Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening som ikke-kirurgiske behandlinger på tid til total hofteprotesekirurgi (HipSPORT)

4. mai 2018 oppdatert av: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Effekten av utdanning og overvåket trening vs. utdanning alene i tide til total hofteerstatning hos pasienter med hofteartrose ansett som kvalifisert for kirurgi

Målet med denne studien er å teste hypotesen om at pasienter med alvorlig hofteartrose utsetter tid til hofteproteseoperasjon etter deltakelse i en pasientopplæring og overvåket treningsprogram sammenlignet med pasienter som mottar pasientopplæring alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hofteproteser utføres i økende takt, også hos yngre og mindre funksjonshemmede pasienter. Nyere studier indikerer at ikke-kirurgiske inngrep er effektive for å redusere smerte og funksjonshemming også på senere stadier av sykdommen når hofteutskifting vurderes. Mulige, ikke-kirurgiske behandlinger kan brukes for å utsette hofteprotese. Effekten av opplæring og veiledet trening på tid til hofteprotese er stort sett ukjent

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 40 år og eldre
  • Indikasjon for total hofteprotese
  • Bosted innenfor lokal kommune eller villig til å pendle

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk leddsykdom
  • Tidligere ipsilateral proksimal femurfraktur
  • Hoftesmerter < 3 måneder
  • Nevropati eller nevromuskulær sykdom
  • Ondartet sykdom
  • Sykdommer der et moderat nivå av fysisk trening er kontraindisert
  • Kan ikke snakke eller lese dansk
  • Kan ikke delta av andre grunner
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Veiledet trening og pasientopplæring
Hele varigheten av intervensjonen er 12 uker, og består av 24 økter som hver varer 60-70 minutter. Pasientene vil få to typer øvelser, levert på separate dager. En type trening er individualisert, målbasert nevromuskulær trening (NEMEX) i grupper med progresjon styrt av pasientens nevromuskulære funksjon (12 økter). Den andre treningstypen er individualisert, intensiv motstandstrening (RT) i grupper med hver treningsprogresjon styrt av belastning (12 økter).
Annen: Overvåket trening
Pasienter i treningsgruppene vil få to typer trening, levert på egne dager. En type trening er individualisert, målbasert nevromuskulær trening (NEMEX-TJR) i grupper med progresjon styrt av pasientens nevromuskulære funksjon. Den andre treningstypen er individualisert, intensiv motstandstrening (RT) i grupper med hver treningsprogresjon styrt av belastning. Hver av de to treningstypene vil bli tilbudt ukentlig i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden i økter som varer 60-70 minutter. Dermed består hele treningsintervensjonen av 24 økter
Andre navn:
  • NEMEX-TJR og RT
Annen: Pasientopplæring
Pasientutdanningsprogrammet er laget for å utdanne pasientene om hofteartrose i løpet av 3 økter á 90 min. varighet
Andre navn:
  • BOA
Annen: Pasientutdanning
Pasientutdanningsprogrammet er utviklet for å utdanne pasientene om hofte-OA i løpet av 3 økter på 90 min. varighet
Annen: Pasientopplæring
Pasientutdanningsprogrammet er laget for å utdanne pasientene om hofteartrose i løpet av 3 økter á 90 min. varighet
Andre navn:
  • BOA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ overlevelsesanalyse (Kaplan-Maier overlevelseskurve)
Tidsramme: ett år
Kumulativ overlevelsesanalyse som tid i dager uten operasjon siden inkludering
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatpoeng for hoftefunksjonshemming og artrose (HOOS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
HOOS er pasientrapportert utfallsmål med 5 subskalaer for smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon innen sport og rekreasjon og hofterelatert livskvalitet. En 5-punkts Likert-skala brukes og konverteres til en 100-punkts skala med null som indikerer verst mulig helse (http://www.koos.nu).
Baseline, 3 og 12 måneder
University of California Los Angeles aktivitetspoeng (UCLA)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysisk aktivitetsnivå i populasjoner. UCLA er en 10-punkts likert-skala som anbefales og brukes mye i lignende populasjoner
Baseline, 3 og 12 måneder
Global opplevd effekt (GPE) score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Pasientene vil bli bedt om å vurdere mulig endring i smerte, symptomer, ADL, sport og rekreasjon, livskvalitet, fysisk aktivitetsnivå siden den første administrasjonen (baseline) på en 7-punkts Likert-skala.
3 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert treningssmerter (VAS-skala)
Tidsramme: 3 måneder
Smerteintensitet ved hjelp av VAS-skalaen. Deltakerne vil bli fulgt under varigheten av treningsintervensjonen (3 måneder) og bli bedt om å vurdere smerteintensiteten før og etter hver treningsøkt (totalt 24 økter)
3 måneder
Tren etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
«I hvilken grad en persons oppførsel samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell» ved bruk av nr. av uker, og nei. av fullførte økter
3 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse vil bli estimert som forholdet mellom kostnaden ved intervensjonen og effekten den gir. Den totale kostnaden vil bli estimert fra registerbasert kostnadsberegning av primærhelsetjenesten, sekundæromsorgen og pasientens egenutgifter (transportutgifter og tid brukt på transport og mottak av helsehjelp). Pasientrapporterte verdier er vektet med danske tariffer
12 måneder
Generell helsestatus EuroQol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
EQ-5D er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse. Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon (http://www.euroqol.org)
Baseline, 3 og 12 måneder
Mekanisk muskelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Isometrisk muskelstyrke (iMVC) vil bli samlet inn for kneekstensorer, hofteekstensorer, -fleksorer og hofteabduktorer.
Baseline, 3 og 12 måneder
Batteri for fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline, 3 og 12 måneder
Fysiske prestasjonsbaserte mål vil omfatte; 30 s stolstativ (antall fullført), 20 meter fartsfylt gange (tid i (s)), 30 s enkeltbens knebøying (antall fullført), og time up and go (tid i sek.)
Baseline, 3 og 12 måneder
Dårlig etterlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Årsaker til dårlig etterlevelse vil bli registrert.
3 måneder
Fellesspesifikke uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Leddspesifikke uønskede hendelser vil bli bestemt som: 1) ikke delta på en treningsøkt og/eller avslutte trening på grunn av økt smerte/problemer i indeksleddet relatert til treningen; og 2) selvrapporterte treningssmerter > 5 på VAS-skalaen etter trening. Årsakene til at du ikke deltar på en økt på grunn av smerter/problemer knyttet til trening eller andre årsaker vil bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-20120109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger