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Terapia con vaccino a cellule dendritiche con maturazione in situ nei tumori cerebrali pediatrici

8 marzo 2017 aggiornato da: Edward Ziga

Uno studio di fase I sulla terapia del vaccino con cellule dendritiche con maturazione in situ per i tumori cerebrali pediatrici

Il vaccino DC prodotto e parzialmente maturato utilizzando le nostre procedure operative standard, sviluppato in collaborazione con HGG Immuno Group, quindi somministrato attraverso la pelle trattata con imiquimod sarà sicuro e fattibile nei bambini con tumori cerebrali refrattari. Ciò si tradurrà in un'immunità antitumorale che prolungherà la sopravvivenza dei soggetti trattati e i risultati saranno coerenti con gli esiti riscontrati per i soggetti trattati dai ricercatori dell'HGG Immuno Group. Il trattamento in studio sarà correlato con le prove di laboratorio dell'attivazione immunitaria. Studi correlati riveleranno anche bersagli nel sistema immunitario che possono essere sfruttati per migliorare la risposta dei pazienti in studi successivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥ 1 anno e ≤ 29 anni
  2. Recidiva o progressione di qualsiasi tumore del sistema nervoso centrale inizialmente diagnosticato prima dei 21 anni.
  3. Resezione totale o subtotale della massa tumorale, confermata dalla valutazione del neurochirurgo e dalla risonanza magnetica postoperatoria entro 72 ore dall'intervento. La valutazione post-operatoria deve dimostrare un tumore residuo inferiore o uguale a 2 cm^3 come giudicato dal chirurgo o alla risonanza magnetica il tumore deve mostrare solo un contrasto lineare al bordo della cavità di resezione o un nodulo inferiore a 2 cm^3.
  4. Non deve essere somministrata alcuna radioterapia e/o chemioterapia ricevuta per almeno 1 mese prima della prima vaccinazione DC.
  5. Nessun trattamento con corticosteroidi o salicilati per almeno 1 settimana prima della prima vaccinazione.
  6. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  7. - Consenso scritto del paziente o dei genitori (se il paziente è < 18 anni) su un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio. È richiesto il consenso dei bambini secondo le linee guida IRB dell'Università di Miami (UM). Il soggetto deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un valido consenso informato.

  8. Adeguata funzione d'organo (da misurare al momento dell'arruolamento)

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥750/L
    • Linfociti ≥ 500/L
    • Piastrine ≥ 75.000/L
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); se metastasi epatiche, ≤ 5 X ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN
    • Bilirubina totale ≤ 3 X ULN
    • Albumina > 2 g/dL
  9. I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato o l'astinenza durante e fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio.
  10. Punteggio Karnofsky ≥ 70 o stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Femmine che allattano.
  3. Eventuale partecipazione concomitante ad altri studi terapeutici.
  4. Sierologia virale positiva per HIV (il test non è richiesto in assenza di sospetto clinico).
  5. Immunodeficienza documentata o malattia autoimmune.
  6. Altre neoplasie attive.
  7. Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  8. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non in grado di partecipare allo studio.
  9. Applicazione di wafer di gliadel entro i 4 mesi precedenti o un piano per posizionare i wafer di gliadel al momento della resezione per l'acquisizione del tumore per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino DC + lisato
  • Leucaferesi: Basale, post-operatorio;
  • Vaccino a cellule dendritiche (vaccino DC): post-leucaferesi, somministrato per via intradermica una volta alla settimana tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni;
  • Tumor Lysate (Lysate): terapia vaccinale post-DC. Somministrato per via intradermica durante le settimane 8, 12, 16 e 28;
  • Imiquimod: auto-applicato localmente dal soggetto prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato.
Biologico: Vaccino contro le cellule dendritiche
Post-leucaferesi. I soggetti riceveranno il vaccino DC somministrato una volta alla settimana, tramite iniezione intradermica, per 4 settimane per un totale di quattro vaccinazioni, per protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Vaccino CC
Biologico: Lisato tumorale
Terapia del vaccino post-DC. Fino a 1,5 mg di lisato di tumore per dose somministrata tramite iniezione intradermica a intervalli definiti dal protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Lisato di cellule tumorali
  • Lisato di tumore
Altro: Imiquimod
I soggetti applicheranno autonomamente Imiquimod per via topica a ciascun sito vaccinale designato prima e dopo le somministrazioni programmate di vaccino DC o lisato, secondo protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Aldara
Procedura: Leucaferesi
Basale, post-operatorio. I soggetti saranno sottoposti a procedura di leucaferesi durante il basale, dopo il recupero dall'intervento chirurgico per raccogliere cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) da cui saranno ottenute le cellule dendritiche, secondo il protocollo di studio.
Altri nomi:
  • Feresi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità nei partecipanti allo studio che ricevono la terapia del protocollo
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
Tasso di tossicità limitanti il ​​trattamento (TLT) e/o eventi avversi nei partecipanti allo studio che ricevono la terapia del protocollo.
Fino a 28 settimane
Tasso di fattibilità della terapia protocollare nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Tasso di fattibilità del protocollo terapeutico nei partecipanti allo studio. La fattibilità si riferisce alla fattibilità clinica - indipendentemente dal fatto che il paziente possa o meno rimuovere un numero sufficiente di monociti per produrre cellule dendritiche.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza prolungata o sopravvivenza libera da progressione prolungata nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di sopravvivenza prolungata o sopravvivenza libera da progressione prolungata nei partecipanti allo studio. La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla morte. Per i pazienti sopravvissuti, il follow-up sarà censurato alla data dell'ultimo contatto. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta immunitaria misurabile nei soggetti che ricevono la terapia del protocollo.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta immunitaria misurabile nei soggetti che ricevono la terapia del protocollo dimostrato dai livelli di misurazione delle cellule soppressori di derivazione mieloide prima e dopo il trattamento.
Fino a 24 mesi
Confronto dei parametri clinici dei partecipanti allo studio rispetto ai risultati associati per i pazienti in altri studi DC/Imiquimod.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un confronto per verificare se i parametri clinici associati agli esiti descritti per i pazienti su altri protocolli DC/Imiquimod valgono per i soggetti trattati in questo studio.
Fino a 24 mesi
Stima della percentuale di soggetti con tumori di Brian pediatrici ricorrenti che sono in grado di completare la terapia con vaccino DC e la terapia con vaccino DC + lisato.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Stima della percentuale di soggetti con tumori cerebrali pediatrici ricorrenti che sono in grado di ricevere tutte le somministrazioni di DC e della percentuale che sono in grado di ricevere tutte le somministrazioni di DC e Lysate.
Fino a 24 mesi
Identificazione dei parametri associati all'attività più scarsa del vaccino nei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Identificazione dei parametri associati alla minore attività del vaccino DC nei partecipanti allo studio al fine di sviluppare terapie per aumentare la terapia vaccinale.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edward Ziga

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Ziga, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20130136

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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