Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret CUDC-101 hos kræftpatienter

8. februar 2018 opdateret af: Curis, Inc.

En fase I åben-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​oralt administreret CUDC-101 hos forsøgspersoner med avancerede og refraktære solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt administreret CUDC-101 hos cancerpatienter og at bestemme en dosis til yderligere test. Denne undersøgelse vil også bestemme, hvor godt CUDC-101 absorberes i blodet efter oral indgivelse, vurdere CUDC-101-blodniveauer, og hvad der sker med undersøgelseslægemidlet i kroppen, og undersøge, hvordan kroppen reagerer på undersøgelseslægemidlet og hvilke virkninger det har på tumorer. CUDC-101 er blevet administreret til cancerpatienter som en intravenøs (IV) infusion i andre forskningsstudier, men er ikke blevet undersøgt, når det gives oralt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en histopatologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor.
  2. Forsøgspersoner må ikke have yderligere standardbehandlingsmuligheder.
  3. Målbar eller ikke-målbar sygdom
  4. Alder ≥ 18 år
  5. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  8. Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/µL; blodplader ≥ 100.000/µL; kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. For forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser kan ASAT/ALT være ≤ 5x ULN
  9. Serum magnesium og kalium inden for normale grænser (kan suppleres for at opnå normale værdier).
  10. Personer med hjernemetastaser er kvalificerede, hvis de kontrolleres med en stabil dosis på ≤ 10 mg prednison/dag eller dens tilsvarende dosis af steroider.
  11. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention under hele deres deltagelse i undersøgelsen og i 60 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  12. Kunne give skriftligt informeret samtykke og følge protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systemisk kræftbehandling inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling. Forsøgspersoner med prostatacancer i LHRH-hormonbehandling kan tilmeldes og fortsætte med denne behandling.
  2. Brug af et eller flere forsøgsmidler inden for 21 dage før undersøgelsesbehandling.
  3. Kendt human immundefekt virus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion.
  4. Forsøgspersoner, der fik moderate eller stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere inden for 7 dage før undersøgelsesbehandlingen (se appendiks C for eksempler).
  5. Alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før studiebehandling.
  6. Kendt mave-tarmtilstand, der ville forstyrre synkning eller oral absorption eller tolerance af CUDC-101.
  7. Vedvarende diarré af enhver grad (i henhold til NCI CTCAE v4.03).
  8. Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver medicin til behandling, klinisk signifikant perikardiesygdom eller hjerteamyloidose .
  9. Ustabil eller klinisk signifikant samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe et forsøgspersons sikkerhed og/eller deres overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, oralt administreret, to gange dagligt, i kontinuerlige 21 dages cyklusser, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.
Medicin: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, oralt administreret, to gange dagligt, i kontinuerlige 21 dages cyklusser, indtil sygdomsprogression eller andre seponeringskriterier er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis af oral CUDC-101 til forsøgspersoner med fremskredne og refraktære solide tumorer
Tidsramme: 21 dage (1 cyklus af undersøgelsesbehandling)
Det højeste undersøgte dosisniveau, hvor færre end 2 ud af 6 forsøgspersoner (< 33 %) oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
21 dage (1 cyklus af undersøgelsesbehandling)
Vurder biotilgængeligheden (BA) af oralt administreret CUDC-101
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på den første og anden dag af studiets lægemiddeldosering.
Sammenligning af areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) efter intravenøs og oral administration.
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på den første og anden dag af studiets lægemiddeldosering.
Vurder farmakokinetikken (PK) af oralt administreret CUDC-101
Tidsramme: Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på den niende dag af studiets lægemiddeldosering
Farmakokinetiske parametre vil omfatte AUC, maksimal plasmakoncentration (Cmax), halveringstid (T1/2), clearance (Cl) og distributionsvolumen (Vd).
Præ-dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 24 timer efter dosis på den niende dag af studiets lægemiddeldosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kontinuerlig oralt administreret CUDC-101
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 måneder
Evaluer biomarkører for CUDC-101 aktivitet
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 i cyklus 1 dosering.
Ændringer før og efter dosis i acetyleret histon H3-proteinniveauer i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) samt hud- og tumorbiopsiprøver (hvor tilgængelige).
Dag 1 og dag 7 i cyklus 1 dosering.
Vurder den foreløbige anti-cancer aktivitet
Tidsramme: 18 måneder
Forekomster af fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom og progressiv sygdom som bestemt af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curis, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUDC-101-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger