Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений как нехирургических методов лечения на время до полной операции по замене тазобедренного сустава (HipSPORT)

4 мая 2018 г. обновлено: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Влияние обучения и упражнений под наблюдением по сравнению с только обучением на время до полной замены тазобедренного сустава у пациентов с остеоартрозом тазобедренного сустава, считающихся подходящими для хирургического вмешательства

Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что пациенты с тяжелым остеоартритом тазобедренного сустава откладывают время до операции по замене тазобедренного сустава после участия в программе обучения пациентов и контролируемых упражнений по сравнению с пациентами, получающими только обучение пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Замена тазобедренного сустава выполняется все чаще, в том числе у более молодых и менее инвалидных пациентов. Недавние исследования показывают, что нехирургические вмешательства эффективны для уменьшения боли и инвалидности также на более поздних стадиях заболевания, когда рассматривается замена тазобедренного сустава. Возможно, нехирургические методы лечения могут быть использованы для отсрочки замены тазобедренного сустава. Влияние обучения и контролируемых упражнений на время до замены тазобедренного сустава в значительной степени неизвестно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Дания, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Показания к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава
  • Проживание в местном муниципалитете или желание ездить на работу

Критерий исключения:

  • Воспалительные заболевания суставов
  • Ранний ипсилатеральный перелом проксимального отдела бедренной кости
  • Боль в бедре < 3 месяцев
  • Невропатия или нервно-мышечное заболевание
  • Злокачественное заболевание
  • Заболевания, при которых противопоказаны умеренные физические нагрузки
  • Не может говорить или читать по-датски
  • Невозможно участвовать по другим причинам
  • Отказаться от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнения под наблюдением и обучение пациентов
Общая продолжительность вмешательства составляет 12 недель и состоит из 24 сеансов продолжительностью 60-70 минут каждый. Пациенты получат два типа упражнений, которые будут выполняться в разные дни. Одним из видов упражнений является индивидуальная целенаправленная нервно-мышечная тренировка (НЕМЕКС) в группах с прогрессированием, зависящим от нервно-мышечной функции пациента (12 сеансов). Другой тип упражнений — это индивидуализированная интенсивная тренировка с отягощениями (RT) в группах, где каждое упражнение определяется нагрузкой (12 сеансов).
Другой: Упражнение под наблюдением
Пациенты в группах упражнений будут получать два типа упражнений, проводимых в разные дни. Одним из видов упражнений является индивидуальная целенаправленная нервно-мышечная тренировка (NEMEX-TJR) в группах с прогрессированием, зависящим от нервно-мышечной функции пациента. Другой тип упражнений — это индивидуализированная интенсивная тренировка с отягощениями (RT) в группах, где прогрессия каждого упражнения определяется нагрузкой. Каждый из двух типов упражнений будет предлагаться еженедельно в течение 12-недельного интервенционного периода сеансами продолжительностью 60-70 минут. Таким образом, вся лечебная физкультура состоит из 24 занятий.
Другие имена:
  • НЕМЕКС-TJR и РТ
Другой: Обучение пациентов
Программа обучения пациентов предназначена для информирования пациентов об остеоартрозе тазобедренного сустава в течение 3 занятий по 90 минут. продолжительность
Другие имена:
  • БОА
Другой: Обучение пациентов
Программа обучения пациентов предназначена для обучения пациентов ОА тазобедренного сустава в течение 3 сеансов по 90 минут. продолжительность
Другой: Обучение пациентов
Программа обучения пациентов предназначена для информирования пациентов об остеоартрозе тазобедренного сустава в течение 3 занятий по 90 минут. продолжительность
Другие имена:
  • БОА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный анализ выживаемости (кривая выживаемости Каплана-Майера)
Временное ограничение: один год
Совокупный анализ выживаемости как время в днях без хирургического вмешательства с момента включения
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита (HOOS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
HOOS представляет собой оцениваемый пациентом показатель исхода с 5 субшкалами для боли, других симптомов, функции в повседневной жизни, функции в спорте и отдыхе и качества жизни, связанного с бедром. Используется 5-балльная шкала Лайкерта, которая преобразуется в 100-балльную шкалу, где ноль указывает на наихудшее возможное состояние здоровья (http://www.koos.nu).
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Уровень физической активности населения. UCLA — это 10-балльная шкала Лайкерта, рекомендуемая и широко используемая в сходных группах населения.
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Оценка глобального воспринимаемого эффекта (GPE)
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Пациентов попросят оценить возможные изменения в их боли, симптомах, ADL, занятиях спортом и отдыхе, качестве жизни, уровне физической активности с момента первоначального введения (исходный уровень) по 7-балльной шкале Лайкерта.
3 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка боли при физической нагрузке (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Интенсивность боли по ВАШ-шкале. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода выполнения упражнений (3 месяца), и их попросят оценить интенсивность боли до и после каждого сеанса упражнений (всего 24 сеанса).
3 месяца
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: 3 месяца
«Степень, в которой поведение человека соответствует согласованным рекомендациям поставщика медицинских услуг» с использованием нет. недель, и нет. завершенных сессий
3 месяца
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ экономической эффективности будет оцениваться как соотношение между стоимостью вмешательства и эффектом, который оно производит. Общая стоимость будет оцениваться на основе реестровой стоимости первичной помощи, вторичной помощи и личных расходов пациента (транспортные расходы и время, затраченное на транспортировку и получение медицинской помощи). Значения, сообщаемые пациентами, взвешиваются с использованием датских тарифов.
12 месяцев
Общее состояние здоровья EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
EQ-5D — это общий инструмент для описания и оценки здоровья. Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье с точки зрения 5 параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия (http://www.euroqol.org).
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Механическая функция мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Изометрическая мышечная сила (iMVC) будет собираться для разгибателей колена, разгибателей бедра, -сгибателей и отводящих мышц бедра.
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Батарея физической производительности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Меры, основанные на физической производительности, будут включать: 30-секундная стойка на стуле (число выполнено), 20-метровая ходьба в быстром темпе (время в (с)), 30-секундное сгибание колена на одной ноге (число завершено) и замер времени и вперед (время в секундах).
Исходный уровень, 3 и 12 месяцев
Плохое соответствие
Временное ограничение: 3 месяца
Причины несоблюдения требований будут зафиксированы.
3 месяца
Совместные специфические нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца
Специфические побочные эффекты суставов будут определяться как: 1) непосещение тренировки и/или прекращение тренировки из-за усиления боли/проблем в указательном суставе, связанных с тренировкой; и 2) самооценка боли при физической нагрузке > 5 по шкале ВАШ после тренировки. Причины неявки на занятие из-за боли/проблем, связанных с тренировкой или по другим причинам, будут записаны.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S-20120109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками