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Vacinação com Células Dendríticas com Maturação In Situ em Tumores Cerebrais Pediátricos

8 de março de 2017 atualizado por: Edward Ziga

Um estudo de Fase I da Vacinação com Células Dendríticas com Maturação In Situ para Tumores Cerebrais Pediátricos

A vacina DC fabricada e parcialmente maturada usando nossos procedimentos operacionais padrão, desenvolvidos em colaboração com o HGG Immuno Group, e então administrada através da pele tratada com imiquimod, será segura e viável em crianças com tumores cerebrais refratários. Isso resultará em imunidade antitumoral que prolongará a sobrevida dos indivíduos tratados e os resultados serão consistentes com os resultados encontrados para os indivíduos tratados pelos investigadores do HGG Immuno Group. O tratamento do estudo será correlacionado com evidências laboratoriais de ativação imune. Estudos correlativos também revelarão alvos no sistema imunológico que podem ser explorados para melhorar a resposta dos pacientes em testes subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥ 1 ano e ≤ 29 anos
  2. Recidiva ou progressão de qualquer tumor do sistema nervoso central diagnosticado inicialmente antes dos 21 anos de idade.
  3. Ressecção total ou subtotal da massa tumoral, confirmada pela avaliação do neurocirurgião e pela ressonância magnética pós-operatória em até 72 horas após a cirurgia. A avaliação pós-operatória deve demonstrar tumor residual menor ou igual a 2 cm^3 conforme julgado pelo cirurgião ou na ressonância magnética, o tumor deve mostrar apenas realce de contraste linear na borda da cavidade de ressecção ou nódulo menor que 2 cm^3.
  4. Nenhuma radioterapia e/ou quimioterapia recebida por pelo menos 1 mês antes da administração da primeira vacinação DC.
  5. Nenhum tratamento com corticosteroides ou salicilatos por pelo menos 1 semana antes da primeira vacinação.
  6. Expectativa de vida ≥ 3 meses
  7. Consentimento por escrito do paciente ou dos pais (se o paciente tiver < 18 anos) em um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer avaliação específica do estudo. O consentimento é exigido das crianças de acordo com as diretrizes do IRB da Universidade de Miami (UM). O sujeito deve ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado válido.

  8. Função adequada do órgão (a ser medida na inscrição)

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥750/L
    • Linfócitos ≥ 500/L
    • Plaquetas ≥ 75.000/L
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN); se metástases hepáticas, ≤ 5 X LSN
    • Creatinina Sérica ≤ 1,5 X LSN
    • Bilirrubina Total ≤ 3 X LSN
    • Albumina > 2 g/dL
  9. Os indivíduos devem concordar em usar o método adequado de contracepção ou abstinência durante e até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
  10. Escore de Karnofsky ≥ 70 ou status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez.
  2. Fêmeas amamentando.
  3. Qualquer participação concomitante em outros ensaios terapêuticos.
  4. Sorologia viral positiva para HIV (teste não é necessário na ausência de suspeita clínica).
  5. Imunodeficiência documentada ou doença autoimune.
  6. Outras neoplasias ativas.
  7. Recusa em usar contracepção adequada para pacientes férteis (mulheres e homens) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  8. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de participar do estudo.
  9. Aplicação de pastilhas Gliadel nos últimos 4 meses ou um plano para colocar pastilhas Gliadel no momento da ressecção para aquisição do tumor para estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina DC + Lisado
  • Leucaférese: basal, pós-cirurgia;
  • Vacina de células dendríticas (vacina DC): pós-leucaférese, administrada por via intradérmica uma vez por semana via injeção intradérmica, por 4 semanas para um total de quatro vacinações;
  • Lisado de Tumor (Lisado): Terapia de Vacina Pós-DC. Administrado por via intradérmica durante as semanas 8, 12, 16 e 28;
  • Imiquimod: auto-aplicado topicamente pelo indivíduo antes e depois das administrações programadas de vacinas DC ou lisado.
Biológico: Vacina de Células Dendríticas
Pós-Leucaférese. Os indivíduos receberão vacina DC administrada uma vez por semana, via injeção intradérmica, por 4 semanas para um total de quatro vacinações, por protocolo de estudo.
Outros nomes:
  • Vacina DC
Biológico: Lisado Tumoral
Vacinação pós-DC. Até 1,5 mg de lisado de tumor por dose administrada por injeção intradérmica em intervalos definidos pelo protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • Lisado de Células Tumorais
  • Lisado de Tumor
Outro: Imiquimod
Os indivíduos irão auto-aplicar Imiquimod topicamente em cada local de vacina designado antes e depois das administrações programadas de DC Vaccine ou Lysate, de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • Aldara
Procedimento: Leucaférese
Linha de base, pós-cirurgia. Os indivíduos serão submetidos ao procedimento de leucaférese durante a linha de base, após a recuperação da cirurgia para coletar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) das quais serão obtidas células dendríticas, de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
  • Férese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de toxicidade em participantes do estudo recebendo terapia de protocolo
Prazo: Até 28 semanas
Taxa de toxicidades limitantes do tratamento (TLT) e/ou eventos adversos em participantes do estudo que receberam terapia de protocolo.
Até 28 semanas
Taxa de Viabilidade da Terapia de Protocolo em Participantes do Estudo
Prazo: Até 4 semanas
Taxa de viabilidade da terapia de protocolo em participantes do estudo. A viabilidade refere-se à viabilidade clínica - se o paciente pode ou não ter monócitos suficientes removidos para fabricar células dendríticas.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Prolongada ou Sobrevivência Prolongada Livre de Progressão em Participantes do Estudo
Prazo: Até 24 Meses
Taxa de sobrevida prolongada ou sobrevida livre de progressão prolongada em participantes do estudo. A sobrevida global é definida como o tempo decorrido desde o início do tratamento até a morte. Para pacientes sobreviventes, o acompanhamento será censurado na data do último contato. Sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo decorrido desde o início do tratamento até a data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até 24 Meses
Taxa de resposta imune mensurável em indivíduos recebendo terapia de protocolo.
Prazo: Até 24 meses
Taxa de resposta imune mensurável em indivíduos recebendo terapia de protocolo demonstrada por níveis de medição de células supressoras derivadas de mielóide antes e depois do tratamento.
Até 24 meses
Comparação dos parâmetros clínicos dos participantes do estudo versus resultados associados para pacientes em outros estudos DC/Imiquimod.
Prazo: Até 24 Meses
Uma comparação de se os parâmetros clínicos associados aos resultados descritos para pacientes em outros protocolos de DC/Imiquimod são válidos para indivíduos tratados neste estudo.
Até 24 Meses
Estimativa da Proporção de Indivíduos com Tumores Brian Pediátricos Recorrentes que são capazes de completar a terapia com Vacina DC e Terapia com Vacina DC + Lisado.
Prazo: Até 24 meses
Estimativa da proporção de indivíduos com tumores cerebrais pediátricos recorrentes que são capazes de receber todas as administrações de DC e a proporção que é capaz de receber todas as administrações de DC e lisado.
Até 24 meses
Identificação de Parâmetros Associados à Pior Atividade da Vacina em Participantes do Estudo
Prazo: Até 24 Meses
Identificação de parâmetros associados à pior atividade da vacina DC em participantes do estudo, a fim de desenvolver terapias para aumentar a terapia vacinal.
Até 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edward Ziga

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward Ziga, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20130136

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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