Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CUDC-101 podawanego doustnie pacjentom z chorobą nowotworową

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Curis, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CUDC-101 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji podawanego doustnie CUDC-101 u chorych na raka oraz określenie dawki do dalszych badań. Badanie to określi również, jak dobrze CUDC-101 jest wchłaniany do krwi po podaniu doustnym, oceni poziomy CUDC-101 we krwi i co dzieje się z badanym lekiem w organizmie, a także zbada, jak organizm reaguje na badany lek i jakie skutki ma na nowotworach. CUDC-101 był podawany pacjentom z rakiem jako wlew dożylny (IV) w innych badaniach naukowych, ale nie był badany przy podawaniu doustnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Southern Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego guza litego.
  2. Pacjenci nie mogą mieć żadnych innych standardowych opcji opieki.
  3. Choroba mierzalna lub niemierzalna
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  8. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl; płytki krwi ≥ 100 000/µl; kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita ≤ 1,5x GGN; AspAT/AlAT ≤ 2,5x GGN. U pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby, AST/ALT może być ≤ 5x GGN
  9. Stężenie magnezu i potasu w surowicy w granicach normy (można uzupełnić w celu uzyskania prawidłowych wartości).
  10. Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są kontrolowane stabilną dawką ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważną dawką steroidów.
  11. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  12. Potrafi udzielić pisemnej świadomej zgody i przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed badanym leczeniem. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego poddawani terapii hormonalnej LHRH mogą zostać włączeni i kontynuować tę terapię.
  2. Stosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 21 dni przed badanym lekiem.
  3. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Osoby otrzymujące umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6 w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem (przykłady w załączniku C).
  5. Poważna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
  6. Znany stan żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać połykanie lub wchłanianie doustne lub tolerancję CUDC-101.
  7. Trwająca biegunka dowolnego stopnia (zgodnie z NCI CTCAE v4.03).
  8. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem w ramach badania, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca .
  9. Niestabilny lub klinicznie istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, podawane doustnie, dwa razy dziennie, w ciągłych 21-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: CUDC-101
200-500 mg CUDC-101, podawane doustnie, dwa razy dziennie, w ciągłych 21-dniowych cyklach, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki doustnej fazy 2 CUDC-101 u pacjentów z zaawansowanymi i opornymi na leczenie guzami litymi
Ramy czasowe: 21 dni (1 cykl badanego leku)
Najwyższy badany poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 pacjentów (< 33%) doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
21 dni (1 cykl badanego leku)
Oceń biodostępność (BA) podawanego doustnie CUDC-101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w pierwszym i drugim dniu dawkowania badanego leku.
Porównanie pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) po podaniu dożylnym i doustnym.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu w pierwszym i drugim dniu dawkowania badanego leku.
Ocenić farmakokinetykę (PK) podawanego doustnie CUDC-101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dziewiątym dniu dawkowania badanego leku
Parametry farmakokinetyczne obejmują AUC, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), okres półtrwania (T1/2), klirens (Cl) i objętość dystrybucji (Vd).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dziewiątym dniu dawkowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję CUDC-101 podawanego doustnie w sposób ciągły
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi za pomocą kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, v4.0).
18 miesięcy
Ocena biomarkerów aktywności CUDC-101
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7 Cyklu 1 dawkowania.
Zmiany poziomu acetylowanego histonu H3 przed i po podaniu dawki w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), jak również w próbkach biopsji skóry i guza (jeśli są dostępne).
Dzień 1 i Dzień 7 Cyklu 1 dawkowania.
Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Występowanie odpowiedzi całkowitej, częściowej, choroby stabilnej i postępującej, jak określono w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curis, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUDC-101-105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami