Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CUDC-101 administrado por vía oral en pacientes con cáncer

8 de febrero de 2018 actualizado por: Curis, Inc.

Un estudio de Fase I de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CUDC-101 administrado por vía oral en sujetos con tumores sólidos avanzados y refractarios

El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de CUDC-101 administrado por vía oral en pacientes con cáncer y determinar una dosis para realizar más pruebas. Este estudio también determinará qué tan bien se absorbe CUDC-101 en la sangre después de administrarlo por vía oral, evaluará los niveles sanguíneos de CUDC-101 y qué sucede con el fármaco del estudio en el cuerpo, y estudiará cómo reacciona el cuerpo al fármaco del estudio y qué efectos tiene sobre los tumores. CUDC-101 se ha administrado a pacientes con cáncer como una infusión intravenosa (IV) en otros estudios de investigación, pero no se ha estudiado cuando se administra por vía oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con diagnóstico confirmado histopatológicamente de tumor sólido avanzado.
  2. Los sujetos no deben tener más opciones estándar de atención.
  3. Enfermedad medible o no medible
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Estado funcional ECOG ≤ 2
  6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
  7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  8. Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL; creatinina ≤ 1,5x límite superior normal (ULN); bilirrubina total ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x LSN. Para sujetos con metástasis hepáticas documentadas, el AST/ALT puede ser ≤ 5x ULN
  9. Magnesio y potasio séricos dentro de los límites normales (pueden complementarse para alcanzar los valores normales).
  10. Los sujetos con metástasis cerebrales son elegibles si se controlan con una dosis estable de ≤ 10 mg de prednisona/día o su dosis equivalente de esteroides.
  11. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante su participación en el estudio y durante los 60 días posteriores al último tratamiento del estudio.
  12. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio. Los sujetos con cáncer de próstata que reciben terapia hormonal LHRH pueden inscribirse y continuar con esta terapia.
  2. Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 21 días anteriores al tratamiento del estudio.
  3. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada.
  4. Sujetos que reciben inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 o CYP2D6 en los 7 días anteriores al tratamiento del estudio (consulte el Apéndice C para ver ejemplos).
  5. Infección grave que requiere tratamiento antibiótico sistémico en los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.
  6. Condición gastrointestinal conocida que podría interferir con la deglución o la absorción o tolerancia oral de CUDC-101.
  7. Diarrea continua de cualquier grado (según NCI CTCAE v4.03).
  8. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, incluido infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmias graves que requieren medicación para el tratamiento, enfermedad pericárdica clínicamente significativa o amiloidosis cardíaca .
  9. Condición médica concurrente inestable o clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad de un sujeto y/o su cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: CUDC-101
200-500 mg de CUDC-101, administrados por vía oral, dos veces al día, en ciclos continuos de 21 días hasta que se alcance la progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión.
Droga: CUDC-101
200-500 mg de CUDC-101, administrados por vía oral, dos veces al día, en ciclos continuos de 21 días hasta que se alcance la progresión de la enfermedad u otros criterios de suspensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase 2 recomendada de CUDC-101 oral en sujetos con tumores sólidos avanzados y refractarios
Periodo de tiempo: 21 días (1 ciclo de tratamiento de estudio)
El nivel de dosis más alto estudiado en el que menos de 2 de 6 sujetos (< 33 %) experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
21 días (1 ciclo de tratamiento de estudio)
Evaluar la biodisponibilidad (BA) de CUDC-101 administrado por vía oral
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el primer y segundo día de dosificación del fármaco del estudio.
Comparación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) después de las administraciones intravenosa y oral.
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el primer y segundo día de dosificación del fármaco del estudio.
Evaluar la farmacocinética (PK) de CUDC-101 administrado por vía oral
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el noveno día de dosificación del fármaco del estudio
Los parámetros farmacocinéticos incluirán AUC, concentración plasmática máxima (Cmax), vida media (T1/2), aclaramiento (Cl) y volumen de distribución (Vd).
Antes de la dosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis en el noveno día de dosificación del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CUDC-101 de administración oral continua
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de participantes con eventos adversos evaluados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI (CTCAE, v4.0).
18 meses
Evaluar biomarcadores de actividad CUDC-101
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 de la dosificación del Ciclo 1.
Cambios previos y posteriores a la dosis en los niveles de proteína histona H3 acetilada en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), así como en muestras de biopsia de piel y tumor (cuando estén disponibles).
Día 1 y Día 7 de la dosificación del Ciclo 1.
Evaluar la actividad anticancerígena preliminar
Periodo de tiempo: 18 meses
Ocurrencias de respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y enfermedad progresiva según lo determinado por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Curis, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CUDC-101-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones