Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPD489 Pienet ja suuret annokset lisättynä vakaisiin antipsykoottisten lääkkeiden annoksiin kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on skitsofrenian negatiivisia oireita

lauantai 29. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, 26 viikkoa kestävä annoksen optimointitutkimus SPD489:n pienen annoksen (40 mg, 80 mg, 100 mg) ja korkean annoksen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Annosalue (120 mg, 140 mg, 160 mg) lisähoitona vakiintuneiden antipsykoottisten lääkkeiden ylläpitoannoksille negatiivisten oireiden yhteydessä kliinisesti vakailla aikuisilla, joilla on pysyviä hallitsevia negatiivisia skitsofrenian oireita

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, ovatko SPD489:n pieni annosalue (40, 80 tai 100 mg) ja suuri annosalue (120, 140 tai 160 mg) tehokkaita negatiivisten oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • CRI Lifetree

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - 18-65-vuotiaat
  • hänellä on luotettava informantti (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja, joka viettää yli 4 tuntia viikossa tutkittavan kanssa)
  • Kiinteä koti/asunto ja tavoitettavissa puhelimitse
  • Vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä
  • Pystyy nielemään kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

  • litiumin, karbamatsepiinin, lamotrigiinin, gabapentiinin, koliiniesteraasin estäjien, modafiniilin tai muiden piristeiden, kuten metyylifenidaatin ja muiden amfetamiinituotteiden ottaminen
  • Käsitelty klotsapiinilla viimeisten 30 päivän aikana
  • Elinikäinen stimulanttien, kokaiinin tai amfetamiinin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Aiemmat kohtaukset (muut kuin lapsen kuumekohtaukset), mikä tahansa tic-häiriö tai nykyinen diagnoosi ja/tai tunnettu suvussa Touretten häiriö, vakava neurologinen sairaus, merkittävä päävamma, dementia, aivoverisuonitauti, Parkinsonin tauti tai kallonsisäiset leesiot
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta, jota ei ole stabiloitunut kilpirauhaslääkkeillä
  • Glaukooma
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tutkittava on saanut tutkimustuotteen tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli päivässä 26 viikon ajan
Kokeellinen: SPD489 Low Dose Range
Lääke: SPD489 pieni annosalue (40 mg, 80 mg ja 100 mg)

Kapseli, annoksen titraus,

  • 40 mg kapseli kerran päivässä 1 viikon ajan; sitten
  • 80 mg kapseli kerran päivässä 4 viikon ajan; sitten,
  • 100 mg kapseli kerran vuorokaudessa (jos et siedä 100 mg annosta viikkojen 5–6 välillä, annosta pienennetään 80 mg:aan kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 21 viikon ajan;
  • jos sietää 100 mg:n annoksen, hän jatkaa 100 mg:n kapselilla kerran päivässä 21 viikon ajan
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse
Kokeellinen: SPD489 High Dose Range
Lääke: SPD489:n suuri annosalue (120 mg, 140 mg ja 160 mg)

Kapseli, annoksen titraus,

  • 40 mg kapseli kerran päivässä 1 viikon ajan; sitten
  • 80 mg kapseli kerran päivässä 1 viikon ajan; sitten
  • 120 mg kapseli kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten
  • 140 mg kapseli kerran päivässä 2 viikon ajan
  • 160 mg kerran vuorokaudessa (jos et siedä 160 mg:n annosta viikkojen 5–6 välillä, annosta pienennetään 140 mg:aan kerran vuorokaudessa jäljellä olevien 21 viikon ajan;
  • jos sietää 160 mg:n annosta, hän jatkaa 160 mg:n kapselilla kerran päivässä 21 viikon ajan
Muut nimet:
  • lisdeksamfetamiinidimesylaatti, LDX, Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arvioinnin (NSA-16) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) asteikon pisteissä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta Simpson Angus -asteikon (SAS) kokonaispistemäärässä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -asteikon (BAS) kokonaispistemäärässä 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Kognitiivisen testiakun (CogState Battery) -pistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Muutos perustasosta sosiaalisen toiminnan asteikossa (SFS) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenian vaikeusaste (CGI-SCH-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
Lähtötilanne ja viikko 26
Kliinisen globaalin vaikutelman ja skitsofrenian muutosaste (CGI-SCH-C)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Jopa 26 viikkoa
Amfetamiinin lopettamisen oirearvioinnin (ACSA) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Muutos lähtötasosta haitallisen käyttäytymisen kliinisen arvioinnin (CEHB) asteikossa 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Jopa 26 viikkoa
Muutos perustasosta Calgaryn skitsofrenian masennusasteikossa (CDSS) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 26 viikkoa
Perustaso ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 29. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia