- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805622
Uddannelsesprogram til at øge kolorektal cancerscreening: et klyngeforsøg (EPICS)
4. marts 2013 opdateret af: Selina A. Smith, Morehouse School of Medicine
Effektivitet til effektivitet Overgang af et uddannelsesprogram for at øge screening af kolorektal cancer
- Hypotese 1. Sammenlignet med passiv formidling vil aktiv formidling resultere i større deltagertilmelding.
- Hypotese 2. Interventionen vil blive tilbudt med samme troskab i kirker, klinikker og samfundssteder.
- Hypotese 3. Kendskab til CRC-screening og opfattet risiko for CRC vil være positivt korreleret.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at evaluere 20 samfundskoalitioner og 7.200 deltagere ved: at teste passive og aktive tilgange til at formidle uddannelsesprogrammet til at øge kolorektal cancerscreening (EPICS) for at øge screeningsraten for tyktarmskræft; måling af, i hvilket omfang EPICS er accepteret og troværdigheden af implementering i forskellige miljøer og estimering af den potentielle oversættelighed og folkesundhedspåvirkning af EPICS.
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere, 50-74 år, som ikke er i gang med screening for kolorektal cancer (CRC) pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitator træningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
Primære resultatmål er rækkevidden (andelen af repræsentative støtteberettigede samfundskoalitioner og enkeltpersoner, der deltager i forsøget) og effektivitet (post-intervention ændringer i CRC-screeningsrater).
Sekundære resultater omfatter vedtagelse (procentdel af samfundskoalitioner, der implementerer EPICS-sessionerne) og implementering (kvalitet og konsistens af interventionsleveringen).
I hvilket omfang samfundskoalitioner fortsætter med at implementere EPICS efter implementering (vedligeholdelse) vil også blive målt.
Omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for at sammenligne omkostningerne ved passiv til aktiv formidling.
Efterforskere mener, at implementering af denne evidensbaserede kolorektal cancerscreeningsintervention i partnerskab med samfundskoalitioner vil resultere i hurtigere vedtagelse end traditionelle top-down tilgange, og at ændringer i samfundets CRC-screeningspraksis er mere tilbøjelige til at være bæredygtige over tid.
Med sin nationale rækkevidde har denne undersøgelse potentialet til at øge forståelsen af barrierer og muliggøre optagelsen af uddannelsesprogrammer, der sigter mod at eliminere kræftsundhedsforskelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
7200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Rekruttering
- Morehouse School of Medicine
-
Kontakt:
- Selina A. Smith, PhD, MDiv
- Telefonnummer: 404-752-1586
- E-mail: ssmith@msm.edu
-
Kontakt:
- Daniel S. Blumenthal, MD, MPH
- Telefonnummer: (404) 752-1625
- E-mail: dblumenthal@msm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Selina A. Smith, PhD, MDiv
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening, er berettiget til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, blindhed eller alvorlig hørenedsættelse; demens; eller anden tilstand med en forventet levetid på mindre end to år, er ikke berettiget til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Passiv arm #1
Aktiv arm #1, 2; Passive Arm #1, 2 Community-koalitioner randomiseret til Passive Arm #1-Web Access Without Technical Assistance vil modtage adgang til EPICS-facilitator træningsmaterialer og værktøjssæt via webstedet Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) og vil ikke deltage i månedlig teknisk assistance telekonferencer.
|
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
|
|
EKSPERIMENTEL: Passiv arm #2
Aktiv arm #1, #2; Passive Arm #1, #2 Community-koalitioner randomiseret til Passive Arm #2-Web Access With Technical Assistance vil modtage adgang til EPICS-facilitator træningsmaterialer og værktøjssæt via Research-Tested Intervention Programs (RTIPs) hjemmeside og vil deltage i månedlig teknisk assistance telekonferencer.
|
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm #1
Aktiv arm #1, #2; Passive Arm #1, #2 Community-koalitioner randomiseret til Active Arm #1-Person-adgang uden teknisk assistance vil modtage træning fra interventionsudviklere med adgang til facilitatortræningsmaterialer, men vil ikke deltage i månedlige teknisk assistance-telekonferencer.
|
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv arm #2
Aktiv arm #1, #2; Passive Arm #1, #2 Community-koalitioner randomiseret til Active Arm #2-Person-adgang med teknisk assistance vil modtage træning fra interventionsudviklere med adgang til facilitatortræningsmaterialer og vil deltage i månedlige teknisk assistance-telekonferencer.
|
Dette fire-armede klynge randomiserede forsøg (fem samfundskoalitioner plus 1.800 afroamerikanere i alderen 50-74 år, som ikke er aktuelle på CRC-screening pr. arm) sammenligner følgende implementeringsstrategier: (1) webadgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden teknisk assistance (TA); (2) webadgang, men med teknisk assistance (TA); (3) personlig adgang til facilitatortræningsmaterialer og værktøjssæt uden TA og (4) personlig adgang med TA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Andelen af repræsentative støtteberettigede samfundskoalitioner og enkeltpersoner, der deltager i retssagen.
|
op til 12 måneder
|
|
Effektivitet (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
Ændringer i CRC-screeningsrater efter intervention.
|
op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedtagelse (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Procentdel af samfundskoalitioner, der implementerer EPICS-sessionerne.
|
op til 36 måneder
|
|
Implementering (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Kvalitet og sammenhæng i interventionsleverancen.
|
op til 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse (RE-AIM Framework)
Tidsramme: op til 24 måneder
|
I hvilket omfang samfundskoalitioner fortsætter med at implementere EPICS efter implementering.
|
op til 24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: op til 60 måneder
|
Sammenlign omkostningerne ved passiv til aktiv formidling.
|
op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selina A. Smith, PhD, MDiv, Morehouse School of Medicine
- Ledende efterforsker: Daniel S. Blumenthal, MD, MPH, Morehouse School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Smith S, Johnson L, Wesley D, Turner KB, McCray G, Sheats J, Blumenthal D. Translation to practice of an intervention to promote colorectal cancer screening among African Americans. Clin Transl Sci. 2012 Oct;5(5):412-5. doi: 10.1111/j.1752-8062.2012.00439.x. Epub 2012 Aug 7.
- Smith SA, Blumenthal DS. Community health workers support community-based participatory research ethics: lessons learned along the research-to-practice-to-community continuum. J Health Care Poor Underserved. 2012 Nov;23(4 Suppl):77-87. doi: 10.1353/hpu.2012.0156.
- Smith SA, Blumenthal DS. Efficacy to effectiveness transition of an Educational Program to Increase Colorectal Cancer Screening (EPICS): study protocol of a cluster randomized controlled trial. Implement Sci. 2013 Aug 7;8:86. doi: 10.1186/1748-5908-8-86.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2013
Først opslået (SKØN)
6. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPICS cRCT
- 1R01CA166785 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv arm #1, #2, Passiv arm #1, #2
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHypotetisk cannabis -købForenede Stater
-
AmgenAfsluttetLeukæmi | Myeloid leukæmi | Kræft | Hæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Helse Fonna; University Hospital, AkershusUkendt
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
The University of Texas Health Science Center,...Brighter BitesAfsluttet
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetPædiatrisk hjernestammegliomEgypten
-
Jerry DangAfsluttetSondefodring | Aspirationslungebetændelse | Enteral feedsForenede Stater