Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus suun kautta annetun CUDC-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi syöpäpotilailla

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Curis, Inc.

Vaiheen I avoin, monikeskus-annos-eskalaatiotutkimus suun kautta annetun CUDC-101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet ja tulenkestävät kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää suun kautta annetun CUDC-101:n turvallisuus ja siedettävyys syöpäpotilailla ja määrittää annos lisätestausta varten. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka hyvin CUDC-101 imeytyy vereen suun kautta annetun annoksen jälkeen, arvioidaan CUDC-101:n tasoa veressä ja mitä tutkimuslääkkeelle tapahtuu elimistössä sekä tutkitaan, kuinka keho reagoi tutkimuslääkkeeseen ja mitä vaikutuksia sillä on kasvaimia. CUDC-101:tä on annettu syöpäpotilaille suonensisäisenä (IV) infuusiona muissa tutkimuksissa, mutta sitä ei ole tutkittu suun kautta annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on histopatologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä kiinteästä kasvaimesta.
  2. Koehenkilöillä ei saa olla muita hoitovaihtoehtoja.
  3. Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/µL; verihiutaleet ≥ 100 000/µl; kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Koehenkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja, AST/ALT voi olla ≤ 5x ULN
  9. Seerumin magnesium ja kalium normaaleissa rajoissa (voidaan täydentää normaaliarvojen saavuttamiseksi).
  10. Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos niitä pidetään hallinnassa vakaalla annoksella ≤ 10 mg prednisonia/vrk tai sitä vastaavalla steroidiannoksella.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 60 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  12. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systeeminen syöpähoito 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. LHRH-hormonihoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan ja jatkaa tätä hoitoa.
  2. Minkä tahansa tutkimusaineen (aineiden) käyttö 21 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  3. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  4. Koehenkilöt, jotka saavat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4- tai CYP2D6-estäjiä 7 päivän aikana ennen tutkimushoitoa (katso esimerkkejä liitteessä C).
  5. Vakava infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  6. Tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee CUDC-101:n nielemistä tai imeytymistä suun kautta tai sietokykyä.
  7. Jatkuva kaikenasteinen ripuli (NCI CTCAE v4.03:n mukaan).
  8. Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydänpussin sairaus tai sydämen amyloidoosi .
  9. Epästabiili tai kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamisensa tutkimussuunnitelman kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101:tä, suun kautta, kahdesti päivässä, jatkuvina 21 päivän sykleinä, kunnes sairauden eteneminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101:tä, suun kautta, kahdesti päivässä, jatkuvina 21 päivän sykleinä, kunnes sairauden eteneminen tai muut lopetuskriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos suun kautta otettavaa CUDC-101:tä potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja refraktoriset kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: 21 päivää (1 tutkimushoitojakso)
Suurin tutkittu annostaso, jolla alle kahdella 6 henkilöstä (< 33 %) esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
21 päivää (1 tutkimushoitojakso)
Arvioi suun kautta annetun CUDC-101:n biologinen hyötyosuus (BA).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä ja toisena annostuspäivänä.
Plasman pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla olevan pinta-alan vertailu laskimonsisäisen ja oraalisen antamisen jälkeen.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä ja toisena annostuspäivänä.
Arvioi suun kautta annetun CUDC-101:n farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdeksäntenä tutkimuslääkkeen annostelupäivänä
Farmakokineettisiä parametreja ovat AUC, plasman maksimipitoisuus (Cmax), puoliintumisaika (T1/2), puhdistuma (Cl) ja jakautumistilavuus (Vd).
Ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdeksäntenä tutkimuslääkkeen annostelupäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi jatkuvasti suun kautta annettavan CUDC-101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä arvioituna käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) -standardia.
18 kuukautta
Arvioi CUDC-101-aktiivisuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 syklin 1 annostelussa.
Muutokset asetyloidun histoni H3-proteiinin tasoissa ääreisveren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) sekä iho- ja kasvainbiopsianäytteissä (jos saatavilla) ennen ja jälkeen annosta.
Päivä 1 ja päivä 7 syklin 1 annostelussa.
Arvioi alustava syövän vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen, stabiilin sairauden ja etenevän taudin esiintyminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti määritettynä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Curis, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUDC-101-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia