Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccineterapi med in situ modning i pædiatriske hjernetumorer

8. marts 2017 opdateret af: Edward Ziga

Et fase I-studie af dendritisk cellevaccineterapi med in situ-modning til pædiatriske hjernetumorer

DC-vaccine, der er fremstillet og delvist modnet ved hjælp af vores standarddriftsprocedurer, udviklet i samarbejde med HGG Immuno Group, og derefter administreret gennem imiquimod-behandlet hud, vil være sikker og gennemførlig hos børn med refraktære hjernetumorer. Dette vil resultere i antitumorimmunitet, der forlænger overlevelsen af ​​behandlede forsøgspersoner, og resultaterne vil være i overensstemmelse med resultaterne fundet for forsøgspersoner behandlet af HGG Immuno Groups efterforskere. Studiebehandling vil korrelere med laboratoriebeviser for immunaktivering. Korrelative undersøgelser vil også afsløre mål i immunsystemet, som kan udnyttes til at forbedre responsen for patienter på efterfølgende forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥ 1 år og ≤ 29 år
  2. Tilbagefald eller progression af enhver tumor i centralnervesystemet, der oprindeligt blev diagnosticeret før en alder af 21 år.
  3. Total eller subtotal resektion af tumormasse, bekræftet ved vurdering af neurokirurgen og ved postoperativ MR-scanning inden for 72 timer efter operationen. Den postoperative vurdering skal vise en resterende tumor på mindre end eller lig med 2 cm^3 som vurderet af kirurgen eller på MR-scanning, bør tumoren kun vise lineær kontrastforstærkning ved grænsen af ​​resektionskaviteten eller knuden mindre end 2 cm^3.
  4. Ingen strålebehandling og/eller kemoterapi modtaget i mindst 1 måned før første DC-vaccination skal gives.
  5. Ingen behandling med kortikosteroider eller salicylater i mindst 1 uge før første vaccination.
  6. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  7. Skriftligt samtykke fra patient eller forælder(e) (hvis patienten er < 18 år) på en institutionel vurderingsnævn (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering. Der kræves samtykke fra børn i henhold til University of Miami (UM) IRB-retningslinjer. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og være i stand til at give gyldigt informeret samtykke.

  8. Tilstrækkelig organfunktion (måles ved indskrivning)

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750/L
    • Lymfocytter ≥ 500/L
    • Blodplader ≥ 75.000/L
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser, ≤ 5 X ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
    • Total bilirubin ≤ 3 X ULN
    • Albumin > 2 g/dL
  9. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende præventionsmetode eller abstinens gennem hele og op til 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  10. Karnofsky score ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet.
  2. Ammende hunner.
  3. Enhver samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg.
  4. Virusserologi positiv for HIV (test er ikke påkrævet i fravær af klinisk mistanke).
  5. Dokumenteret immundefekt eller autoimmun sygdom.
  6. Andre aktive maligniteter.
  7. Afvisning af at bruge passende prævention til fertile patienter (kvinder og mænd) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  8. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen.
  9. Anvendelse af gliadel wafers inden for de foregående 4 måneder eller en plan om at placere gliadel wafers på tidspunktet for resektion med henblik på tumorerhvervelse til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DC-vaccine + lysat
  • Leukaferese: Baseline, post-kirurgi;
  • Dendritisk cellevaccine (DC-vaccine): Post-leukaferese, administreret intradermalt én gang om ugen via intradermal injektion, i 4 uger for i alt fire vaccinationer;
  • Tumorlysat (lysat): Post-DC-vaccinebehandling. Indgivet intradermalt i uge 8, 12, 16 og 28;
  • Imiquimod: Selvpåført topisk efter forsøgsperson før og efter planlagt DC-vaccine eller lysatadministration.
Biologisk: Dendritisk cellevaccine
Post-leukaferese. Forsøgspersoner vil modtage DC-vaccine administreret én gang om ugen via intradermal injektion i 4 uger for i alt fire vaccinationer pr. undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • DC-vaccine
Biologisk: Tumorlysat
Post-DC-vaccinebehandling. Op til 1,5 mg lysat af tumor pr. dosis administreret via intradermal injektion med intervaller defineret af undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Tumorcellelysat
  • Lysat af Tumor
Andet: Imiquimod
Forsøgspersoner vil selv påføre Imiquimod topisk på hvert udpeget vaccinested før og efter planlagte administrationer af DC Vaccine eller Lysate, i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Aldara
Procedure: Leukaferese
Baseline, efter operationen. Forsøgspersonerne vil gennemgå en leukafereseprocedure under baseline efter restitution fra operation for at indsamle perifere mononukleære blodceller (PBMC'er), hvorfra dendritiske celler vil blive opnået, i henhold til undersøgelsesprotokol.
Andre navne:
  • Pheresis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsrate hos undersøgelsesdeltagere, der modtager protokolterapi
Tidsramme: Op til 28 uger
Hyppighed af behandlingsbegrænsende toksicitet (TLT) og/eller uønskede hændelser hos forsøgsdeltagere, der modtager protokolbehandling.
Op til 28 uger
Gennemførlighedsgrad for protokolterapi hos deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: Op til 4 uger
Hastighed for gennemførlighed af protokolterapi hos deltagere i undersøgelsen. Feasibility refererer til klinisk gennemførlighed - uanset om patienten kan få fjernet nok monocytter til at fremstille dendritiske celler eller ej.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for forlænget overlevelse eller forlænget progressionsfri overlevelse hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Rate for forlænget overlevelse eller forlænget progressionsfri overlevelse hos deltagere i undersøgelsen. Samlet overlevelse er defineret som den tid, der går fra behandlingens start til døden. For overlevende patienter vil opfølgning blive censureret på datoen for sidste kontakt. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den tid, der går fra behandlingens start til datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
Op til 24 måneder
Frekvens for målbar immunrespons hos forsøgspersoner, der modtager protokolterapi.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Frekvens for målbar immunrespons hos forsøgspersoner, der modtager protokolterapi, vist ved måleniveauer af myeloid-afledte suppressorceller før og efter behandling.
Op til 24 måneder
Sammenligning af kliniske parametre for forsøgsdeltagere versus associerede resultater for patienter på andre DC/Imiquimod undersøgelser.
Tidsramme: Op til 24 måneder
En sammenligning af, hvorvidt de kliniske parametre forbundet med resultater beskrevet for patienter på andre DC/Imiquimod-protokoller holder for forsøgspersoner, der er behandlet i denne undersøgelse.
Op til 24 måneder
Estimering af andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagevendende pædiatriske Brian-tumorer, som er i stand til at fuldføre DC-vaccineterapi og DC-vaccine + lysatterapi.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Estimering af andelen af ​​forsøgspersoner med tilbagevendende pædiatriske hjernetumorer, som er i stand til at modtage alle administrationer af DC, og andelen der er i stand til at modtage alle administrationer af DC og Lysat.
Op til 24 måneder
Identifikation af parametre forbundet med dårligere aktivitet af vaccinen hos undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 24 måneder
Identifikation af parametre forbundet med dårligere aktivitet af DC-vaccinen i undersøgelsesdeltagere for at udvikle terapier til at forstærke vaccineterapi.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Edward Ziga

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Ziga, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20130136

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger