Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPD489 Lavdosis- og højdosisintervaller, når de føjes til stabile doser af antipsykotisk medicin hos klinisk stabile voksne med negative symptomer på skizofreni

29. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, 26-ugers, dosisoptimeringsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 lavdosisområde (40 mg, 80 mg, 100 mg) og høj Dosisområde (120mg, 140mg, 160mg) som supplerende behandling til etablerede vedligeholdelsesdoser af antipsykotisk medicin på negative symptomer hos klinisk stabile voksne, der har vedvarende overvejende negative symptomer på skizofreni

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om SPD489 lavdosisområde (40, 80 eller 100 mg) og højdosisområde (120, 140 eller 160 mg) er effektive i behandlingen af ​​negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Lifetree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - 18 til 65 år
  • Har en pålidelig informant (f.eks. familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske, der bruger >4 timer om ugen med emnet)
  • Fast bolig/opholdssted og kan træffes på telefon
  • På en stabil dosis af antipsykotisk medicin
  • Kan sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af lithium, carbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterasehæmmere, modafinil eller andre stimulanser såsom methylphenidat og andre amfetaminprodukter
  • Behandlet med clozapin i de seneste 30 dage
  • Livstidshistorie med misbrug eller afhængighed af stimulanser, kokain eller amfetamin
  • Anamnese med anfald (bortset fra infantile feberkramper), enhver tic-lidelse eller aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes sygdom, alvorlig neurologisk sygdom, historik med betydelig hovedtraume, demens, cerebrovaskulær sygdom, Parkinsons sygdom eller intrakranielle læsioner
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er blevet stabiliseret på skjoldbruskkirtelmedicin
  • Grøn stær
  • Gravid eller ammende
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En kapsel om dagen i 26 uger
Eksperimentel: SPD489 lavt dosisområde
Medicin: SPD489 lavt dosisområde (40mg, 80mg og 100mg)

Kapsel, dosistitrering,

  • 40 mg kapsel én gang dagligt i 1 uge; derefter
  • 80 mg kapsel én gang dagligt i 4 uger; derefter,
  • 100 mg kapsel én gang dagligt (hvis den ikke kan tolerere 100 mg dosis mellem uge 5 til 6, skal dosis reduceres til 80 mg én gang dagligt i de resterende 21 uger;
  • hvis du er i stand til at tolerere 100 mg dosis, vil du fortsætte med 100 mg kapsel én gang dagligt i 21 uger
Andre navne:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Eksperimentel: SPD489 højdosisområde
Medicin: SPD489 højdosisområde (120mg, 140mg og 160mg)

Kapsel, dosistitrering,

  • 40 mg kapsel én gang dagligt i 1 uge; derefter
  • 80 mg kapsel én gang dagligt i 1 uge; derefter
  • 120 mg kapsel én gang dagligt i 1 uge, derefter
  • 140 mg kapsel én gang dagligt i 2 uger, derefter
  • 160 mg én gang kapsel én gang dagligt (hvis den ikke kan tolerere 160 mg dosis mellem uge 5 til 6, skal dosis reduceres til 140 mg én gang dagligt i de resterende 21 uger;
  • hvis du er i stand til at tolerere 160 mg dosis, vil du fortsætte med 160 mg kapsel én gang dagligt i 21 uger
Andre navne:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i negativ symptomvurdering (NSA-16) samlet score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i den personlige og sociale præstation (PSP)-score ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) samlet score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i den unormale ufrivillige bevægelsesskala (AIMS) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i social funktionsskala (SFS) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Klinisk global indtryk-skizofreni sværhedsgrad af sygdom (CGI-SCH-S) skala
Tidsramme: Baseline og uge 26
Baseline og uge 26
Klinisk global indtryk-skizofreni grad af forandring (CGI-SCH-C) skala
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Ændring fra baseline i amfetaminophørssymptomvurdering (ACSA) samlet score efter 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Ændring fra baseline i klinisk evaluering af skadelig adfærd (CEHB) skala ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Ændring fra baseline i Calgary Depression Skala for skizofreni (CDSS) ved 26 uger
Tidsramme: Baseline og 26 uger
Baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger