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Impftherapie mit dendritischen Zellen mit In-situ-Reifung bei pädiatrischen Hirntumoren

8. März 2017 aktualisiert von: Edward Ziga

Eine Phase-I-Studie zur Impftherapie mit dendritischen Zellen mit In-situ-Reifung bei pädiatrischen Hirntumoren

DC-Impfstoff, der unter Verwendung unserer Standardarbeitsanweisungen hergestellt und teilweise gereift ist, in Zusammenarbeit mit der HGG Immuno Group entwickelt und dann durch Imiquimod-behandelte Haut verabreicht wird, wird bei Kindern mit refraktären Hirntumoren sicher und durchführbar sein. Dies führt zu einer Anti-Tumor-Immunität, die das Überleben der behandelten Patienten verlängert, und die Ergebnisse stimmen mit den Ergebnissen überein, die für Patienten gefunden wurden, die von Prüfärzten der HGG Immuno Group behandelt wurden. Die Studienbehandlung wird mit dem Labornachweis einer Immunaktivierung korrelieren. Korrelative Studien werden auch Ziele im Immunsystem aufzeigen, die genutzt werden können, um die Reaktion von Patienten in Folgestudien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥ 1 Jahr und ≤ 29 Jahre
  2. Rückfall oder Fortschreiten eines Tumors des Zentralnervensystems, der erstmals vor dem 21. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  3. Vollständige oder subtotale Resektion der Tumormasse, bestätigt durch Beurteilung durch den Neurochirurgen und durch postoperativen MRT-Scan innerhalb von 72 Stunden nach der Operation. Die postoperative Beurteilung sollte einen Resttumor von weniger als oder gleich 2 cm^3 zeigen, wie vom Chirurgen beurteilt, oder im MRT sollte der Tumor nur eine lineare Kontrastverstärkung an der Grenze der Resektionshöhle oder des Knotens von weniger als 2 cm^3 aufweisen.
  4. Mindestens 1 Monat vor der ersten DC-Impfung keine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten.
  5. Keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Salicylaten für mindestens 1 Woche vor der ersten Impfung.
  6. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  7. Schriftliche Zustimmung des Patienten oder der Eltern (wenn der Patient < 18 Jahre alt ist) auf einem vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsformular vor jeder studienspezifischen Bewertung. Gemäß den IRB-Richtlinien der University of Miami (UM) ist die Zustimmung der Kinder erforderlich. Der Proband muss in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können.

  8. Ausreichende Organfunktion (bei Einschreibung zu messen)

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥750/l
    • Lymphozyten ≥ 500/l
    • Blutplättchen ≥ 75.000/l
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); bei Lebermetastasen ≤ 5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN
    • Albumin > 2 g/dl
  9. Die Probanden müssen zustimmen, während und bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode oder Abstinenz anzuwenden.
  10. Karnofsky-Score ≥ 70 oder Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft.
  2. Stillende Frauen.
  3. Jede gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen Studien.
  4. Virusserologie positiv für HIV (kein Test erforderlich, wenn kein klinischer Verdacht besteht).
  5. Dokumentierte Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  6. Andere aktive Malignome.
  7. Weigerung, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bei fruchtbaren Patientinnen (Frauen und Männer) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Jeder schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen kann.
  9. Anwendung von Gliadel-Wafern innerhalb der letzten 4 Monate oder ein Plan, Gliadel-Wafer zum Zeitpunkt der Resektion für die Tumorakquisition zu Studienzwecken zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DC-Impfstoff + Lysat
  • Leukapherese: Baseline, postoperativ;
  • Dendritischer Zellimpfstoff (DC-Impfstoff): Post-Leukapherese, intradermal verabreicht einmal wöchentlich durch intradermale Injektion für 4 Wochen für insgesamt vier Impfungen;
  • Tumorlysat (Lysat): Post-DC-Impfstofftherapie. Intradermal verabreicht in den Wochen 8, 12, 16 und 28;
  • Imiquimod: Lokale Selbstanwendung durch den Probanden vor und nach geplanten DC-Impfstoff- oder Lysatverabreichungen.
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Post-Leukapherese. Die Probanden erhalten DC-Impfstoff, der einmal wöchentlich per intradermaler Injektion für 4 Wochen für insgesamt vier Impfungen pro Studienprotokoll verabreicht wird.
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
Biologisch: Tumorlysat
Post-DC-Impfstofftherapie. Bis zu 1,5 mg Tumorlysat pro Dosis, verabreicht durch intradermale Injektion in durch das Studienprotokoll festgelegten Intervallen.
Andere Namen:
  • Tumorzelllysat
  • Lysat des Tumors
Sonstiges: Imiquimod
Die Probanden wenden Imiquimod vor und nach der planmäßigen Verabreichung von DC-Impfstoff oder Lysat gemäß dem Studienprotokoll selbst topisch an jeder ausgewiesenen Impfstelle an.
Andere Namen:
  • Aldara
Verfahren: Leukapherese
Basislinie, nach der Operation. Die Probanden werden während der Grundlinie nach der Genesung von der Operation einer Leukapherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu sammeln, aus denen dendritische Zellen gemäß Studienprotokoll gewonnen werden.
Andere Namen:
  • Pherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsrate bei Studienteilnehmern, die eine Protokolltherapie erhalten
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen
Rate behandlungslimitierender Toxizitäten (TLT) und/oder unerwünschter Ereignisse bei Studienteilnehmern, die eine Protokolltherapie erhalten.
Bis zu 28 Wochen
Durchführbarkeitsrate der Protokolltherapie bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Durchführbarkeitsrate der Protokolltherapie bei Studienteilnehmern. Machbarkeit bezieht sich auf die klinische Machbarkeit – ob dem Patienten genügend Monozyten entnommen werden können, um dendritische Zellen herzustellen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des verlängerten Überlebens oder des verlängerten progressionsfreien Überlebens bei Studienteilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate des verlängerten Überlebens oder des verlängerten progressionsfreien Überlebens bei Studienteilnehmern. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Tod vergangen ist. Bei überlebenden Patienten wird die Nachsorge zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes vergeht, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Rate der messbaren Immunantwort bei Probanden, die eine Protokolltherapie erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Rate der messbaren Immunantwort bei Probanden, die eine Protokolltherapie erhielten, demonstriert durch die gemessenen Spiegel von myeloischen Suppressorzellen vor und nach der Behandlung.
Bis zu 24 Monate
Vergleich der klinischen Parameter der Studienteilnehmer mit den damit verbundenen Ergebnissen für Patienten in anderen DC/Imiquimod-Studien.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ein Vergleich, ob die klinischen Parameter im Zusammenhang mit den Ergebnissen, die für Patienten in anderen DC/Imiquimod-Protokollen beschrieben wurden, für die in dieser Studie behandelten Patienten gelten.
Bis zu 24 Monate
Schätzung des Anteils der Probanden mit rezidivierenden pädiatrischen Brian-Tumoren, die in der Lage sind, die DC-Impfstofftherapie und die DC-Impfstoff- + Lysattherapie abzuschließen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schätzung des Anteils der Probanden mit rezidivierenden pädiatrischen Hirntumoren, die in der Lage sind, alle Verabreichungen von DC zu erhalten, und des Anteils, der in der Lage ist, alle Verabreichungen von DC und Lysat zu erhalten.
Bis zu 24 Monate
Identifizierung von Parametern, die mit einer schlechteren Aktivität des Impfstoffs bei Studienteilnehmern verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Identifizierung von Parametern, die mit einer schlechteren Aktivität des DC-Impfstoffs bei Studienteilnehmern verbunden sind, um Therapien zur Verbesserung der Impfstofftherapie zu entwickeln.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edward Ziga

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Ziga, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20130136

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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