Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 ASONEP™ для лечения неоперабельной и рефрактерной почечно-клеточной карциномы

18 января 2016 г. обновлено: Lpath, Inc.

Многоцентровое открытое одногрупповое исследование фазы 2 ASONEP™ (Sonepcizumab/LT1009), вводимого в качестве монотерапии субъектам с рефрактерной почечно-клеточной карциномой

В этом исследовании фазы 2а будут изучены эффективность, безопасность и переносимость ASONEP™ (сонепцизумаб/LT1009) при внутривенном введении один раз в неделю, каждые 4 недели (или цикл) субъектам с рефрактерной почечно-клеточной карциномой (ПКР) до тех пор, пока заболевание не прогрессирует. Субъекты, у которых не было 3 предыдущих курсов лечения ПКР, включая сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) и/или ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (mTOR), или у которых есть опухоли, которые не могут быть удалены хирургическим путем, будут иметь право на скрининг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

LT1009-Onc-002 — это открытое многоцентровое исследование фазы 2а, предназначенное для оценки эффективности и безопасности монотерапии ASONEP (сонепцизумаб/LT1009) у пациентов с распространенным, нерезектабельным, рефрактерным ПКР, у которых до 3 терапий ранее оказались неэффективными. включая ингибиторы VEGF и/или mTOR. Две когорты будут зачислены в общей сложности до 39 предметов. Субъекты будут получать внутривенное (IV) вливание ASONEP™ в течение 90 минут в дозе 24 мг/кг один раз в неделю, а выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) будет оцениваться через 8 недель лечения. В когорту 1 войдут примерно 22 субъекта. Вторая когорта до 17 субъектов будет включена в исследование, если по крайней мере у 12 из 22 субъектов из когорты 1 через 8 недель будет продемонстрирован ВБП. Еженедельное дозирование будет осуществляться с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерезектабельный местнораспространенный рецидивирующий или метастатический ПКР
  • Гистологическое или цитологическое подтверждение светлоклеточного ПКР - биопсия основной ткани либо первичной опухоли, либо метастатического поражения с образцами ткани, залитыми парафином, если не проводилась нефрэктомия в анамнезе
  • Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  • Имели одно предшествующее лечение нерезектабельного ПКР с помощью таргетной терапии VEGF/VEGFR (сунитиниб, сорафениб, другие ИТК VEGFR или бевацизумаб) как цитокины, интерлейкины, вакцины и т. д.), такие как ИЛ-2, также разрешены
  • Мужчина или небеременная, некормящая женщина
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  • Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Не должен получать какую-либо одновременную противораковую терапию
  • Исходное сканирование КТ или МРТ поддающихся измерению участков заболевания по RECIST 1.1, выполненное в течение 2 недель после дня 0. Для субъектов с метастазами в кости исходное сканирование костей выполняется в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Адекватная органная и иммунная функция (в течение 7 дней после дня 0):

Гемоглобин >9 г/дл-Абсолютное количество нейтрофилов >1500 клеток/мкл без факторов роста-Количество тромбоцитов ≥100x10^9/л без переливания крови-Креатинин сыворотки <2,0x ВГН или клиренс креатинина >40 мл/мин-Общий билирубин <1,5x ВГН-АСТ/АЛТ <2,5x ВГН (или <5,0x ВГН при наличии метастазов в печени) - МНО и АЧТВ <1,5x ВГН

  • Субъектные поражения для маркировки артериальных спинов (ASL) МРТ ≥2,5 см с помощью КТ
  • Должен понимать, быть в состоянии и желать полностью соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибиторами пути VEGF >3 и/или mTOR при раке РП.
  • Другие заболевания ЦНС в анамнезе (компрессия спинного мозга или признаки симптоматического рака головного мозга или лептоменингеального карциноматоза)
  • Серьезная операция в течение 4 недель после дня 0
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после начала/инфузии. Предварительное паллиативное облучение метастатических очагов допустимо, если имеется хотя бы одно измеримое необлученное поражение.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую парентерального введения антибиотиков в день 0.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или повышенная чувствительность к исследуемым материалам или любым вспомогательным веществам.
  • Доказательства кишечной непроходимости из-за теоретической возможности перфорации желудочно-кишечного тракта с помощью антиангиогенного агента.
  • Сильное кровотечение в течение 4 недель после скрининга
  • История перфорации ЖКТ
  • В анамнезе незаживающие раны, включая язвы или отсроченные переломы костей.
  • Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ (> 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин), сердечные аритмии, включая фибрилляцию предсердий, torsades de pointes, желудочковую тахикардию или фибрилляцию, патологическую синусовую брадикардию (<60 ударов в минуту), блокаду сердца (за исключением 1-й степени). блокада, являющаяся только удлинением интервала PR), врожденный синдром удлиненного интервала QT или новый подъем или депрессия сегмента ST или новый зубец Q на ЭКГ
  • Вторичное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, поверхностных опухолей мочевого пузыря или рака шейки матки in situ.
  • Ранее включенный в исследование сонепцизумаба или в это исследование и впоследствии выбывший
  • История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последнего года
  • Использование кортикостероидов или других средств иммуносупрессии (при приеме системных стероидов [по сравнению с местно], должно пройти не менее 4 недель с момента последней дозы)
  • Факторы роста в течение 1 недели после скрининга
  • Серьезные медицинские состояния, которые могут усугубляться лечением или ограничивать соблюдение
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака, или тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 месяцев до скрининга
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Другое тяжелое или интеркуррентное острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АСОНЕП
ASONEP будет вводиться путем внутривенной инфузии в течение 90 минут в дозе 15 мг/кг один раз в неделю каждые 4 недели подряд в цикле.
Лекарство: АСОНЕП
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Сонепцизумаб
  • LT1009

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 8 недель
В исследовании будет использоваться двухгрупповой дизайн, основанный на 8-недельном показателе ВБП. Лечение будет считаться многообещающим, если по крайней мере у 12 из первых 22 подходящих субъектов, включенных в когорту 1 исследования, не будет прогрессирования на 8-й неделе. Затем продолжится включение в когорту 2, которая будет считаться заслуживающей дальнейшей оценки, если по крайней мере 25 из них из 39 подходящих предметов не прогрессируют на 8-й неделе. Если после включения 22 субъектов в когорту 1 не наблюдается никакого сигнала эффективности, вторая когорта не будет включена, и клиническое исследование может быть остановлено.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость. Частота и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8 недель
Частота и частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика Минимальные концентрации
Временное ограничение: Предварительно, недели 1, 2, 4 цикла 1; перед приемом, 2, 4 недели цикла 2
Описательная статистика (среднее значение, медиана, стандартное отклонение и коэффициент вариации) будет использоваться для обобщения минимальных концентраций. Для субъектов, дающих положительный результат на антилекарственные антитела (ADA) к ASONEP, будет оцениваться взаимосвязь между титрами ADA в плазме и минимальными концентрациями ASONEP.
Предварительно, недели 1, 2, 4 цикла 1; перед приемом, 2, 4 недели цикла 2
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: 8 недель
Будет проведена оценка опухоли на основе изображений, и ответ будет определен в соответствии с критериями RECIST 1.1.
8 недель
Изменения в суррогатных маркерах
Временное ограничение: 8 недель
Образцы крови будут взяты для анализа лимфоцитов, антител, цитокинов, VEGF и основного фактора роста фибробластов (bFGF).
8 недель
Изменения антилекарственных антител
Временное ограничение: 8 недель
Образцы плазмы будут оцениваться на наличие ADA. Если присутствие ADA в плазме подтвердится, будут определены титры анти-ASONEP.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lpath, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LT1009-Onc-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками