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Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CUDC-101 somministrato per via orale nei pazienti oncologici

8 febbraio 2018 aggiornato da: Curis, Inc.

Uno studio di fase I in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del CUDC-101 somministrato per via orale in soggetti con tumori solidi avanzati e refrattari

Lo scopo principale di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del CUDC-101 somministrato per via orale nei pazienti oncologici e determinare una dose per ulteriori test. Questo studio determinerà anche quanto bene CUDC-101 viene assorbito nel sangue dopo essere stato somministrato per via orale, valuterà i livelli ematici di CUDC-101 e cosa succede al farmaco in studio nel corpo e studierà come il corpo reagisce al farmaco in studio e quali effetti ha sui tumori. CUDC-101 è stato somministrato a pazienti oncologici come infusione endovenosa (IV) in altri studi di ricerca, ma non è stato studiato se somministrato per via orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi confermata istopatologicamente di tumore solido avanzato.
  2. I soggetti non devono avere ulteriori standard di opzioni di cura.
  3. Malattia misurabile o non misurabile
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Performance status ECOG ≤ 2
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  8. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/µL; piastrine ≥ 100.000/µL; creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale ≤ 1,5x ULN; AST/ALT ≤ 2,5x ULN. Per i soggetti con metastasi epatiche documentate, l'AST/ALT può essere ≤ 5x ULN
  9. Magnesio e potassio sierici entro limiti normali (possono essere integrati per raggiungere valori normali).
  10. I soggetti con metastasi cerebrali sono idonei se controllati con una dose stabile di ≤ 10 mg di prednisone/die o la sua dose equivalente di steroidi.
  11. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante la loro partecipazione allo studio e per 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
  12. In grado di fornire il consenso informato scritto e di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima del trattamento in studio. I soggetti con cancro alla prostata in terapia ormonale con LHRH possono essere arruolati e continuare con questa terapia.
  2. Uso di uno o più agenti sperimentali entro 21 giorni prima del trattamento in studio.
  3. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto, antigene di superficie dell'epatite B positivo o infezione da epatite C attiva nota o sospetta.
  4. Soggetti che hanno ricevuto inibitori moderati o forti del CYP3A4 o del CYP2D6 entro 7 giorni prima del trattamento in studio (vedere l'Appendice C per gli esempi).
  5. - Infezione grave che richieda una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima del trattamento in studio.
  6. Condizione gastrointestinale nota che interferirebbe con la deglutizione o l'assorbimento orale o la tolleranza di CUDC-101.
  7. Diarrea continua di qualsiasi grado (secondo NCI CTCAE v4.03).
  8. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, inclusi infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti al trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia di classe II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmie gravi che richiedono farmaci per il trattamento, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca .
  9. Condizione medica concomitante instabile o clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza di un soggetto e/o la sua conformità al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CUDC-101
200-500 mg di CUDC-101, somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli continui di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia o altri criteri di interruzione non vengono soddisfatti.
Droga: CUDC-101
200-500 mg di CUDC-101, somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli continui di 21 giorni fino a quando la progressione della malattia o altri criteri di interruzione non vengono soddisfatti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 di CUDC-101 orale in soggetti con tumori solidi avanzati e refrattari
Lasso di tempo: 21 giorni (1 ciclo di trattamento in studio)
Il livello di dose più elevato studiato al quale meno di 2 soggetti su 6 (< 33%) sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT).
21 giorni (1 ciclo di trattamento in studio)
Valutare la biodisponibilità (BA) del CUDC-101 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il primo e il secondo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Confronto dell'area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica (AUC) dopo somministrazione endovenosa e orale.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il primo e il secondo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Valutare la farmacocinetica (PK) del CUDC-101 somministrato per via orale
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il nono giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
I parametri farmacocinetici includeranno AUC, concentrazione plasmatica massima (Cmax), emivita (T1/2), clearance (Cl) e volume di distribuzione (Vd).
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose il nono giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del CUDC-101 somministrato per via orale continua
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0) dell'NCI.
18 mesi
Valutare i biomarcatori dell'attività CUDC-101
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7 della somministrazione del Ciclo 1.
Modifiche pre e post-dose nei livelli della proteina H3 dell'istone acetilato nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), così come nei campioni bioptici di pelle e tumore (se disponibili).
Giorno 1 e Giorno 7 della somministrazione del Ciclo 1.
Valutare l'attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: 18 mesi
Occorrenze di risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e malattia progressiva come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Curis, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUDC-101-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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