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SPD489 Dose baixa e faixas de dose alta quando adicionadas a doses estáveis ​​de medicamentos antipsicóticos em adultos clinicamente estáveis ​​com sintomas negativos de esquizofrenia

29 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 26 semanas, de otimização de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do SPD489 Faixa de dose baixa (40 mg, 80 mg, 100 mg) e alta Faixa de dose (120 mg, 140 mg, 160 mg) como tratamento adjuvante para doses de manutenção estabelecidas de medicamentos antipsicóticos em sintomas negativos em adultos clinicamente estáveis ​​que apresentam sintomas negativos predominantes persistentes de esquizofrenia

O objetivo principal deste estudo é determinar se a faixa de dose baixa do SPD489 (40, 80 ou 100 mg) e a faixa de dose alta (120, 140 ou 160 mg) são eficazes no tratamento de sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • CRI Lifetree

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - 18 a 65 anos
  • Tem um informante confiável (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeira que passa >4 horas/semana com o sujeito)
  • Domicílio/local de residência fixo e acessível por telefone
  • Em uma dose estável de medicamentos antipsicóticos
  • Capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • Tomar lítio, carbamazepina, lamotrigina, gabapentina, inibidores da colinesterase, modafinil ou outros estimulantes, como metilfenidato e outros produtos anfetamínicos
  • Tratado com clozapina nos últimos 30 dias
  • História ao longo da vida de abuso ou dependência de estimulantes, cocaína ou anfetaminas
  • Histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer transtorno de tique ou diagnóstico atual e/ou histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette, doença neurológica grave, histórico de traumatismo craniano significativo, demência, doença cerebrovascular, doença de Parkinson ou lesões intracranianas
  • hipertensão descontrolada
  • História de distúrbio da tireoide que não foi estabilizado com medicação para tireoide
  • Glaucoma
  • grávida ou amamentando
  • O sujeito recebeu um produto experimental ou participou de um estudo clínico dentro de 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma cápsula por dia durante 26 semanas
Experimental: Faixa de dose baixa SPD489
Medicamento: Faixa de dose baixa SPD489 (40 mg, 80 mg e 100 mg)

Cápsula, titulação da dose,

  • cápsula de 40 mg uma vez ao dia por 1 semana; então
  • cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 4 semanas; então,
  • Cápsula de 100 mg uma vez ao dia (se incapaz de tolerar a dose de 100 mg entre as semanas 5 a 6, a dose deve ser diminuída para 80 mg uma vez ao dia nas 21 semanas restantes;
  • se for capaz de tolerar a dose de 100 mg, continuará com a cápsula de 100 mg uma vez ao dia por 21 semanas
Outros nomes:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse
Experimental: Faixa de dose alta SPD489
Medicamento: Faixa de dose alta SPD489 (120mg, 140mg e 160mg)

Cápsula, titulação da dose,

  • cápsula de 40 mg uma vez ao dia por 1 semana; então
  • cápsula de 80 mg uma vez ao dia por 1 semana; então
  • Cápsula de 120 mg uma vez ao dia por 1 semana, então,
  • Cápsula de 140 mg uma vez ao dia por 2 semanas, depois
  • 160 mg uma vez por dia (se for incapaz de tolerar a dose de 160 mg entre as semanas 5 a 6, então a dose deve ser diminuída para 140 mg uma vez por dia durante as restantes 21 semanas;
  • se for capaz de tolerar a dose de 160 mg, continuará com a cápsula de 160 mg uma vez ao dia por 21 semanas
Outros nomes:
  • dimesilato de lisdexanfetamina, LDX, Vyvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação de sintomas negativos (NSA-16) Pontuação total em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de desempenho pessoal e social (PSP) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala Simpson Angus (SAS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de acatisia de Barnes (BAS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Alteração desde a linha de base nas pontuações da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da bateria de teste cognitivo (bateria CogState) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Funcionamento Social (SFS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Escala de Gravidade da Doença de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH-S)
Prazo: Linha de base e semana 26
Linha de base e semana 26
Escala de Grau de Mudança de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH-C)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação de sintomas de cessação de anfetamina (ACSA) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Mudança da linha de base na escala de avaliação clínica de comportamento nocivo (CEHB) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Até 26 semanas
Até 26 semanas
Alteração da linha de base na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDSS) em 26 semanas
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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