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Estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CUDC-101 administrado por via oral em pacientes com câncer

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Curis, Inc.

Um estudo aberto de fase I, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CUDC-101 administrado por via oral em indivíduos com tumores sólidos avançados e refratários

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do CUDC-101 administrado por via oral em pacientes com câncer e determinar uma dose para testes adicionais. Este estudo também determinará quão bem o CUDC-101 é absorvido no sangue após ser administrado por via oral, avaliará os níveis de CUDC-101 no sangue e o que acontece com o medicamento do estudo no corpo e estudará como o corpo reage ao medicamento do estudo e quais efeitos tem sobre tumores. O CUDC-101 foi administrado a pacientes com câncer como uma infusão intravenosa (IV) em outros estudos de pesquisa, mas não foi estudado quando administrado por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com diagnóstico histopatologicamente confirmado de tumor sólido avançado.
  2. Os indivíduos não devem ter outras opções padrão de atendimento.
  3. Doença mensurável ou não mensurável
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Status de desempenho ECOG ≤ 2
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  8. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/µL; plaquetas ≥ 100.000/µL; creatinina ≤ 1,5x limite superior do normal (LSN); bilirrubina total ≤ 1,5x LSN; AST/ALT ≤ 2,5x LSN. Para indivíduos com metástases hepáticas documentadas, a AST/ALT pode ser ≤ 5x LSN
  9. Magnésio e potássio séricos dentro dos limites normais (podem ser suplementados para atingir valores normais).
  10. Indivíduos com metástases cerebrais são elegíveis se controlados com uma dose estável de ≤ 10 mg de prednisona/dia ou sua dose equivalente de esteroides.
  11. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade adequado durante toda a sua participação no estudo e por 60 dias após o último tratamento do estudo.
  12. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e seguir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anticancerígena sistêmica dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo. Indivíduos com câncer de próstata em terapia hormonal com LHRH podem ser inscritos e continuar com esta terapia.
  2. Uso de qualquer agente experimental dentro de 21 dias antes do tratamento do estudo.
  3. Vírus da imunodeficiência humana conhecido (HIV) positivo, antígeno de superfície da hepatite B positivo ou infecção ativa ou suspeita de hepatite C.
  4. Indivíduos recebendo inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 ou CYP2D6 dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo (consulte o Apêndice C para exemplos).
  5. Infecção grave requerendo antibioticoterapia sistêmica dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo.
  6. Condição gastrointestinal conhecida que interferiria na deglutição ou absorção oral ou tolerância de CUDC-101.
  7. Diarréia contínua de qualquer grau (conforme NCI CTCAE v4.03).
  8. Doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo, New York Heart Association (NYHA) Classe II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, arritmias graves que requerem medicação para tratamento, doença pericárdica clinicamente significativa ou amiloidose cardíaca .
  9. Condição médica concomitante instável ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança de um sujeito e/ou sua conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CUDC-101
200-500 mg de CUDC-101, administrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos contínuos de 21 dias até que a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: CUDC-101
200-500 mg de CUDC-101, administrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos contínuos de 21 dias até que a progressão da doença ou outros critérios de descontinuação sejam atendidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 de CUDC-101 oral em indivíduos com tumores sólidos avançados e refratários
Prazo: 21 dias (1 ciclo de tratamento do estudo)
O nível de dose mais alto estudado no qual menos de 2 em 6 indivíduos (< 33%) experimentam uma toxicidade limitante de dose (DLT).
21 dias (1 ciclo de tratamento do estudo)
Avaliar a biodisponibilidade (BA) de CUDC-101 administrado por via oral
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no primeiro e segundo dia de dosagem do medicamento em estudo.
Comparação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) após administração intravenosa e oral.
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no primeiro e segundo dia de dosagem do medicamento em estudo.
Avaliar a farmacocinética (PK) de CUDC-101 administrado por via oral
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no nono dia de dosagem do medicamento em estudo
Os parâmetros farmacocinéticos incluirão AUC, concentração plasmática máxima (Cmax), meia-vida (T1/2), depuração (Cl) e volume de distribuição (Vd).
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 24 horas pós-dose no nono dia de dosagem do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CUDC-101 administrado por via oral contínua
Prazo: 18 meses
Número de participantes com eventos adversos avaliados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE, v4.0).
18 meses
Avaliar biomarcadores da atividade CUDC-101
Prazo: Dia 1 e Dia 7 da dosagem do Ciclo 1.
Alterações pré e pós-dose nos níveis de proteína histona H3 acetilada em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), bem como amostras de biópsia de pele e tumor (quando disponível).
Dia 1 e Dia 7 da dosagem do Ciclo 1.
Avalie a atividade anti-câncer preliminar
Prazo: 18 meses
Ocorrências de resposta completa, resposta parcial, doença estável e doença progressiva conforme determinado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Curis, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CUDC-101-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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