Terapia con vacunas de células dendríticas con maduración in situ en tumores cerebrales pediátricos

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 1 año y ≤ 29 años
2. Recaída o progresión de cualquier tumor del sistema nervioso central diagnosticado inicialmente antes de los 21 años.
3. Resección total o subtotal de la masa tumoral, confirmada por evaluación por el neurocirujano y por resonancia magnética posoperatoria dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía. La evaluación posoperatoria debe demostrar un tumor residual menor o igual a 2 cm^3 según lo juzgado por el cirujano o en la resonancia magnética, el tumor solo debe mostrar un realce de contraste lineal en el borde de la cavidad de resección o un nódulo de menos de 2 cm^3.
4. No haber recibido radioterapia y/o quimioterapia durante al menos 1 mes antes de administrar la primera vacuna DC.
5. Sin tratamiento con corticosteroides o salicilatos durante al menos 1 semana antes de la primera vacunación.
6. Esperanza de vida ≥ 3 meses
7. Consentimiento por escrito del paciente o de los padres (si el paciente es < 18 años) en un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes de cualquier evaluación específica del estudio. Se requiere el consentimiento de los niños según las pautas del IRB de la Universidad de Miami (UM). El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y poder proporcionar un consentimiento informado válido.

8. Función adecuada de los órganos (a medir en el momento de la inscripción)

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥750/L
   • Linfocitos ≥ 500/L
   • Plaquetas ≥ 75.000/L
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 X límite superior normal (LSN); si metástasis hepáticas, ≤ 5 X LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN
   • Bilirrubina total ≤ 3 X LSN
   • Albúmina > 2 g/dL
9. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado o abstinencia durante y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio.
10. Puntuación de Karnofsky ≥ 70 o estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

1. El embarazo.
2. Hembras lactantes.
3. Cualquier participación concomitante en otros ensayos terapéuticos.
4. Serología viral positiva para VIH (no se requiere prueba en ausencia de sospecha clínica).
5. Inmunodeficiencia documentada o enfermedad autoinmune.
6. Otras neoplasias malignas activas.
7. Negarse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles (mujeres y hombres) durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
8. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o no controlada que, a juicio del investigador, imposibilite la participación del paciente en el estudio.
9. Aplicación de obleas de Gliadel en los 4 meses anteriores o un plan para colocar obleas de Gliadel en el momento de la resección para la adquisición del tumor para el estudio.