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Exercício e Parkinson: comparando intervenções e explorando mecanismos neurais

14 de novembro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
A doença de Parkinson (DP) é caracterizada por incapacidade substancial e qualidade de vida reduzida, ambas as quais podem ser atribuídas em grande parte às dificuldades de locomoção. Evidências sugerem que o exercício pode ser um complemento importante aos tratamentos tradicionais, principalmente no que diz respeito aos problemas de locomoção. Em particular, o treinamento de dança e esteira demonstrou individualmente melhorar o desempenho da caminhada e a qualidade de vida. No momento, não está claro se a dança ou o treinamento em esteira têm efeitos semelhantes ou se um é superior ao outro. Além disso, nossa compreensão dos meios pelos quais essas intervenções de exercícios trazem benefícios é extremamente limitada. Este estudo visa preencher essas lacunas de conhecimento comparando diretamente dança, treinamento em esteira e alongamento (grupo controle). A principal área de interesse são os efeitos na marcha, com medidas secundárias de gravidade da doença, equilíbrio e qualidade de vida. Os investigadores determinarão não apenas os efeitos das intervenções no desempenho da caminhada, mas também investigarão os efeitos das intervenções nas conexões entre diferentes partes do cérebro e na função cerebral durante tarefas de caminhada imaginadas usando ressonância magnética funcional (fMRI). Os participantes serão designados aleatoriamente para dançar, treinar em esteira ou um grupo de controle de alongamento/flexibilidade. Os participantes serão avaliados durante um período de 6 meses em 3 momentos diferentes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que tanto o treinamento de dança quanto o de esteira levarão a melhorias na caminhada para frente, mas a dança resultará em maiores melhorias na marcha para trás em comparação com o treinamento em esteira. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que as intervenções de tango e esteira terão diferentes efeitos na função cerebral e nas conexões cerebrais. Os pesquisadores esperam que a dança melhore a atividade e as conexões de regiões específicas do cérebro e o treinamento em esteira melhore a atividade e as conexões de diferentes regiões do cérebro. Os investigadores não esperam mudanças na atividade cerebral ou conexões no grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
119

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico da doença de Parkinson
  2. pelo menos grau 3/5 de força e amplitudes articulares normais de movimento em ambas as pernas,
  3. visão corrigida para 20/40 ou melhor,
  4. capaz de andar independentemente por 10 pés com ou sem um dispositivo de assistência, 5) função somatossensorial grosseira normal nos pés (discriminação de 2 pontos, vibração, cinestesia articular e toque leve),

6) sem história de doença vestibular, 7) sem evidência de demência

Critério de exclusão:

  1. condição médica para a qual o exercício é contra-indicado,
  2. evidência de anormalidade além das alterações relacionadas à DP em imagens cerebrais,
  3. história ou evidência de déficit neurológico diferente da DP que possa interferir, como acidente vascular cerebral anterior ou doença muscular,
  4. história ou evidência de problema ortopédico ou muscular,
  5. falhou em passar no procedimento de triagem de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Esteira
Indivíduos designados para o grupo Esteira completarão duas sessões de treinamento em esteira de uma hora por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Esteira
Experimental: Tango
Indivíduos designados para o grupo de Tango completarão duas aulas de dança de uma hora duas vezes por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Tango
Comparador Ativo: Alongamento
Indivíduos designados para Alongamento completarão duas aulas de alongamento de uma hora por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Alongamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada na linha de base e 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
Velocidade de caminhada durante a caminhada para frente e para trás determinada por um tapete computadorizado.
0 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue na linha de base até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
Medida da proporção de sangue oxigenado para desoxigenado em áreas do cérebro em um momento específico. Usado como uma avaliação indireta da atividade cerebral e conexões. Valores mais altos indicam mais atividade cerebral nas áreas cerebrais de interesse.
0 e 3 meses
Teste de sistemas de avaliação de miniequilíbrio (Mini-BESTest) na linha de base e 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
O Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) é uma avaliação clínica da capacidade de equilíbrio. A pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
0 e 3 meses
Pontuações PDQ-39 na linha de base e 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
O Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson é uma ferramenta de 39 itens que avalia a qualidade de vida, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 195.
0 e 3 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Subescala III na linha de base até 3 meses
Prazo: 0 e 3 meses
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society - Subescala III é uma classificação padronizada da gravidade dos sintomas motores na doença de Parkinson. As pontuações variam de 0 a 132, sendo as pontuações mais altas piores, ou seja, pontuações mais altas indicam doença mais grave.
0 e 3 meses
Teste de Sistemas de Avaliação de Mini Equilíbrio (Mini-BESTest) aos 3 e 6 Meses
Prazo: 3 e 6 meses
O Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) é uma avaliação clínica da capacidade de equilíbrio. A pontuação varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando melhor equilíbrio.
3 e 6 meses
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Subescala III aos 3 meses e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorder Society - Subescala III é uma classificação padronizada da gravidade dos sintomas motores na doença de Parkinson. As pontuações variam de 0 a 132, sendo as pontuações mais altas piores, ou seja, pontuações mais altas indicam doença mais grave.
3 e 6 meses
Pontuações PDQ-39 em 3 meses e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
O Questionário de Qualidade de Vida da Doença de Parkinson é uma ferramenta de 39 itens que avalia a qualidade de vida, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 195.
3 e 6 meses
Velocidade de caminhada aos 3 meses e 6 meses
Prazo: 3 e 6 meses
Velocidade de caminhada durante a caminhada para frente e para trás determinada por um tapete computadorizado.
3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gammon M Earhart, PhD, PT, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R01NS077959-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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