Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Brentuximab Vedotin hos deltagere med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

29. august 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 4, åbent enkeltarmsstudie af Brentuximab Vedotin hos patienter med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 4 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brentuximab vedotin som et enkelt middel hos deltagere med recidiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Rumænien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Tyrkiet (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller ældre, med recidiverende eller refraktær sALCL, som tidligere har modtaget mindst 1 multiagent kemoterapi
  • Bidimensionel målbar sygdom
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvindelige deltagere, som er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, er kirurgisk sterile eller indvilliger i at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 30 dage efter den sidste dosis af studere medicin, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere, der indvilliger i at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Kliniske laboratorieværdier som specificeret i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
  • Har tidligere modtaget en allogen transplantation.
  • Deltagere med aktuel diagnose af primær kutan anaplastisk storcellet lymfom [ALCL] (deltagere, hvis ALCL er transformeret til sALCL er kvalificerede).
  • Kendt cerebral/meningeal sygdom, herunder tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Kvindelige deltagere, der ammer og ammer eller er gravide
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deltagerne modtog brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som en 30 minutters intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Deltagere med stabil sygdom eller bedre og uden uacceptabel toksicitet skulle modtage minimum 8 cyklusser med mulighed for maksimalt 16 cyklusser.
Medicin: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV infusion
Andre navne:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til dataskæringsdato: 04. maj 2021 (op til cirka 7 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) af Independent Review Facility (IRF) responsvurdering i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymfom. CR defineres som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, og PR er defineret som regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Op til dataskæringsdato: 04. maj 2021 (op til cirka 7 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serumantistof-lægemiddelkonjugat (ADC) ved slutningen af ​​infusionen
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Koncentration af serum totalt antistof (TAb) konjugat plus frit totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Maksimal koncentration for ukonjugeret lægemiddel - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Cyklus 1, dag 1 og cyklus 3, dag 1 ved afslutningen af ​​infusionen
Responsens varighed (DOR) pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
DOR blev defineret som tiden mellem indledende respons og dokumenteret tumorprogression i undergruppen af ​​deltagere, der opnåede en objektiv respons, enten CR eller PR. DOR pr. IRF var baseret på den radiologiske vurdering af målte læsioner fra en uafhængig gennemgangsfacilitet. DOR blev censureret på datoen for den sidste sygdomsvurdering, der dokumenterede fravær af progressiv sygdom (PD) for deltagere, der blev tabt til opfølgning, trak samtykke tilbage, startede en ny anden anticancerterapi end stamcelletransplantation (SCT) eller ophørte behandling på grund af udokumenteret PD efter den sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
PFS er defineret som tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der kommer først. PFS pr. IRF er baseret på den radiologiske vurdering fra en uafhængig gennemgangsfacilitet.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
Komplet remissionshastighed (CRR) pr. IRF
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
CRR er defineret som procentdel af deltagere med CR. CR er defineret som forsvinden af ​​alle beviser for sygdom.
Indtil sygdomsprogression, død eller dataafskæringsdato: 4. maj 2021 (op til cirka 7 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
OS defineres som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til dødsdato på grund af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
Procentdel af deltagere, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) efter behandling med Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
Indtil sygdomsprogression, død eller slutningen af ​​studiet (op til cirka 10,7 år)
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er), seriøs tees, relaterede tees og tees efter sværhedsgrad (grad 3 eller højere)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til cirka 1 år)
En bivirkning (AE): enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administrerede et farmaceutisk produkt; Den uhensigtsmæssige medicinske forekomst har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det er relateret til medicinsk produkt eller ej. Teae blev defineret som enhver AE, der startede efter den første administration af undersøgelsesmedicin i denne fortsættelsesundersøgelse. Alvorlige tees: defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap eller manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til cirka 1 år)
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af anti-terapeutiske antistoffer (ATA) og neutraliserende antistoffer (NAB) til Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Op til 16 cykler (hver cyklus = 21 dage)
Op til 16 cykler (hver cyklus = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registry Identifier: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registry Identifier: REec)
  • 13/NI/0072 (Registry Identifier: NRES)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger