Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ASONEP™ for å behandle uoperabelt og refraktært nyrecellekarsinom

18. januar 2016 oppdatert av: Lpath, Inc.

En multisenter, åpen etikett, enkeltarms, fase 2-studie av ASONEP™ (Sonepcizumab/LT1009) administrert som enkeltmiddel til personer med refraktært nyrecellekarsinom

Denne fase 2a-studien vil undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ASONEP™ (sonepcizumab/LT1009) når det administreres intravenøst ​​en gang i uken, hver 4. uke (eller syklus), til personer med refraktært nyrecellekarsinom (RCC) inntil sykdommen utvikler seg. Personer som har mislyktes i 3 tidligere behandlinger for RCC inkludert vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og/eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hemmere eller som har svulster som ikke kan fjernes kirurgisk, vil være kvalifisert for screening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LT1009-Onc-002 er en fase 2a åpen, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ASONEP (sonepcizumab/LT1009) monoterapi hos personer med avansert, ikke-opererbar, refraktær RCC som tidligere har mislyktes med opptil 3 behandlinger, inkludert VEGF- og/eller mTOR-hemmere. To årskull vil bli påmeldt for totalt opptil 39 fag. Pasienter vil motta en intravenøs (IV) infusjon av ASONEP™ over 90 minutter med 24 mg/kg en gang i uken og progresjonsfri overlevelse (PFS) vil bli vurdert etter 8 ukers behandling. Kohort 1 vil registrere omtrent 22 fag. En andre kohort på opptil 17 forsøkspersoner vil bli registrert hvis minst 12 av 22 forsøkspersoner fra kohort 1 viste PFS etter 8 uker. Ukentlig dosering vil finne sted fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34453
        • Florida Cancer Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbar, lokalt avansert tilbakevendende eller metastatisk RCC
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av klarcellet RCC - kjernevevsbiopsi av enten primærtumor eller metastatisk lesjon med parafininnstøpte vevsprøver hvis ingen tidligere nefrektomi
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1
  • Hadde én tidligere behandling for ikke-opererbar RCC med en VEGF/VEGFR-målrettet behandling (sunitinib, sorafenib, andre VEGFR TKI eller bevacizumab) – Én tidligere behandling med en mTOR-hemmer (everolimus, temsirolimus eller sirolimus) for inoperabel sykdom tillatt – Tidligere immunterapi som f.eks. som cytokiner, interleukiner, vaksiner, etc.) som IL-2 også tillatt
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne
  • Forventet levealder ≥3 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Må ikke motta noen samtidig kreftbehandling
  • Baseline CT- eller MR-skanning av målbare sykdomssteder etter RECIST 1.1 utført innen 2 uker etter dag 0 - For forsøkspersoner med benmetastaser, baseline-benskanning utført innen 4 uker etter studiestart
  • Tilstrekkelig organ- og immunfunksjon (innen 7 dager etter dag 0):

Hemoglobin >9 g/dL-Absolutt nøytrofiltall >1500 celler/uL uten vekstfaktorer-Tall blodplater ≥100x10^9/L uten transfusjon-Serumkreatinin <2,0x ULN eller kreatininclearance >40 mL/min-Totalt bilirubin <1. ULN-AST/ALT <2,5x ULN (eller <5,0x ULN hvis levermetastaser er tilstede)-INR og aPTT <1,5x ULN

  • Pasientlesjoner for arteriell spinnmerking (ASL) MR ≥2,5 cm ved CT-avbildning
  • Må forstå, kunne og være villig til å følge studieprosedyrer fullt ut

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med >3 VEGF-vei og/eller mTOR-hemmere for RC-kreft
  • Anamnese med annen CNS-sykdom (ryggmargskompresjon eller tegn på symptomatisk hjerne- eller leptomeningeal karsinomatose)
  • Større operasjon innen 4 uker etter dag 0
  • Strålebehandling innen 4 uker etter baseline/infusjon. Tidligere palliativ stråling til metastatiske lesjoner er akseptabel hvis det er minst én målbar, ikke-bestrålt lesjon
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika på dag 0
  • Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiemateriell eller hjelpestoffer
  • Bevis på tarmobstruksjon på grunn av teoretisk mulighet for GI-perforering med et anti-angiogenesemiddel
  • Alvorlig blødning innen 4 uker etter screening
  • Historie om GI-perforering
  • Anamnese med ikke-helende sår inkludert sår eller forsinkede benbrudd
  • Forlenget QTc-intervall på baseline EKG (>450 ms for menn eller >470 ms for kvinner), hjertedysrytmier inkludert atrieflimmer, torsade de pointes, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, patologisk sinusbradykardi (<60 grader slag/min), hjerteblokk (eks. blokkering, som kun er PR-intervallforlengelse), medfødt langt QT-syndrom eller ny ST-segmenthøyde eller depresjon eller ny Q-bølge på EKG
  • Sekundær malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft, overfladiske blæresvulster eller in situ livmorhalskreft
  • Tidligere registrert i en sonepcizumab-studie eller i denne studien og deretter trukket tilbake
  • Historie om alkohol eller annet rusmisbruk i løpet av det siste året
  • Bruk av kortikosteroider eller annen immunsuppresjon (hvis du tar systemiske steroider [vs. aktuell], minst 4 uker må ha gått siden siste dose)
  • Vekstfaktorer innen 1 uke etter screening
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forverres av behandling eller begrense etterlevelse
  • Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall, eller lungeemboli innen 6 måneder før screening
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Andre alvorlige eller interkurrente akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ASONEP
ASONEP vil bli administrert som intravenøs infusjon over 90 minutter med 15 mg/kg en gang i uken hver 4. uke på rad per syklus
Legemiddel: ASONEP
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Sonepcizumab
  • LT1009

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 8 uker
Studien vil bruke et to-kohort design basert på en 8-ukers PFS rate. Behandling vil bli ansett som lovende hvis minst 12 av de første 22 kvalifiserte forsøkspersonene som er registrert i studiens kohort 1 er progresjonsfrie ved uke 8. Påmelding av kohort 2 vil deretter fortsette og anses som verdig til videre evaluering hvis minst 25 ut av 39 kvalifiserte fag er progresjonsfrie i uke 8. Hvis det ikke observeres noe effektsignal etter registrering av 22 forsøkspersoner i kohort 1, vil den andre kohorten ikke bli registrert og den kliniske studien kan stoppes.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet - Forekomst og frekvens av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Forekomsten og frekvensen av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk Lavkonsentrasjoner
Tidsramme: Fordose, uke 1, 2, 4 av syklus 1; før dose, uke 2, 4 av syklus 2
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt, median, standardavvik og variasjonskoeffisient) vil bli brukt for å oppsummere bunnkonsentrasjoner. For forsøkspersoner som tester positivt for anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ASONEP, vil forholdet mellom plasma ADA-titere og ASONEP bunnkonsentrasjoner bli evaluert.
Fordose, uke 1, 2, 4 av syklus 1; før dose, uke 2, 4 av syklus 2
Tumorresponsrate
Tidsramme: 8 uker
Bildebaserte tumorvurderinger vil bli utført og respons bestemt i henhold til RECIST 1.1-kriterier
8 uker
Endringer i surrogatmarkører
Tidsramme: 8 uker
Blodprøver vil bli tatt for lymfocytt-, antistoff-, cytokin-, VEGF- og grunnleggende fibroblast-vekstfaktor (bFGF)-analyse
8 uker
Endringer i antistoff-antistoffer
Tidsramme: 8 uker
Plasmaprøver vil bli evaluert for tilstedeværelse av ADA. Hvis tilstedeværelse av ADA i plasma bekreftes, vil titere av anti-ASONEP bli bestemt.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lpath, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Susan Hazel, Lpath, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LT1009-Onc-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger