Harjoittelun ei-kirurgisena hoitona lonkan tekonivelleikkaukseen kuluvaan aikaan (HipSPORT)
Koulutuksen ja valvotun harjoittelun vaikutus vs. yksinopetus lonkan nivelleikkaukseen kuluvaan aikaan potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, jonka katsotaan olevan leikkauskelpoinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5200
- Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark
-
Vejle, Tanska, 7100
- Sector for Hip and Knee Replacement, Dept. of Orthopaedics, Vejle Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40 vuotta ja vanhemmat
- Indikaatio lonkkanivelleikkaukseen
- Asuinpaikka kunnalla tai valmis matkustamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen nivelsairaus
- Aikaisempi ipsilateraalinen proksimaalinen reisiluun murtuma
- Lonkkakipu < 3 kuukautta
- Neuropatia tai neuromuskulaarinen sairaus
- Pahanlaatuinen sairaus
- Sairaudet, joissa kohtalainen fyysinen harjoittelu on vasta-aiheista
- Ei osaa puhua tai lukea tanskaa
- Ei voi osallistua muista syistä
- Kieltäytyä osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattua harjoittelua ja potilaskoulutusta
Intervention kokonaiskesto on 12 viikkoa ja se koostuu 24 istunnosta, joista jokainen kestää 60-70 minuuttia.
Potilaat saavat kahdenlaisia harjoituksia, jotka toimitetaan eri päivinä.
Yksi liikuntatyypeistä on yksilöllinen, tavoitteellinen neuromuskulaarinen harjoittelu (NEMEX) ryhmässä, jossa etenemistä ohjaa potilaan hermo-lihastoiminto (12 harjoitusta).
Toinen harjoitustyyppi on yksilöllinen, intensiivinen vastusharjoittelu (RT) ryhmissä, jolloin jokainen harjoitus etenee kuormituksen ohjaamana (12 harjoitusta).
|
Liikuntaryhmien potilaat saavat kahdenlaisia liikuntamuotoja eri päivinä.
Yksi liikuntatyypeistä on yksilöllinen, tavoitepohjainen hermolihasharjoittelu (NEMEX-TJR) ryhmässä, jossa etenemistä ohjaa potilaan hermo-lihastoiminta.
Toinen harjoitustyyppi on yksilöllinen, intensiivinen vastusharjoittelu (RT) ryhmissä, jolloin jokainen harjoitus etenee kuormituksen ohjaamana.
Kumpaakin kahdesta harjoitustyypistä tarjotaan viikoittain 12 viikon interventiojakson aikana 60-70 minuuttia kestävissä istunnoissa.
Näin ollen koko harjoitusinterventio koostuu 24 harjoituksesta
Muut nimet:
Potilaskoulutusohjelma on suunniteltu kouluttamaan potilaita lonkkanivelrikosta kolmen 90 minuutin mittaisen istunnon aikana.
kesto
Muut nimet:
|
|
Muut: Potilaskoulutus
Potilaskoulutusohjelma on suunniteltu kouluttamaan potilaita lonkan OA:sta kolmen 90 minuutin mittaisen istunnon aikana.
kesto
|
Potilaskoulutusohjelma on suunniteltu kouluttamaan potilaita lonkkanivelrikosta kolmen 90 minuutin mittaisen istunnon aikana.
kesto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen eloonjäämisanalyysi (Kaplan-Maier eloonjäämiskäyrä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kumulatiivinen eloonjäämisanalyysi aika päivinä ilman leikkausta sisällyttämisen jälkeen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavamman ja nivelrikon tulospisteet (HOOS 2.0)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
HOOS on potilaan raportoima tulosmittaus, jossa on 5 alaasteikkoa kipua, muita oireita, päivittäistä elämää, toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä lonkkaan liittyvää elämänlaatua.
Käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka muunnetaan 100 pisteen asteikoksi, jossa nolla osoittaa huonointa mahdollista terveyttä (http://www.koos.nu).
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Kalifornian yliopiston Los Angelesin aktiivisuuspisteet (UCLA)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot populaatioissa.
UCLA on 10 pisteen likert-asteikko, jota suositellaan ja käytetään laajalti samanlaisissa populaatioissa
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE) -pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan mahdollisia muutoksia kivussaan, oireissaan, ADL:ssä, urheilussa ja virkistystoiminnassa, elämänlaadussa ja fyysisen aktiivisuuden tasossa alkuperäisen annostelun jälkeen (perustaso) 7-pisteen Likert-asteikolla.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama harjoituskipu (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus VAS-asteikolla.
Osallistujia seurataan harjoituksen keston ajan (3 kuukautta) ja heitä pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus ennen ja jälkeen jokaisen harjoituskerran (yhteensä 24 harjoitusta)
|
3 kuukautta
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
'Missä määrin henkilön käyttäytyminen vastaa terveydenhuollon tarjoajan sovittuja suosituksia' käyttäen nro. viikkoja, ja ei. suoritetuista istunnoista
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannustehokkuusanalyysi arvioidaan toimenpiteen kustannusten ja sen tuottaman vaikutuksen välisenä suhteena.
Kokonaiskustannus arvioidaan perusterveydenhuollon, toissijaisen hoidon ja potilaan omatoimikustannusten rekisteripohjaisista kustannuksista (kuljetuskulut sekä kuljetukseen ja terveydenhuoltoon käytetty aika).
Potilaiden ilmoittamat arvot on painotettu Tanskan tariffeja käyttäen
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen terveydentila EuroQol (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
EQ-5D on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus (http://www.euroqol.org)
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Mekaaninen lihastoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Isometrinen lihasvoima (iMVC) kerätään polven ojentajille, lonkan ojentajille, koukistajille ja lonkan abduktoreille.
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
Fyysiseen suorituskykyyn perustuvia toimenpiteitä ovat mm. 30 s tuoliteline (määrä suoritettu), 20 metrin nopeatempoinen kävely (aika (s)), 30 s yhden jalan polven taivutus (numero suoritettu) ja aika- ja lähtö (aika sekunneissa)
|
Perustaso, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Huono noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Huonon noudattamisen syyt kirjataan.
|
3 kuukautta
|
|
Yhteiset erityiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nivelkohtaiset haittatapahtumat määritetään seuraavasti: 1) harjoitteluun osallistumatta jättäminen ja/tai harjoittelun keskeyttäminen harjoitukseen liittyvien lisääntyneiden kipujen/ongelmien vuoksi; ja 2) itse ilmoittama rasituskipu > 5 VAS-asteikolla harjoituksen jälkeen.
Syyt olla osallistumatta harjoitteluun koulutukseen liittyvien kivun/ongelmien tai muiden syiden vuoksi kirjataan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Jensen, PhD, Orthopedic Research Unit, Dept. of Orthopedic Surgery and Traumatology, Odense University Hospital, Denmark. Institute of Clinical Research, University of Southern Denmark, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20120109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .