Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brentuksymabu vedotin u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 dotyczące stosowania brentuksymabu vedotin u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie ogólnoustrojowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 4, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brentuksymabu vedotin w monoterapii u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Rumunia, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, z nawracającym lub opornym na leczenie sALCL, którzy wcześniej otrzymali co najmniej 1 wielolekową chemioterapię
  • Dwuwymiarowa mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestniczki po menopauzie co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, sterylne chirurgicznie lub wyrażające zgodę na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badać lek lub zgodzić się na praktykę prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub zgodzą się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Kliniczne wartości laboratoryjne określone w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin.
  • Wcześniej otrzymał przeszczep allogeniczny.
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem pierwotnego chłoniaka anaplastycznego skóry z dużych komórek [ALCL] (uczestnicy, u których ALCL przekształcił się w sALCL, kwalifikują się).
  • Znana choroba mózgu/opon mózgowych, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub są w ciąży
  • Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) dodatni
  • Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brentuksymab Vedotin 1,8 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali brentuksymab vedotin w dawce 1,8 mg/kg w 30-minutowym wlewie dożylnym (IV) pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu. Uczestnicy ze stabilną lub lepszą chorobą i bez niedopuszczalnej toksyczności mieli otrzymać co najmniej 8 cykli z możliwością otrzymania maksymalnie 16 cykli.
Lek: Brentuksymab vedotin
Wlew brentuksymabu vedotin IV
Inne nazwy:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych: 04 maja 2021 r. (do około 7 lat)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na podstawie oceny odpowiedzi Independent Review Facility (IRF) zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, a PR jako regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Do daty granicznej danych: 04 maja 2021 r. (do około 7 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie koniugatu przeciwciało-lek w surowicy (ADC) na końcu infuzji
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Stężenie koniugatu całkowitego przeciwciała (TAb) w surowicy oraz wolnego całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Maksymalne stężenie leku nieskoniugowanego - monometyloaurystatyna E (MMAE)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Cykl 1, dzień 1 i cykl 3, dzień 1 pod koniec infuzji
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na IRF
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (Do około 7 lat)
DOR zdefiniowano jako czas między początkową odpowiedzią a udokumentowanym postępem guza w podzbiorze uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź, CR lub PR. DOR Per IRF oparto na radiologicznej ocenie zmierzonych zmian z niezależnego obiektu przeglądowego. DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby dokumentującej brak postępującej choroby (PD) dla uczestników, którzy zginęli w celu obserwacji, wycofali zgodę, rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową inną niż przeszczep komórek macierzystych (SCT) lub zaprzestanie leczenia z powodu nieudokumentowanej PD po ostatniej odpowiedniej oceny choroby.
Do postępu choroby, śmierci lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (Do około 7 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS) na IRF
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (Do około 7 lat)
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badań do pierwszej dokumentacji obiektywnego postępu guza lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. PFS na IRF opiera się na oceny radiologicznej z niezależnego obiektu przeglądowego.
Do postępu choroby, śmierci lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (Do około 7 lat)
Pełna wskaźnik remisji (CRR) za IRF
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (Do około 7 lat)
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników z CR. CR jest zdefiniowane jako zniknięcie wszelkich dowodów choroby.
Do postępu choroby, śmierci lub daty odcięcia danych: 4 maja 2021 r. (Do około 7 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci lub końca badania (do około 10,7 lat)
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia badań do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do postępu choroby, śmierci lub końca badania (do około 10,7 lat)
Procent uczestników otrzymujących przeszczep hematopoetyczny
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci lub końca badania (do około 10,7 lat)
Do postępu choroby, śmierci lub końca badania (do około 10,7 lat)
Procent uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae), poważnymi Teae, powiązanymi Teae i Teae według nasilenia (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do około 1 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika podawał produkt farmaceutyczny; Nieoczekiwane zdarzenie medyczne niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu leczniczego (badań), czy jest on związany z produktem leczniczym. Teae zdefiniowano jako każde AE, które rozpoczęło się po pierwszym podaniu badanego leku w tym badaniu kontynuacji. Poważne Teae: zdefiniowane jako każde nieporządkowane zdarzenie medyczne, które przy jakiejkolwiek dawce powoduje śmierć, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność lub niezdolność, jest wadą wadą anomalii/wrodzoną wrodzoną lub jest medycznym zdarzeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce leku badanego (do około 1 roku)
Odsetek uczestników z obecnością przeciwciał przeciw terminapeutycznych (ATA) i przeciwciał neutralizujących (NAB) do brrenksymabu wedotyny
Ramy czasowe: Do 16 cykli (każdy cykl = 21 dni)
Do 16 cykli (każdy cykl = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C25006
  • 2012-004128-39 (Numer EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • REec-2014-0649 (Identyfikator rejestru: REec)
  • 13/NI/0072 (Identyfikator rejestru: NRES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami