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SPD489 Intervalli di basse dosi e alte dosi quando aggiunti a dosi stabili di farmaci antipsicotici in adulti clinicamente stabili con sintomi negativi di schizofrenia

29 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di 26 settimane, di ottimizzazione della dose per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'intervallo di basse dosi SPD489 (40 mg, 80 mg, 100 mg) e alte Intervallo di dosaggio (120 mg, 140 mg, 160 mg) come trattamento aggiuntivo alle dosi di mantenimento stabilite di farmaci antipsicotici sui sintomi negativi in ​​adulti clinicamente stabili che presentano sintomi negativi predominanti persistenti della schizofrenia

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'intervallo di basse dosi di SPD489 (40, 80 o 100 mg) e l'intervallo di alte dosi (120, 140 o 160 mg) siano efficaci nel trattamento dei sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Lifetree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - dai 18 ai 65 anni
  • Ha un informatore affidabile (p. es., un familiare, un assistente sociale, un assistente sociale o un infermiere che trascorre più di 4 ore/settimana con il soggetto)
  • Abitazione/residenza fissa e raggiungibile telefonicamente
  • Su una dose stabile di farmaci antipsicotici
  • In grado di ingoiare capsule

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di litio, carbamazepina, lamotrigina, gabapentin, inibitori della colinesterasi, modafinil o altri stimolanti come il metilfenidato e altri prodotti a base di anfetamine
  • Trattata con clozapina negli ultimi 30 giorni
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da stimolanti, cocaina o anfetamine
  • Storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic, o diagnosi attuale e/o storia familiare nota di Disturbo di Tourette, malattia neurologica grave, storia di trauma cranico significativo, demenza, malattia cerebrovascolare, morbo di Parkinson o lesioni intracraniche
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di disturbo della tiroide che non è stato stabilizzato con farmaci per la tiroide
  • Glaucoma
  • Incinta o allattamento
  • - Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Una capsula al giorno per 26 settimane
Sperimentale: SPD489 Intervallo a basso dosaggio
Droga: Gamma di basse dosi SPD489 (40 mg, 80 mg e 100 mg)

Capsula, titolazione della dose,

  • capsula da 40 mg una volta al giorno per 1 settimana; Poi
  • capsula da 80 mg una volta al giorno per 4 settimane; Poi,
  • capsula da 100 mg una volta al giorno (se non si riesce a tollerare una dose di 100 mg tra la 5a e la 6a settimana, ridurre la dose a 80 mg una volta al giorno per le restanti 21 settimane;
  • se in grado di tollerare una dose di 100 mg, continuerà con una capsula da 100 mg una volta al giorno per 21 settimane
Altri nomi:
  • lisdexamfetamine dimesylate, LDX, Vyvanse
Sperimentale: SPD489 Intervallo ad alto dosaggio
Droga: Gamma di dosi alte SPD489 (120 mg, 140 mg e 160 mg)

Capsula, titolazione della dose,

  • capsula da 40 mg una volta al giorno per 1 settimana; Poi
  • capsula da 80 mg una volta al giorno per 1 settimana; Poi
  • capsula da 120 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi,
  • Capsule da 140 mg una volta al giorno per 2 settimane, quindi
  • 160 mg una volta al giorno (se non è possibile tollerare una dose di 160 mg tra la 5a e la 6a settimana, ridurre la dose a 140 mg una volta al giorno per le restanti 21 settimane;
  • se in grado di tollerare una dose di 160 mg, continuerà con una capsula da 160 mg una volta al giorno per 21 settimane
Altri nomi:
  • lisdexamfetamine dimesylate, LDX, Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione negativa dei sintomi (NSA-16) Punteggio totale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Barnes Akathisia (BAS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della batteria del test cognitivo (batteria CogState) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di funzionamento sociale (SFS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Scala clinica globale di gravità della malattia (CGI-SCH-S) Impressione-schizofrenia
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Basale e settimana 26
Scala clinica globale del grado di cambiamento dell'impressione-schizofrenia (CGI-SCH-C).
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ACSA (Cessation Symptom Assessment) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione clinica del comportamento dannoso (CEHB) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
Fino a 26 settimane
Variazione rispetto al basale nella Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
Basale e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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