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Niedrige und hohe Dosisbereiche von SPD489 bei Zugabe zu stabilen Dosen antipsychotischer Medikamente bei klinisch stabilen Erwachsenen mit negativen Symptomen einer Schizophrenie

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, 26-wöchige Dosisoptimierungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SPD489 im niedrigen Dosisbereich (40 mg, 80 mg, 100 mg) und hoch Dosisbereich (120 mg, 140 mg, 160 mg) als Zusatzbehandlung zu etablierten Erhaltungsdosen antipsychotischer Medikamente bei negativen Symptomen bei klinisch stabilen Erwachsenen, die anhaltend überwiegend negative Symptome einer Schizophrenie aufweisen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der niedrige Dosisbereich (40, 80 oder 100 mg) und der hohe Dosisbereich (120, 140 oder 160 mg) von SPD489 bei der Behandlung negativer Symptome wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Lifetree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - 18 bis 65 Jahre alt
  • Verfügt über einen zuverlässigen Informanten (z. B. ein Familienmitglied, ein Sozialarbeiter, ein Sozialarbeiter oder eine Krankenschwester, die mehr als 4 Stunden pro Woche mit dem Thema verbringt)
  • Fester Wohnsitz/Wohnort und telefonisch erreichbar
  • Auf einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente
  • Kann Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Lithium, Carbamazepin, Lamotrigin, Gabapentin, Cholinesterasehemmern, Modafinil oder anderen Stimulanzien wie Methylphenidat und anderen Amphetaminprodukten
  • Wurde in den letzten 30 Tagen mit Clozapin behandelt
  • Lebenslange Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Stimulanzien, Kokain oder Amphetamin
  • Anamnese von Anfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder aktueller Diagnose und/oder bekannter Familienanamnese von Tourette-Syndrom, schwerer neurologischer Erkrankung, schwerer Kopfverletzung in der Anamnese, Demenz, zerebrovaskulärer Erkrankung, Parkinson-Krankheit oder intrakraniellen Läsionen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die durch Schilddrüsenmedikamente nicht stabilisiert werden konnte
  • Glaukom
  • Schwanger oder stillend
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine Kapsel pro Tag für 26 Wochen
Experimental: SPD489 Niedrigdosisbereich
Arzneimittel: Niedriger Dosisbereich von SPD489 (40 mg, 80 mg und 100 mg)

Kapsel, Dosistitration,

  • 40-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche; Dann
  • 80-mg-Kapsel einmal täglich für 4 Wochen; Dann,
  • 100-mg-Kapsel einmal täglich (wenn die 100-mg-Dosis zwischen Woche 5 und 6 nicht vertragen wird, muss die Dosis für die verbleibenden 21 Wochen auf 80 mg einmal täglich gesenkt werden);
  • Wenn Sie die 100-mg-Dosis vertragen, nehmen Sie 21 Wochen lang einmal täglich eine 100-mg-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse
Experimental: SPD489 Hochdosisbereich
Arzneimittel: SPD489 Hochdosisbereich (120 mg, 140 mg und 160 mg)

Kapsel, Dosistitration,

  • 40-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche; Dann
  • 80-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche; Dann
  • 120-mg-Kapsel einmal täglich für 1 Woche, dann
  • Anschließend 140 mg Kapsel einmal täglich für 2 Wochen
  • 160 mg einmal täglich (wenn die Dosis von 160 mg zwischen der 5. und 6. Woche nicht vertragen wird, muss die Dosis für die restlichen 21 Wochen auf 140 mg einmal täglich gesenkt werden);
  • Wenn Sie die 160-mg-Dosis vertragen, nehmen Sie 21 Wochen lang einmal täglich eine 160-mg-Kapsel ein
Andere Namen:
  • Lisdexamfetamindimesylat, LDX, Vyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Gesamtpunktzahl der negativen Symptombewertung (NSA-16) nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Skalenwerts für die persönliche und soziale Leistung (PSP) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Simpson Angus Scale (SAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Gesamtscores der Barnes Akathisia Scale (BAS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der PANSS-Werte (Positive and Negative Syndrome Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung des Ergebnisses der kognitiven Testbatterie (CogState Battery) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Social Functioning Scale (SFS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Clinical Global Impression-Schizophrenie Severity of Illness (CGI-SCH-S) Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 26
Ausgangswert und Woche 26
CGI-SCH-C-Skala (Clinical Global Impression-Schizophrenie Degree of Change).
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Änderung des Gesamtscores zur Beurteilung der Amphetamin-Entwöhnungssymptome (ACSA) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Änderung der Skala für die klinische Bewertung schädlichen Verhaltens (CEHB) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Änderung der Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Ausgangswert und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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