Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i choroba Parkinsona: porównanie interwencji i badanie mechanizmów neuronowych

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Choroba Parkinsona (PD) charakteryzuje się znaczną niepełnosprawnością i obniżoną jakością życia, co w dużej mierze można przypisać trudnościom z chodzeniem. Dowody sugerują, że ćwiczenia mogą być ważnym dodatkiem do tradycyjnych metod leczenia, szczególnie w odniesieniu do rozwiązywania problemów z chodzeniem. W szczególności indywidualnie wykazano, że trening tańca i bieżni poprawia wydajność chodu i jakość życia. Obecnie nie jest jasne, czy trening taneczny lub na bieżni ma podobne efekty, czy też jeden jest lepszy od drugiego. Co więcej, nasze zrozumienie środków, za pomocą których te interwencje ruchowe przynoszą korzyści, jest bardzo ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w wiedzy poprzez bezpośrednie porównanie tańca, treningu na bieżni i rozciągania (grupa kontrolna). Głównym obszarem zainteresowania jest wpływ na chód, z drugorzędnymi pomiarami nasilenia choroby, równowagi i jakości życia. Badacze określą nie tylko wpływ interwencji na wydajność chodu, ale także zbadają wpływ interwencji na połączenia między różnymi częściami mózgu i na funkcjonowanie mózgu podczas wyobrażonych zadań związanych z chodzeniem za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do tańca, treningu na bieżni lub grupy kontrolnej rozciągania/elastyczności. Uczestnicy będą oceniani przez okres 6 miesięcy w 3 różnych punktach czasowych. Badacze postawili hipotezę, że zarówno taniec, jak i trening na bieżni doprowadzą do poprawy chodzenia do przodu, ale taniec spowoduje większą poprawę chodzenia do tyłu w porównaniu z treningiem na bieżni. Ponadto badacze postawili hipotezę, że interwencje tanga i bieżni będą miały różne skutki dla funkcji mózgu i połączeń mózgowych. Badacze oczekują, że taniec zwiększy aktywność i połączenia poszczególnych obszarów mózgu, a trening na bieżni zwiększy aktywność i połączenia różnych obszarów mózgu. Badacze nie spodziewają się zmian w aktywności mózgu ani połączeń w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka choroby Parkinsona
  2. siła co najmniej 3/5 stopnia i normalne zakresy ruchu w stawach w obu nogach,
  3. wzrok skorygowany do 20/40 lub lepszy,
  4. zdolny do samodzielnego chodzenia przez 10 stóp z urządzeniem wspomagającym lub bez, 5) normalna ogólna funkcja somatosensoryczna w stopach (dyskryminacja 2-punktowa, wibracja, kinestezja stawów i lekki dotyk),

6) brak historii choroby przedsionkowej, 7) brak cech otępienia

Kryteria wyłączenia:

  1. stan chorobowy, w przypadku którego ćwiczenia są przeciwwskazane,
  2. dowody nieprawidłowości innych niż zmiany związane z PD w obrazowaniu mózgu,
  3. historia lub dowód deficytu neurologicznego innego niż PD, który mógłby przeszkadzać, taki jak poprzedni udar lub choroba mięśni,
  4. historia lub dowód problemu ortopedycznego lub mięśniowego,
  5. nie przeszedł pomyślnie procedury rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bieżnia
Osoby przydzielone do grupy Bieżnia wykonają dwie jednogodzinne sesje treningowe na bieżni tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Bieżnia
Eksperymentalny: Tango
Osoby przydzielone do grupy Tango będą odbywać dwa razy w tygodniu dwa godzinne zajęcia taneczne przez 12 tygodni.
Behawioralne: Tango
Aktywny komparator: Rozciąganie
Osoby przydzielone do zajęć ze stretchingu ukończą dwie godzinne lekcje rozciągania tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Rozciąganie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Prędkość chodu podczas chodu do przodu i do tyłu określona przez skomputeryzowaną matę.
0 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi na początku badania do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Miara stosunku utlenowanej do odtlenionej krwi w obszarach mózgu w określonym czasie. Stosowany jako pośrednia ocena aktywności mózgu i połączeń. Wyższe wartości wskazują na większą aktywność mózgu w obszarach zainteresowania.
0 i 3 miesiące
Test systemów oceny Mini Balance (Mini-BESTest) na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Test Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) to kliniczna ocena zdolności utrzymywania równowagi. Zakres wyników od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
0 i 3 miesiące
Wyniki PDQ-39 na początku badania i po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona to 39-itemowe narzędzie do oceny jakości życia, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 195.
0 i 3 miesiące
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Podskala III na początku badania do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona — Podskala III Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych jest wystandaryzowaną oceną nasilenia objawów ruchowych w chorobie Parkinsona. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki są gorsze, tj. wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
0 i 3 miesiące
Test systemów oceny Mini Balance (Mini-BESTest) w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Test Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) to kliniczna ocena zdolności utrzymywania równowagi. Zakres wyników od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą równowagę.
3 i 6 miesięcy
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Podskala III po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona — Podskala III Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych jest wystandaryzowaną oceną nasilenia objawów ruchowych w chorobie Parkinsona. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki są gorsze, tj. wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
3 i 6 miesięcy
Wyniki PDQ-39 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Choroby Parkinsona to 39-itemowe narzędzie do oceny jakości życia, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 195.
3 i 6 miesięcy
Prędkość chodu w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Prędkość chodu podczas chodu do przodu i do tyłu określona przez skomputeryzowaną matę.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R01NS077959-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami