Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og Parkinsons: Sammenligning af interventioner og udforskning af neurale mekanismer

14. november 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Parkinsons sygdom (PD) er karakteriseret ved betydeligt handicap og nedsat livskvalitet, som begge i høj grad kan tilskrives gangbesvær. Beviser tyder på, at træning kan være en vigtig tilføjelse til traditionelle behandlinger, især med hensyn til at løse gangproblemer. Især dans og løbebåndstræning har vist sig individuelt at forbedre gangpræstationer og livskvalitet. På nuværende tidspunkt er det ikke klart, om dans eller løbebåndstræning har lignende effekter, eller om det ene er det andet overlegent. Desuden er vores forståelse af, hvordan disse træningsinterventioner giver fordele, yderst begrænset. Denne undersøgelse har til formål at adressere disse videnshuller ved direkte at sammenligne dans, løbebåndstræning og udstrækning (kontrolgruppe). Det primære interesseområde er virkningerne på gang, med sekundære mål for sygdommens sværhedsgrad, balance og livskvalitet. Forskerne vil ikke kun bestemme virkningerne af interventionerne på gangpræstationer, men vil også undersøge virkningerne af interventionerne på forbindelser mellem forskellige dele af hjernen og på hjernens funktion under forestillede gangopgaver ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt dans, løbebåndstræning eller en stræk-/fleksibilitetskontrolgruppe. Deltagerne vil blive vurderet over en periode på 6 måneder på 3 forskellige tidspunkter. Efterforskerne antager, at både dans og løbebåndstræning vil føre til forbedringer i fremadgående gang, men at dans vil resultere i større forbedringer i baglæns gang sammenlignet med løbebåndstræning. Ydermere antager efterforskerne, at tango- og løbebåndsinterventionerne vil have forskellige effekter af hjernefunktion og hjerneforbindelser. Efterforskerne forventer, at dans forbedrer aktiviteten og forbindelserne i bestemte hjerneregioner og løbebåndstræning for at forbedre aktiviteten og forbindelserne mellem forskellige hjerneregioner. Forskerne forventer ikke ændringer i hjerneaktivitet eller forbindelser i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticering af Parkinsons sygdom
  2. mindst grad 3/5 styrke og normale ledbevægelser i begge ben,
  3. synet korrigeret til 20/40 eller bedre,
  4. i stand til at gå selvstændigt i 10 fod med eller uden hjælpemiddel, 5) normal grov somatosensorisk funktion i fødderne (2-punkts skelnen, vibrationer, ledkinæstesi og let berøring),

6) ingen historie med vestibulær sygdom, 7) ingen tegn på demens

Ekskluderingskriterier:

  1. medicinsk tilstand, for hvilken træning er kontraindiceret,
  2. tegn på andre abnormiteter end PD-relaterede ændringer på hjernebilleddannelse,
  3. historie eller tegn på neurologisk underskud, bortset fra PD, som kunne forstyrre, såsom tidligere slagtilfælde eller muskelsygdom,
  4. historie eller tegn på ortopædiske eller muskulære problemer,
  5. ikke bestået magnetisk resonansbilleddannelse screening procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Løbebånd
Personer, der er tildelt løbebåndsgruppen, vil gennemføre to en times løbebåndstræningssessioner om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Løbebånd
Eksperimentel: Tango
Personer, der er tilknyttet Tango-gruppen, vil gennemføre to dansetimer på en time to gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Tango
Aktiv komparator: Udstrækning
Personer, der er tildelt Stretching, vil gennemføre to en times stretching klasser om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Ganghastighed under fremadgående og baglæns gang som bestemt af en computerstyret måtte.
0 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodiltniveauafhængigt signal ved baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Mål for forholdet mellem iltet og deoxygeneret blod i områder af hjernen på et bestemt tidspunkt. Anvendes som en indirekte vurdering af hjerneaktivitet og forbindelser. Højere værdier indikerer mere hjerneaktivitet i hjernens interesseområder.
0 og 3 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en klinisk vurdering af balanceevne. Score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre balance.
0 og 3 måneder
PDQ-39-score ved baseline og 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire er et værktøj med 39 punkter, der vurderer livskvalitet med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score varierer fra 0 til 195.
0 og 3 måneder
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Subscale III ved baseline til 3 måneder
Tidsramme: 0 og 3 måneder
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III er en standardiseret vurdering af motoriske symptomers sværhedsgrad ved Parkinsons sygdom. Scorer varierer fra 0 til 132, hvor højere score er værre, dvs. højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
0 og 3 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en klinisk vurdering af balanceevne. Score varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre balance.
3 og 6 måneder
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Subscale III ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale - Subscale III er en standardiseret vurdering af motoriske symptomers sværhedsgrad ved Parkinsons sygdom. Scorer varierer fra 0 til 132, hvor højere score er værre, dvs. højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
3 og 6 måneder
PDQ-39 scorer efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire er et værktøj med 39 punkter, der vurderer livskvalitet med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score varierer fra 0 til 195.
3 og 6 måneder
Ganghastighed ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ganghastighed under fremadgående og baglæns gang som bestemt af en computerstyret måtte.
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R01NS077959-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger