van de interventie en het effect dat deze oplevert. De totale kosten zullen worden geschat op basis van op register gebaseerde kosten van eerstelijnszorg, tweedelijnszorg en de contante kosten van de patiënt (vervoerskosten en tijd besteed aan vervoer en het ontvangen van gezondheidszorg). Door de patiënt gerapporteerde waarden worden gewogen met behulp van Deense tarieven
12 maanden
Algemene gezondheidstoestand EuroQol (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
De EQ-5D is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid. Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie (http://www.euroqol.org)
Basislijn, 3 en 12 maanden
Mechanische spierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
Isometrische spierkracht (iMVC) wordt verzameld voor knie-extensoren, heup-extensoren, -flexoren en heupabductoren.
Basislijn, 3 en 12 maanden
Batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 12 maanden
Op fysieke prestaties gebaseerde maatregelen omvatten; 30 sec. op een stoel staan ​​(aantal voltooid), 20 meter snel lopen (tijd in (s)), 30 sec. kniebuigen op één been (aantal voltooid), en timed up and go (tijd in sec.)
Basislijn, 3 en 12 maanden
Slechte naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
Redenen voor slechte naleving worden geregistreerd.
3 maanden
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewrichtsspecifieke bijwerkingen worden bepaald als: 1) het niet bijwonen van een trainingssessie en/of stoppen met trainen vanwege toegenomen pijn/problemen in het wijsgewricht gerelateerd aan de training; en 2) zelfgerapporteerde inspanningspijn > 5 op de VAS-schaal na training. De redenen voor het niet bijwonen van een sessie vanwege pijn/problemen gerelateerd aan training of andere redenen worden geregistreerd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S-20120109

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen