Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af ASONEP™ til behandling af uoperabelt og refraktært nyrecellekarcinom

18. januar 2016 opdateret af: Lpath, Inc.

Et multicenter, åbent, enkeltarms, fase 2-studie af ASONEP™ (Sonepcizumab/LT1009) administreret som enkeltstof til forsøgspersoner med refraktært nyrecellekarcinom

Dette fase 2a-studie vil undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ASONEP™ (sonepcizumab/LT1009), når det administreres intravenøst ​​en gang om ugen, hver 4. uge (eller cyklus), til forsøgspersoner med refraktær nyrecellecarcinom (RCC), indtil sygdommen skrider frem. Forsøgspersoner, der har fejlet 3 tidligere behandlinger for RCC, inklusive vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og/eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmere, eller som har tumorer, der ikke kan fjernes kirurgisk, vil være kvalificerede til screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LT1009-Onc-002 er et fase 2a åbent, multicenter studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ASONEP (sonepcizumab/LT1009) monoterapi hos personer med avanceret, ikke-operabel, refraktær RCC, som tidligere har fejlet op til 3 behandlinger, herunder VEGF- og/eller mTOR-hæmmere. To kohorter vil blive tilmeldt i alt op til 39 fag. Forsøgspersonerne vil modtage en intravenøs (IV) infusion af ASONEP™ over 90 minutter ved 24 mg/kg en gang om ugen, og progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet efter 8 ugers behandling. Kohorte 1 vil tilmelde cirka 22 fag. En anden kohorte på op til 17 forsøgspersoner vil blive tilmeldt, hvis mindst 12 ud af 22 forsøgspersoner fra kohorte 1 viste PFS efter 8 uger. Ugentlig dosering vil finde sted fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabel, lokalt fremskreden recidiverende eller metastatisk RCC
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af klarcellet RCC - kernevævsbiopsi af enten primær tumor eller metastatisk læsion med paraffinindlejrede vævsprøver, hvis ingen tidligere nefrektomi
  • Målbar sygdom ved RECIST 1.1
  • Havde én tidligere behandling for inoperabel RCC med en VEGF/VEGFR-målrettet behandling (sunitinib, sorafenib, andre VEGFR TKI eller bevacizumab) - Én tidligere behandling med en mTOR-hæmmer (everolimus, temsirolimus eller sirolimus) for inoperabel sygdom tilladt - Tidligere immunterapi såsom (immunomodulatorer) som cytokiner, interleukiner, vacciner osv.), såsom IL-2 også tilladt
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun
  • Forventet levetid ≥3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Må ikke modtage nogen samtidig kræftbehandling
  • Baseline CT- eller MRI-scanninger af målbare sygdomssteder efter RECIST 1.1 udført inden for 2 uger efter dag 0 - For forsøgspersoner med knoglemetastaser, baseline-knoglescanning udført inden for 4 uger efter undersøgelsens start
  • Tilstrækkelig organ- og immunfunktion (inden for 7 dage efter dag 0):

Hæmoglobin >9 g/dL-Absolut neutrofiltal >1500 celler/uL uden vækstfaktorer-Tal af blodplader ≥100x10^9/L uden transfusion-Serumkreatinin <2,0x ULN eller kreatininclearance >40 mL/min-Total bilirubin <1,5x ULN-AST/ALT <2,5x ULN (eller <5,0x ULN, hvis levermetastaser er til stede)-INR og aPTT <1,5x ULN

  • Forsøgslæsioner for arteriel spin-mærkning (ASL) MRI ≥2,5 cm ved CT-billeddannelse
  • Skal forstå, være i stand til og villig til fuldt ud at overholde studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med >3 VEGF pathway og/eller mTOR-hæmmere for RC-kræft
  • Anamnese med anden CNS-sygdom (rygmarvskompression eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal carcinomatose)
  • Større operation inden for 4 uger efter dag 0
  • Strålebehandling inden for 4 uger efter baseline/infusion. Forudgående palliativ stråling til metastatiske læsioner er acceptabel, hvis der er mindst én målbar, ikke-bestrålet læsion
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika på dag 0
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialer eller hjælpestoffer
  • Tegn på tarmobstruktion på grund af teoretisk mulighed for GI-perforation med et anti-angiogenesemiddel
  • Alvorlig blødning inden for 4 uger efter screening
  • Historie om GI-perforering
  • Anamnese med ikke-helende sår inklusive sår eller forsinkede knoglebrud
  • Forlænget QTc-interval på baseline-EKG (>450 msek for mænd eller >470 msek for kvinder), hjerterytmeforstyrrelser inklusive atrieflimren, torsade de pointes, ventrikulær takykardi eller fibrillering, patologisk sinusbradykardi (<60 bpm), hjerteblok (eks. blokering, der kun er PR-intervalforlængelse), medfødt langt QT-syndrom eller ny ST-segment elevation eller depression eller ny Q-bølge på EKG
  • Sekundær malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellehudkræft, overfladiske blæretumorer eller in situ livmoderhalskræft
  • Tidligere tilmeldt en sonepcizumab-undersøgelse eller i denne undersøgelse og efterfølgende trukket tilbage
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for det seneste år
  • Brug af kortikosteroider eller anden immunsuppression (hvis du tager systemiske steroider [vs. topisk], skal der være gået mindst 4 uger siden sidste dosis)
  • Vækstfaktorer inden for 1 uge efter screening
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kan forværres af behandling eller begrænse overholdelse
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli inden for 6 måneder før screening
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Andre alvorlige eller interkurrente akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller administration af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASONEP
ASONEP vil blive administreret som intravenøs infusion over 90 minutter ved 15 mg/kg en gang om ugen hver 4 på hinanden følgende uger pr.
Medicin: ASONEP
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Sonepcizumab
  • LT1009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uger
Undersøgelsen vil bruge et to-kohorte design baseret på en 8-ugers PFS rate. Behandling vil blive betragtet som lovende, hvis mindst 12 ud af de første 22 berettigede forsøgspersoner, der indgår i studiets kohorte 1, er progressionsfrie i uge 8. Tilmelding af kohorte 2 vil derefter fortsætte og blive anset for værdig til yderligere evaluering, hvis mindst 25 ud af af 39 berettigede fag er progressionsfri i uge 8. Hvis der ikke observeres noget effektsignal efter indskrivning af 22 forsøgspersoner i kohorte 1, vil den anden kohorte ikke blive indskrevet, og det kliniske studie kan blive stoppet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet - Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
Hyppigheden og hyppigheden af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik Lavkoncentrationer
Tidsramme: Præ-dosis, uge ​​1, 2, 4 af cyklus 1; før dosis, uge ​​2, 4 i cyklus 2
Beskrivende statistik (middelværdi, median, standardafvigelse og variationskoefficient) vil blive brugt til at opsummere bundkoncentrationer. For forsøgspersoner, der tester positive for anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ASONEP, vil forholdet mellem plasma ADA-titere og ASONEP-dalkoncentrationer blive evalueret.
Præ-dosis, uge ​​1, 2, 4 af cyklus 1; før dosis, uge ​​2, 4 i cyklus 2
Tumorresponsrate
Tidsramme: 8 uger
Billeddannelsesbaserede tumorvurderinger vil blive udført og respons bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier
8 uger
Ændringer i surrogatmarkører
Tidsramme: 8 uger
Blodprøver vil blive udtaget til lymfocyt-, antistof-, cytokin-, VEGF- og basal fibroblast-vækstfaktor (bFGF)-analyse
8 uger
Ændringer i antistof-antistoffer
Tidsramme: 8 uger
Plasmaprøver vil blive evalueret for tilstedeværelse af ADA. Hvis tilstedeværelsen af ​​ADA i plasma bekræftes, vil titere af anti-ASONEP blive bestemt.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lpath, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LT1009-Onc-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger