Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 2 de ASONEP™ para tratar el carcinoma de células renales irresecable y refractario

18 de enero de 2016 actualizado por: Lpath, Inc.

Un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de fase 2 de ASONEP™ (Sonepcizumab/LT1009) administrado como agente único a sujetos con carcinoma de células renales refractario

Este estudio de Fase 2a investigará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ASONEP™ (sonepcizumab/LT1009) cuando se administra por vía intravenosa una vez a la semana, cada 4 semanas (o ciclo), a sujetos con carcinoma de células renales refractario (RCC) hasta que la enfermedad progrese. Los sujetos que hayan fracasado en 3 tratamientos previos para el CCR, incluido el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y/o los inhibidores de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR), o que tengan tumores que no se puedan extirpar quirúrgicamente, serán elegibles para la detección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

LT1009-Onc-002 es un estudio multicéntrico abierto de fase 2a diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con ASONEP (sonepcizumab/LT1009) en pacientes con CCR refractario, no resecable y avanzado que han fracasado previamente con hasta 3 terapias. incluyendo inhibidores de VEGF y/o mTOR. Se inscribirán dos cohortes para un total de hasta 39 sujetos. Los sujetos recibirán una infusión intravenosa (IV) de ASONEP™ durante 90 minutos a 24 mg/kg una vez a la semana y se evaluará la supervivencia libre de progresión (PFS) después de 8 semanas de tratamiento. La cohorte 1 inscribirá aproximadamente a 22 sujetos. Se inscribirá una segunda cohorte de hasta 17 sujetos si al menos 12 de los 22 sujetos de la Cohorte 1 demostraron SLP a las 8 semanas. La dosificación semanal tendrá lugar desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CCR recurrente o metastásico no resecable, localmente avanzado
  • Confirmación histológica o citológica de RCC de células claras: biopsia de tejido central de tumor primario o lesión metastásica con muestras de tejido incluidas en parafina si no hay nefrectomía previa
  • Enfermedad medible por RECIST 1.1
  • Tuvo una terapia previa para CCR irresecable con una terapia dirigida de VEGF/VEGFR (sunitinib, sorafenib, otros VEGFR TKI o bevacizumab) - Un tratamiento previo con un inhibidor de mTOR (everolimus, temsirolimus o sirolimus) para enfermedad irresecable permitido - Inmunoterapia previa (inmunomoduladores como como citoquinas, interleucinas, vacunas, etc.) como IL-2 también permitido
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante
  • Esperanza de vida ≥3 meses
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • No debe estar recibiendo ninguna terapia contra el cáncer concurrente.
  • Tomografías computarizadas o resonancias magnéticas iniciales de sitios de enfermedad medibles por RECIST 1.1 realizadas dentro de las 2 semanas del día 0 - Para sujetos con metástasis óseas, exploración ósea inicial realizada dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Función adecuada de órganos e inmunidad (dentro de los 7 días del día 0):

Hemoglobina >9 g/dL-Recuento absoluto de neutrófilos >1500 células/uL sin factores de crecimiento-Recuento de plaquetas ≥100x10^9/L sin transfusión-Creatinina sérica <2,0x LSN o aclaramiento de creatinina >40 ml/min-Bilirrubina total <1,5x ULN-AST/ALT <2,5x ULN (o <5,0x ULN si hay metástasis hepáticas)-INR y aPTT <1,5x ULN

  • Lesiones del sujeto para RMN con marcaje de espín arterial (ASL) ≥2,5 cm por tomografía computarizada
  • Debe comprender, ser capaz y estar dispuesto a cumplir plenamente con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con >3 inhibidores de la vía VEGF y/o mTOR para el cáncer RC
  • Antecedentes de otra enfermedad del SNC (compresión de la médula espinal o evidencia de carcinomatosis cerebral o leptomeníngea sintomática)
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 0
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas de la línea base/infusión. La radiación paliativa previa a las lesiones metastásicas es aceptable si hay al menos una lesión medible no irradiada.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa que requiere antibióticos parenterales el día 0
  • Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales de estudio o a cualquier excipiente
  • Evidencia de obstrucción intestinal debido a la posibilidad teórica de perforación GI con un agente antiangiogénico
  • Hemorragia severa dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
  • Historia de la perforación GI
  • Antecedentes de heridas que no cicatrizan, incluidas úlceras o fracturas óseas tardías.
  • Intervalo QTc prolongado en el ECG basal (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres), arritmias cardíacas que incluyen fibrilación auricular, torsade de pointes, taquicardia o fibrilación ventricular, bradicardia sinusal patológica (<60 lpm), bloqueo cardíaco (excluyendo 1er grado bloqueo, siendo sólo la prolongación del intervalo PR), síndrome de QT largo congénito o nueva elevación o depresión del segmento ST o nueva onda Q en el ECG
  • Neoplasia maligna secundaria en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, tumores superficiales de vejiga o cáncer de cuello uterino in situ tratados adecuadamente
  • Previamente inscrito en un estudio de sonepcizumab o en este estudio y posteriormente retirado
  • Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año
  • Uso de corticosteroides u otra inmunosupresión (si toma esteroides sistémicos [vs. tópico], deben haber pasado al menos 4 semanas desde la última dosis)
  • Factores de crecimiento dentro de la primera semana de la selección
  • Afecciones médicas graves que podrían agravarse con el tratamiento o limitar el cumplimiento
  • Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores a la selección
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o intercurrente o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASONEP
ASONEP se administrará mediante infusión intravenosa durante 90 minutos a 15 mg/kg una vez a la semana cada 4 semanas consecutivas por ciclo.
Droga: ASONEP
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Sonepcizumab
  • LT1009

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
El estudio utilizará un diseño de dos cohortes basado en una tasa de SLP de 8 semanas. El tratamiento se considerará prometedor si al menos 12 de los primeros 22 sujetos elegibles ingresados ​​en la Cohorte 1 del estudio están libres de progresión en la Semana 8. Luego se procederá con la inscripción de la Cohorte 2 y se considerará que merece una evaluación adicional si al menos 25 de de 39 sujetos elegibles están libres de progresión en la Semana 8. Si no se observa ninguna señal de eficacia después de la inscripción de 22 sujetos en la Cohorte 1, la segunda cohorte no se inscribirá y el estudio clínico puede detenerse.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad - Incidencia y frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 8 semanas
La incidencia y frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
8 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética Concentraciones mínimas
Periodo de tiempo: Pre-dosis, semanas 1, 2, 4 del Ciclo 1; pre-dosis, semanas 2, 4 del Ciclo 2
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, mediana, desviación estándar y coeficiente de variación) para resumir las concentraciones mínimas. Para los sujetos que dieron positivo en anticuerpos antidrogas (ADA) para ASONEP, se evaluará la relación entre los títulos de ADA en plasma y las concentraciones mínimas de ASONEP.
Pre-dosis, semanas 1, 2, 4 del Ciclo 1; pre-dosis, semanas 2, 4 del Ciclo 2
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se realizarán evaluaciones tumorales basadas en imágenes y se determinará la respuesta de acuerdo con los criterios RECIST 1.1
8 semanas
Cambios en los marcadores sustitutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se extraerán muestras de sangre para análisis de linfocitos, anticuerpos, citoquinas, VEGF y factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF).
8 semanas
Cambios en los anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las muestras de plasma se evaluarán para detectar la presencia de ADA. Si se confirma la presencia de ADA en plasma, se determinarán los títulos de anti-ASONEP.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lpath, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LT1009-Onc-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones