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Um estudo de fase 2 de ASONEP™ para tratar carcinoma de células renais irressecável e refratário

18 de janeiro de 2016 atualizado por: Lpath, Inc.

Um estudo multicêntrico, aberto, de braço único, fase 2 de ASONEP™ (Sonepcizumabe/LT1009) administrado como agente único a indivíduos com carcinoma de células renais refratário

Este estudo de Fase 2a investigará a eficácia, segurança e tolerabilidade do ASONEP™ (sonepcizumabe/LT1009) quando administrado por via intravenosa uma vez por semana, a cada 4 semanas (ou ciclo), a indivíduos com carcinoma de células renais (RCC) refratário até que a doença progrida. Indivíduos que falharam 3 tratamentos anteriores para RCC, incluindo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e/ou inibidores de mamífero alvo da rapamicina (mTOR) ou que têm tumores que não podem ser removidos cirurgicamente serão elegíveis para triagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

LT1009-Onc-002 é um estudo multicêntrico aberto de Fase 2a projetado para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com ASONEP (sonepcizumabe/LT1009) em indivíduos com CCR avançado, irressecável e refratário que falharam anteriormente em até 3 terapias, incluindo inibidores de VEGF e/ou mTOR. Duas coortes serão inscritas para um total de até 39 indivíduos. Os indivíduos receberão uma infusão intravenosa (IV) de ASONEP™ durante 90 minutos a 24 mg/kg uma vez por semana e a sobrevida livre de progressão (PFS) será avaliada após 8 semanas de tratamento. A Coorte 1 incluirá aproximadamente 22 indivíduos. Uma segunda coorte de até 17 indivíduos será inscrita se pelo menos 12 dos 22 indivíduos da Coorte 1 demonstrarem PFS em 8 semanas. A dosagem semanal ocorrerá a partir da data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CCR metastático ou recorrente localmente avançado irressecável
  • Confirmação histológica ou citológica de CCR de células claras - biópsia de tecido central de tumor primário ou lesão metastática com espécimes de tecido embebidos em parafina se não houver nefrectomia prévia
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Teve uma terapia anterior para CCR irressecável com uma terapia direcionada de VEGF/VEGFR (sunitinibe, sorafenibe, outro VEGFR TKI ou bevacizumabe) - Um tratamento anterior com um inibidor de mTOR (everolimus, temsirolimus ou sirolimus) para doença irressecável permitida como citocinas, interleucinas, vacinas, etc.) como IL-2 também permitido
  • Homem ou mulher não grávida, não amamentando
  • Expectativa de vida ≥3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Não deve estar recebendo nenhuma terapia anticancerígena concomitante
  • Tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal de locais mensuráveis ​​da doença por RECIST 1.1 realizada dentro de 2 semanas do dia 0 - Para indivíduos com metástases ósseas, varredura óssea basal realizada dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Órgão adequado e função imunológica (dentro de 7 dias do Dia 0):

Hemoglobina >9 g/dL-Contagem absoluta de neutrófilos >1500 células/uL sem fatores de crescimento-Contagem de plaquetas ≥100x10^9/L sem transfusão-Creatinina sérica <2,0x LSN ou depuração de creatinina >40 mL/min-Bilirrubina total <1,5x LSN-AST/ALT <2,5x LSN (ou <5,0x LSN se houver metástases hepáticas)-INR e aPTT <1,5x LSN

  • Lesões sujeitas a rotulagem de spin arterial (ASL) MRI ≥2,5 cm por imagem de TC
  • Deve entender, ser capaz e estar disposto a cumprir integralmente os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com >3 vias VEGF e/ou inibidores mTOR para câncer de RC
  • História de outra doença do SNC (compressão da medula espinhal ou evidência de carcinomatose cerebral ou leptomeníngea sintomática)
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do dia 0
  • Radioterapia dentro de 4 semanas da linha de base/infusão. Radiação paliativa prévia para lesões metastáticas é aceitável se houver pelo menos uma lesão mensurável não irradiada
  • Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua que requer antibióticos parenterais no Dia 0
  • Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo ou a quaisquer excipientes
  • Evidência de obstrução intestinal devido à possibilidade teórica de perfuração GI com agente antiangiogênico
  • Hemorragia grave dentro de 4 semanas após a triagem
  • História de perfuração GI
  • História de feridas que não cicatrizam, incluindo úlcera ou fraturas ósseas tardias
  • Intervalo QTc prolongado no ECG basal (>450 ms para homens ou >470 ms para mulheres), disritmias cardíacas incluindo fibrilação atrial, torsade de pointes, taquicardia ou fibrilação ventricular, bradicardia sinusal patológica (<60 bpm), bloqueio cardíaco (excluindo 1º grau bloqueio, sendo apenas prolongamento do intervalo PR), síndrome do QT longo congênito ou nova elevação ou depressão do segmento ST ou nova onda Q no ECG
  • Malignidade secundária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, câncer de pele de células escamosas, tumores superficiais da bexiga ou câncer cervical in situ
  • Anteriormente inscrito em um estudo de sonepcizumabe ou neste estudo e posteriormente retirado
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias no último ano
  • Uso de corticosteroides ou outra imunossupressão (se estiver tomando esteroides sistêmicos [vs. tópica], pelo menos 4 semanas devem ter se passado desde a última dose)
  • Fatores de crescimento dentro de 1 semana após a triagem
  • Condições médicas graves que podem ser agravadas pelo tratamento ou limitar a adesão
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à triagem
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou intercorrente ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASONEP
ASONEP será administrado por infusão intravenosa durante 90 minutos a 15 mg/kg uma vez por semana a cada 4 semanas consecutivas por ciclo
Medicamento: ASONEP
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Sonepcizumabe
  • LT1009

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 8 semanas
O estudo usará um desenho de duas coortes com base em uma taxa de PFS de 8 semanas. O tratamento será considerado promissor se pelo menos 12 dos primeiros 22 indivíduos elegíveis inseridos na Coorte 1 do estudo estiverem livres de progressão na Semana 8. A inscrição na Coorte 2 prosseguirá e será considerada digna de avaliação adicional se pelo menos 25 de de 39 indivíduos elegíveis são livres de progressão na semana 8. Se nenhum sinal de eficácia for observado após a inscrição de 22 indivíduos na Coorte 1, a segunda coorte não será incluída e o estudo clínico poderá ser interrompido.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade - Incidência e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 8 semanas
A incidência e frequência de eventos adversos e eventos adversos graves
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações mínimas de farmacocinética
Prazo: Pré-dose, semanas 1, 2, 4 do Ciclo 1; pré-dose, semanas 2, 4 do ciclo 2
Estatísticas descritivas (média, mediana, desvio padrão e coeficiente de variação) serão usadas para resumir as concentrações mínimas. Para indivíduos com teste positivo para anticorpos antidrogas (ADA) para ASONEP, será avaliada a relação entre os títulos plasmáticos de ADA e as concentrações mínimas de ASONEP.
Pré-dose, semanas 1, 2, 4 do Ciclo 1; pré-dose, semanas 2, 4 do ciclo 2
Taxa de resposta tumoral
Prazo: 8 semanas
As avaliações do tumor baseadas em imagem serão realizadas e a resposta determinada de acordo com os critérios RECIST 1.1
8 semanas
Alterações nos marcadores substitutos
Prazo: 8 semanas
Amostras de sangue serão coletadas para análise de linfócitos, anticorpos, citocinas, VEGF e fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF)
8 semanas
Alterações nos Anticorpos Antidrogas
Prazo: 8 semanas
Amostras de plasma serão avaliadas quanto à presença de ADA. Se a presença de ADA no plasma for confirmada, os títulos de anti-ASONEP serão determinados.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lpath, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LT1009-Onc-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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