Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPD489 Zakresy niskich i wysokich dawek po dodaniu do stałych dawek leków przeciwpsychotycznych u stabilnych klinicznie dorosłych z negatywnymi objawami schizofrenii

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, 26-tygodniowe badanie z optymalizacją dawki w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SPD489 w zakresie niskich dawek (40 mg, 80 mg, 100 mg) i dużych Zakres dawek (120 mg, 140 mg, 160 mg) jako leczenie wspomagające ustalone dawki podtrzymujące leków przeciwpsychotycznych w leczeniu objawów negatywnych u stabilnych klinicznie dorosłych z utrzymującymi się dominującymi negatywnymi objawami schizofrenii

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zakres niskich dawek SPD489 (40, 80 lub 100 mg) i zakres wysokich dawek (120, 140 lub 160 mg) są skuteczne w leczeniu objawów negatywnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Lifetree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - od 18 do 65 lat
  • Ma wiarygodnego informatora (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, opiekuna społecznego lub pielęgniarkę, który spędza z pacjentem > 4 godziny tygodniowo)
  • Stały dom/miejsce zamieszkania i kontakt telefoniczny
  • Na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych
  • Potrafi połykać kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie litu, karbamazepiny, lamotryginy, gabapentyny, inhibitorów cholinoesterazy, modafinilu lub innych środków pobudzających, takich jak metylofenidat i inne produkty amfetaminowe
  • Leczony klozapiną w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia życiowa nadużywania lub uzależnienia od środków pobudzających, kokainy lub amfetaminy
  • Napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualna diagnoza i/lub znana rodzinna historia zespołu Tourette'a, poważna choroba neurologiczna, historia poważnych urazów głowy, otępienie, choroba naczyniowo-mózgowa, choroba Parkinsona lub zmiany wewnątrzczaszkowe
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia zaburzeń tarczycy, które nie zostały ustabilizowane lekami tarczycy
  • Jaskra
  • W ciąży lub karmiące
  • Uczestnik otrzymał badany produkt lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Jedna kapsułka dziennie przez 26 tygodni
Eksperymentalny: SPD489 Zakres niskich dawek
Lek: Zakres niskich dawek SPD489 (40 mg, 80 mg i 100 mg)

Kapsułka, miareczkowanie dawki,

  • kapsułka 40 mg raz dziennie przez 1 tydzień; Następnie
  • kapsułka 80 mg raz dziennie przez 4 tygodnie; Następnie,
  • kapsułka 100 mg raz na dobę (jeśli dawka 100 mg nie jest tolerowana między 5. a 6. tygodniem, należy zmniejszyć dawkę do 80 mg raz na dobę przez pozostałe 21 tygodni;
  • jeśli pacjent jest w stanie tolerować dawkę 100 mg, będzie kontynuował przyjmowanie kapsułki 100 mg raz na dobę przez 21 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse
Eksperymentalny: SPD489 Zakres wysokich dawek
Lek: Zakres wysokich dawek SPD489 (120 mg, 140 mg i 160 mg)

Kapsułka, miareczkowanie dawki,

  • kapsułka 40 mg raz dziennie przez 1 tydzień; Następnie
  • kapsułka 80 mg raz na dobę przez 1 tydzień; Następnie
  • kapsułka 120 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie
  • Kapsułka 140 mg raz dziennie przez 2 tygodnie
  • 160 mg jedna kapsułka raz na dobę (jeśli nie można tolerować dawki 160 mg między 5. a 6. tygodniem, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 140 mg raz na dobę przez pozostałe 21 tygodni;
  • jeśli pacjent jest w stanie tolerować dawkę 160 mg, będzie kontynuował przyjmowanie kapsułki 160 mg raz na dobę przez 21 tygodni
Inne nazwy:
  • dimezylan lisdeksamfetaminy, LDX, Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w ocenie objawów negatywnych (NSA-16) Całkowity wynik po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Simpsona Angusa (SAS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w skali Barnesa Akatyzji (BAS) Całkowity wynik po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w wyniku baterii testów poznawczych (bateria CogState) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w Skali Funkcjonowania Społecznego (SFS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości choroby w schizofrenii (CGI-SCH-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 26
Wartość wyjściowa i tydzień 26
Skala stopnia zmiany ogólnego wrażenia klinicznego i schizofrenii (CGI-SCH-C).
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku oceny objawów odstawienia amfetaminy (ACSA) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Zmiana w skali oceny zachowań szkodliwych (CEHB) w porównaniu z wartością wyjściową po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Do 26 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) po 26 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami