Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPD489 lavdose- og høydoseområder når de legges til stabile doser av antipsykotiske medisiner hos klinisk stabile voksne med negative symptomer på schizofreni

29. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, 26-ukers, doseoptimeringsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SPD489 lavdoseområde (40 mg, 80 mg, 100 mg) og høy Doseområde (120mg, 140mg, 160mg) som tilleggsbehandling til etablerte vedlikeholdsdoser av antipsykotiske medisiner på negative symptomer hos klinisk stabile voksne som har vedvarende dominerende negative symptomer på schizofreni

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om SPD489 lavdoseområde (40, 80 eller 100 mg) og høydoseområde (120, 140 eller 160 mg) er effektive i behandlingen av negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Galiz Research
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • CRI Lifetree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - 18 til 65 år
  • Har en pålitelig informant (f.eks. familiemedlem, sosionom, saksbehandler eller sykepleier som bruker >4 timer/uke med emnet)
  • Fast bolig/bosted og kan nås på telefon
  • På en stabil dose antipsykotiske medisiner
  • Kan svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Tar litium, karbamazepin, lamotrigin, gabapentin, kolinesterasehemmere, modafinil eller andre sentralstimulerende midler som metylfenidat og andre amfetaminprodukter
  • Behandlet med klozapin de siste 30 dagene
  • Livstidshistorie med misbruk eller avhengighet av sentralstimulerende midler, kokain eller amfetamin
  • Historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), enhver tic-lidelse, eller nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse, alvorlig nevrologisk sykdom, historie med betydelig hodetraume, demens, cerebrovaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller intrakranielle lesjoner
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om skjoldbruskkjertelforstyrrelser som ikke har blitt stabilisert på skjoldbruskkjertelmedisin
  • Grønn stær
  • Gravid eller ammende
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en klinisk studie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
En kapsel om dagen i 26 uker
Eksperimentell: SPD489 lavdoseområde
Legemiddel: SPD489 lavdoseområde (40mg, 80mg og 100mg)

Kapsel, dosetitrering,

  • 40 mg kapsel én gang daglig i 1 uke; deretter
  • 80 mg kapsel én gang daglig i 4 uker; deretter,
  • 100 mg kapsel én gang daglig (hvis du ikke tåler 100 mg dose mellom uke 5 til 6, må dosen reduseres til 80 mg én gang daglig i de resterende 21 ukene;
  • hvis i stand til å tolerere 100 mg dose, vil fortsette på 100 mg kapsel én gang daglig i 21 uker
Andre navn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse
Eksperimentell: SPD489 høydoseområde
Legemiddel: SPD489 høydoseområde (120mg, 140mg og 160mg)

Kapsel, dosetitrering,

  • 40 mg kapsel én gang daglig i 1 uke; deretter
  • 80 mg kapsel én gang daglig i 1 uke; deretter
  • 120 mg kapsel én gang daglig i 1 uke, deretter,
  • 140 mg kapsel en gang daglig i 2 uker, deretter
  • 160 mg én gang kapsel én gang daglig (hvis den ikke tåler en dose på 160 mg mellom uke 5 til 6, må dosen reduseres til 140 mg én gang daglig i de resterende 21 ukene;
  • hvis du kan tolerere 160 mg dose, fortsetter du med 160 mg kapsel én gang daglig i 21 uker
Andre navn:
  • lisdexamfetamin dimesylat, LDX, Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i negativ symptomvurdering (NSA-16) total poengsum etter 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i personlig og sosial ytelse (PSP)-skalaen ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Scale (BAS) total poengsum etter 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevegelse (AIMS) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri (CogState Battery) score ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i sosial funksjonsskala (SFS) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Skala for klinisk global inntrykk-schizofreni alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-SCH-S)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Utgangspunkt og uke 26
Klinisk global inntrykk-schizofreni grad av endring (CGI-SCH-C) skala
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Endring fra baseline i Amfetamin Cessation Symptom Assessment (ACSA) total poengsum etter 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Endring fra baseline i klinisk evaluering av skadelig atferd (CEHB) skala ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Endring fra baseline i Calgary depresjonsskala for schizofreni (CDSS) ved 26 uker
Tidsramme: Baseline og 26 uker
Baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SPD489-335
  • 2012-003919-57 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger