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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem CUDC-101 bei Krebspatienten

8. Februar 2018 aktualisiert von: Curis, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen und refraktären soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem CUDC-101 bei Krebspatienten zu bestimmen und eine Dosis für weitere Tests zu bestimmen. Diese Studie wird auch bestimmen, wie gut CUDC-101 nach oraler Verabreichung ins Blut aufgenommen wird, die CUDC-101-Blutspiegel bewerten und was mit dem Studienmedikament im Körper passiert, und untersuchen, wie der Körper auf das Studienmedikament reagiert und welche Auswirkungen es hat es hat auf tumoren. CUDC-101 wurde Krebspatienten in anderen Forschungsstudien als intravenöse (IV) Infusion verabreicht, wurde jedoch nicht bei oraler Verabreichung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer histopathologisch bestätigten Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  2. Die Probanden dürfen keine weiteren Standardbehandlungsoptionen haben.
  3. Messbare oder nicht messbare Krankheit
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  8. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL; Thrombozyten ≥ 100.000/µL; Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN. Bei Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen kann AST/ALT ≤ 5x ULN sein
  9. Magnesium und Kalium im Serum innerhalb normaler Grenzen (kann ergänzt werden, um normale Werte zu erreichen).
  10. Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie mit einer stabilen Dosis von ≤ 10 mg Prednison/Tag oder der entsprechenden Steroiddosis kontrolliert werden.
  11. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie und für 60 Tage nach der letzten Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  12. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Protokollanforderungen befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung. Patienten mit Prostatakrebs, die eine LHRH-Hormontherapie erhalten, können aufgenommen werden und diese Therapie fortsetzen.
  2. Verwendung eines oder mehrerer Prüfpräparate innerhalb von 21 Tagen vor der Studienbehandlung.
  3. Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannt oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion.
  4. Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Studienbehandlung mäßige oder starke CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren erhalten (Beispiele siehe Anhang C).
  5. Schwerwiegende Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erfordert.
  6. Bekannter Magen-Darm-Zustand, der das Schlucken oder die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von CUDC-101 beeinträchtigen würde.
  7. Anhaltender Durchfall jeden Grades (gemäß NCI CTCAE v4.03).
  8. Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder höher, schwere Arrhythmien, die eine Behandlung mit Medikamenten erfordern, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder Herzamyloidose .
  9. Instabiler oder klinisch signifikanter gleichzeitiger medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit eines Probanden und/oder seine Einhaltung des Protokolls gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CUDC-101
200–500 mg CUDC-101, oral verabreicht, zweimal täglich, in kontinuierlichen Zyklen von 21 Tagen, bis eine Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: CUDC-101
200–500 mg CUDC-101, oral verabreicht, zweimal täglich, in kontinuierlichen Zyklen von 21 Tagen, bis eine Krankheitsprogression oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis von oralem CUDC-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen und refraktären soliden Tumoren
Zeitfenster: 21 Tage (1 Studienbehandlungszyklus)
Die höchste untersuchte Dosisstufe, bei der bei weniger als 2 von 6 Probanden (< 33 %) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
21 Tage (1 Studienbehandlungszyklus)
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit (BA) von oral verabreichtem CUDC-101
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten und zweiten Tag der Dosierung des Studienarzneimittels.
Vergleich der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nach intravenöser und oraler Gabe.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am ersten und zweiten Tag der Dosierung des Studienarzneimittels.
Bewerten Sie die Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem CUDC-101
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am neunten Tag der Dosierung des Studienmedikaments
Zu den pharmakokinetischen Parametern gehören AUC, maximale Plasmakonzentration (Cmax), Halbwertszeit (T1/2), Clearance (Cl) und Verteilungsvolumen (Vd).
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung am neunten Tag der Dosierung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von kontinuierlich oral verabreichtem CUDC-101
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 Monate
Bewerten Sie Biomarker der CUDC-101-Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 der Dosierung in Zyklus 1.
Veränderungen des acetylierten Histon-H3-Proteinspiegels vor und nach der Einnahme in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) sowie in Haut- und Tumorbiopsieproben (sofern verfügbar).
Tag 1 und Tag 7 der Dosierung in Zyklus 1.
Bewerten Sie die vorläufige Anti-Krebs-Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
Auftreten von vollständigem Ansprechen, partiellem Ansprechen, stabilem Krankheitsverlauf und fortschreitendem Krankheitsverlauf gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1).
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Curis, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUDC-101-105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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