Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkami z komórek dendrytycznych z dojrzewaniem in situ w guzach mózgu u dzieci

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Edward Ziga

Badanie fazy I nad terapią szczepionką z komórek dendrytycznych z dojrzewaniem in situ w leczeniu guzów mózgu u dzieci

Szczepionka DC wyprodukowana i częściowo dojrzewająca przy użyciu naszych standardowych procedur operacyjnych, opracowanych we współpracy z HGG Immuno Group, a następnie podawana przez skórę leczoną imikwimodem, będzie bezpieczna i wykonalna u dzieci z opornymi na leczenie guzami mózgu. Doprowadzi to do powstania odporności przeciwnowotworowej, która przedłuży przeżycie leczonych pacjentów, a wyniki będą zgodne z wynikami uzyskanymi u pacjentów leczonych przez badaczy HGG Immuno Group. Badane leczenie będzie skorelowane z laboratoryjnymi dowodami aktywacji immunologicznej. Badania korelacyjne ujawnią również cele w układzie odpornościowym, które można wykorzystać do poprawy odpowiedzi pacjentów w kolejnych badaniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 1 rok i ≤ 29 lat
  2. Nawrót lub progresja dowolnego guza ośrodkowego układu nerwowego, który został pierwotnie zdiagnozowany przed 21 rokiem życia.
  3. Całkowita lub częściowa resekcja masy guza potwierdzona oceną neurochirurga i pooperacyjnym badaniem MRI w ciągu 72 godzin po operacji. Ocena pooperacyjna powinna wykazywać resztkowy guz mniejszy lub równy 2 cm^3 według oceny chirurga lub w badaniu MRI guz powinien wykazywać jedynie liniowe wzmocnienie kontrastowe na granicy jamy po resekcji lub guzek mniejszy niż 2 cm^3.
  4. Brak radioterapii i/lub chemioterapii przez co najmniej 1 miesiąc przed planowanym podaniem pierwszego szczepienia DC.
  5. Brak leczenia kortykosteroidami lub salicylanami przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszym szczepieniem.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  7. Pisemna zgoda pacjenta lub rodziców (jeśli pacjent ma < 18 lat) na zatwierdzonym przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania. Zgoda jest wymagana od dzieci zgodnie z wytycznymi IRB Uniwersytetu w Miami (UM). Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę.

  8. Odpowiednia czynność narządów (do pomiaru podczas rejestracji)

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥750/l
    • Limfocyty ≥ 500/l
    • Płytki krwi ≥ 75 000/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); jeśli przerzuty do wątroby, ≤ 5 X GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 3 X GGN
    • Albumina > 2 g/dl
  9. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu.
  10. Wynik Karnofsky'ego ≥ 70 lub status 0 lub 1 w Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża.
  2. Samice karmiące piersią.
  3. Jakikolwiek równoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych.
  4. Wirus serologiczny dodatni w kierunku HIV (testowanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego).
  5. Udokumentowany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna.
  6. Inne aktywne nowotwory.
  7. Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Każdy poważny lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.
  9. Zastosowanie płytek Gliadel w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub plan umieszczenia płytek Gliadel w czasie resekcji w celu pozyskania guza do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka DC + lizat
  • Leukafereza: stan wyjściowy, po operacji;
  • Szczepionka z komórek dendrytycznych (szczepionka DC): po leukaferezie, podawana śródskórnie raz w tygodniu poprzez wstrzyknięcie śródskórne, przez 4 tygodnie, w sumie cztery szczepienia;
  • Lizat guza (lizat): terapia szczepionkowa po DC. Podawany śródskórnie w tygodniach 8, 12, 16 i 28;
  • Imikwimod: Samodzielnie stosowany miejscowo przez osobnika przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Postleukafereza. Uczestnicy otrzymają szczepionkę DC podawaną raz w tygodniu, poprzez wstrzyknięcie śródskórne, przez 4 tygodnie, co daje w sumie cztery szczepionki, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Biologiczny: Lizat guza
Terapia szczepionkowa po DC. Do 1,5 mg lizatu guza na dawkę podawaną przez wstrzyknięcie śródskórne w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Lizat komórek nowotworowych
  • Lizat guza
Inny: Imikwimod
Pacjenci będą samodzielnie stosować miejscowo imikwimod w każdym wyznaczonym miejscu szczepienia przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Aldara
Procedura: Leukafereza
Stan wyjściowy, po operacji. Uczestnicy zostaną poddani procedurze leukaferezy na początku badania, po rekonwalescencji po operacji, w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Fereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności u uczestników badania otrzymujących terapię protokołową
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
Wskaźnik toksyczności ograniczających leczenie (TLT) i/lub zdarzeń niepożądanych u uczestników badania otrzymujących terapię według protokołu.
Do 28 tygodni
Wskaźnik wykonalności terapii protokołowej u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wskaźnik wykonalności terapii protokołowej u uczestników badania. Wykonalność odnosi się do wykonalności klinicznej – czy pacjent może usunąć wystarczającą liczbę monocytów do wytworzenia komórek dendrytycznych.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przedłużonego przeżycia lub przedłużonego przeżycia wolnego od progresji u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wskaźnik przedłużonego przeżycia lub przedłużonego przeżycia wolnego od progresji u uczestników badania. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik mierzalnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów otrzymujących terapię protokołową.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Szybkość mierzalnej odpowiedzi immunologicznej u pacjentów otrzymujących terapię opartą na protokole, wykazana przez pomiar poziomu komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego przed i po leczeniu.
Do 24 miesięcy
Porównanie parametrów klinicznych uczestników badania i powiązanych wyników dla pacjentów w innych badaniach DC/imikwimod.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Porównanie, czy parametry kliniczne związane z wynikami opisanymi dla pacjentów stosujących inne protokoły DC/Imiquimod są aktualne dla pacjentów leczonych w tym badaniu.
Do 24 miesięcy
Oszacowanie odsetka pacjentów z nawracającymi dziecięcymi guzami Briana, którzy są w stanie ukończyć terapię szczepionką DC i terapię szczepionką DC + lizatem.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Oszacowanie odsetka osobników z nawracającymi guzami mózgu u dzieci, którzy są w stanie otrzymać wszystkie dawki DC oraz odsetka, którzy są w stanie otrzymać wszystkie dawki DC i lizatu.
Do 24 miesięcy
Identyfikacja parametrów związanych z gorszą aktywnością szczepionki u uczestników badania
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Identyfikacja parametrów związanych z gorszą aktywnością szczepionki DC u uczestników badania w celu opracowania terapii wspomagających terapię szczepionkową.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edward Ziga

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Ziga, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20130136

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami