Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń jako leczenia niechirurgicznego na czas do całkowitej operacji wymiany stawu biodrowego (HipSPORT)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Carsten Jensen, University of Southern Denmark

Wpływ edukacji i nadzorowanych ćwiczeń w porównaniu z samą edukacją na czas do całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego kwalifikujących się do operacji

Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego opóźniają czas do operacji wymiany stawu biodrowego po uczestnictwie w programie edukacji pacjentów i nadzorowanych ćwiczeń, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą edukację pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastykę stawu biodrowego wykonuje się coraz częściej, także u pacjentów młodszych i mniej niesprawnych. Ostatnie badania wskazują, że interwencje niechirurgiczne są skuteczne w zmniejszaniu bólu i niesprawności również w późniejszych stadiach choroby, gdy rozważana jest wymiana stawu biodrowego. Możliwe, niechirurgiczne zabiegi mogą być stosowane w celu odroczenia wymiany stawu biodrowego. Wpływ edukacji i nadzorowanych ćwiczeń na czas do wymiany stawu biodrowego jest w dużej mierze nieznany

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5200
        • Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i więcej
  • Wskazania do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Zamieszkanie na terenie lokalnej gminy lub chęć dojeżdżania do pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna stawów
  • Wcześniejsze złamanie bliższego końca kości udowej po tej samej stronie
  • Ból biodra < 3 miesiące
  • Neuropatia lub choroba nerwowo-mięśniowa
  • Złośliwa choroba
  • Choroby, w których umiarkowany poziom wysiłku fizycznego jest przeciwwskazany
  • Nie potrafi mówić ani czytać po duńsku
  • Brak możliwości udziału z innych powodów
  • Odmówić udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadzorowane ćwiczenia i edukacja pacjentów
Cały czas trwania interwencji wynosi 12 tygodni i składa się z 24 sesji, z których każda trwa 60-70 minut. Pacjenci otrzymają dwa rodzaje ćwiczeń, realizowane w osobne dni. Jednym z rodzajów ćwiczeń jest zindywidualizowany, ukierunkowany na cel trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX) w grupach z progresją kierowaną przez funkcję nerwowo-mięśniową pacjenta (12 sesji). Drugi rodzaj ćwiczeń to zindywidualizowany, intensywny trening oporowy (RT) w grupach z progresją każdego ćwiczenia według obciążenia (12 sesji).
Inny: Ćwiczenie nadzorowane
Pacjenci w grupach ćwiczeniowych otrzymają dwa rodzaje ćwiczeń, dostarczane w osobne dni. Jednym z rodzajów ćwiczeń jest zindywidualizowany, ukierunkowany na cel trening nerwowo-mięśniowy (NEMEX-TJR) w grupach, którego progresja zależy od funkcji nerwowo-mięśniowej pacjenta. Innym rodzajem ćwiczeń jest zindywidualizowany, intensywny trening oporowy (RT) w grupach, w którym progresja każdego ćwiczenia zależy od obciążenia. Każdy z dwóch rodzajów ćwiczeń będzie oferowany co tydzień podczas 12-tygodniowego okresu interwencji w sesjach trwających 60-70 minut. Zatem cała interwencja ruchowa składa się z 24 sesji
Inne nazwy:
  • NEMEX-TJR i RT
Inny: Edukacja pacjenta
Program edukacji pacjenta ma na celu poinformowanie pacjentów o chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego podczas 3 sesji po 90 min. czas trwania
Inne nazwy:
  • BOA
Inny: Edukacja pacjenta
Program edukacyjny dla pacjentów ma na celu edukację pacjentów na temat choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego podczas 3 sesji po 90 min. czas trwania
Inny: Edukacja pacjenta
Program edukacji pacjenta ma na celu poinformowanie pacjentów o chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego podczas 3 sesji po 90 min. czas trwania
Inne nazwy:
  • BOA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana analiza przeżycia (krzywa przeżycia Kaplana-Maiera)
Ramy czasowe: rok
Skumulowana analiza przeżycia jako czas w dniach bez operacji od włączenia
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
HOOS to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku z 5 podskalami dla bólu, innych objawów, funkcji w życiu codziennym, funkcji w sporcie i rekreacji oraz jakości życia związanej z biodrem. Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, którą przekształca się w 100-punktową skalę, przy czym zero wskazuje na najgorszy możliwy stan zdrowia (http://www.koos.nu).
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej w populacjach. UCLA to 10-punktowa skala Likerta zalecana i szeroko stosowana w podobnych populacjach
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Globalny wynik postrzeganego efektu (GPE).
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę możliwej zmiany ich bólu, objawów, ADL, sportu i rekreacji, jakości życia, poziomu aktywności fizycznej od pierwszego podania (poziom wyjściowy) w 7-punktowej skali Likerta.
3 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszany ból wysiłkowy (skala VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Natężenie bólu za pomocą skali VAS. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania interwencji ruchowej (3 miesiące) i zostaną poproszeni o ocenę intensywności bólu przed i po każdej sesji ćwiczeń (łącznie 24 sesje)
3 miesiące
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
„Stopień, w jakim zachowanie danej osoby odpowiada uzgodnionym zaleceniom pracownika służby zdrowia” przy użyciu nr. tygodni i nie zakończonych sesji
3 miesiące
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza efektywności kosztowej zostanie oszacowana jako stosunek kosztów interwencji do jej efektu. Całkowity koszt zostanie oszacowany na podstawie opartych na rejestrze kosztów opieki podstawowej, opieki specjalistycznej oraz kosztów bieżących pacjenta (koszty transportu i czas poświęcony na transport i otrzymanie opieki zdrowotnej). Wartości zgłaszane przez pacjentów są ważone przy użyciu taryf duńskich
12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
EQ-5D to ogólny instrument do opisu i oceny zdrowia. Opiera się na opisowym systemie, który definiuje zdrowie w kategoriach 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja (http://www.euroqol.org)
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Mechaniczna funkcja mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Izometryczna siła mięśni (iMVC) zostanie zebrana dla prostowników kolana, prostowników bioder, zginaczy i odwodzicieli bioder.
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Środki oparte na sprawności fizycznej będą obejmować; 30 s stania na krześle (liczba ukończona), 20-metrowy szybki spacer (czas w (s)), 30 s uginania kolan na jednej nodze (liczba ukończona) oraz pomiar czasu i ruszanie (czas w sek.)
Wartość wyjściowa, 3 i 12 miesięcy
Słaba zgodność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyczyny słabej zgodności zostaną odnotowane.
3 miesiące
Wspólne specyficzne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Specyficzne dla stawów zdarzenia niepożądane zostaną określone jako: 1) nieobecność na treningu i/lub przerwanie treningu z powodu zwiększonego bólu/problemów ze stawem wskazującym związanym z treningiem; oraz 2) samoopisowy ból wysiłkowy > 5 w skali VAS po treningu. Powody nieobecności na sesji z powodu bólu/problemów związanych z treningiem lub z innych przyczyn będą odnotowywane.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Odense University Hospital
Vejle Hospital
Region of Southern Denmark
The Danish Rheumatism Association
Institute for Clinical Research, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-20120109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami