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Studie zu Brentuximab Vedotin bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

29. August 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige Phase-4-Studie mit Brentuximab Vedotin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom

Dies ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin als Einzelwirkstoff bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Rumänien, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem sALCL, die zuvor mindestens 1 Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen erhalten haben
  • Bidimensional messbare Krankheit
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Teilnehmerinnen, die seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch postmenopausal sind, chirurgisch sterilisiert sind oder sich bereit erklären, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studieren Sie Medikamente oder stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer, die zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren oder zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Klinische Laborwerte wie im Studienprotokoll angegeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • Zuvor ein allogenes Transplantat erhalten.
  • Teilnehmer mit aktueller Diagnose eines primär kutanen anaplastischen großzelligen Lymphoms [ALCL] (Teilnehmer, deren ALCL sich in sALCL umgewandelt hat, sind teilnahmeberechtigt).
  • Bekannte zerebrale/meningeale Erkrankung, einschließlich Anzeichen oder Symptome einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder schwanger sind
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin als 30-minütige intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 3-wöchigen Zyklus. Teilnehmer mit stabiler Erkrankung oder besser und ohne inakzeptable Toxizität sollten mindestens 8 Zyklen erhalten, mit der Möglichkeit, maximal 16 Zyklen zu erhalten.
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Brentuximab Vedotin IV-Infusion
Andere Namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis Datenstichtag: 04.05.2021 (Bis ca. 7 Jahre)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) durch die Bewertung des Ansprechens durch eine unabhängige Prüfstelle (IRF) gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom. CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit und PR ist definiert als Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Bis Datenstichtag: 04.05.2021 (Bis ca. 7 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Serum-Antikörper-Wirkstoff-Konjugats (ADC) am Ende der Infusion
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Konzentration von Serum-Gesamtantikörper (TAb)-Konjugat plus freiem Gesamtantikörper
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Maximale Konzentration für unkonjugiertes Medikament – ​​Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 3, Tag 1 am Ende der Infusion
Antwortdauer (DOR) pro IRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
DOR wurde als Zeit zwischen der anfänglichen Reaktion und dem dokumentierten Tumorprogression in der Teilmenge der Teilnehmer definiert, die eine objektive Reaktion erreichten, entweder CR oder PR. Dor pro IRF basierte auf der radiologischen Bewertung gemessener Läsionen aus einer unabhängigen Überprüfungsfunktion. DOR wurde zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert, in der das Fehlen einer progressiven Erkrankung (PD) für Teilnehmer dokumentierte, die durch Follow-up, zurückgezogen wurden, eine neue Antikrebstherapie als eine andere Stammzelltransplantation (SCT) oder eine abgebrannte Behandlung nach der letzten angemessenen Krankheitsbewertung begonnen haben.
Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro IRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
PFS ist von Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens des objektiven Tumors oder bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert. PFS pro IRF basiert auf der radiologischen Bewertung einer unabhängigen Überprüfungsfunktion.
Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Komplette Remissionsrate (CRR) pro IRF
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
CRR wird als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Krankheiten.
Bis zum Fortschreiten des Krankheiten, zum Tod oder zum Datum des Datenabscheifs: 4. Mai 2021 (bis zu ungefähr 7 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
OS wird von Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod des Todes aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Behandlung mit Brentuximab Vedotin hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT) erhalten
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
Bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 10,7 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden Tee, verwandten Tee und Tee nach Schweregrad (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Eine unerwünschte Veranstaltung (AE): Jedes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer verabreichte ein pharmazeutisches Produkt; Das medizinische Auftreten des ungünstigen medizinischen Ereignisses hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labor -Befunds), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines medizinischer (Investigations-) Produkts verbundener Krankheitsvorschriften sein, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Produkt zusammenhängt oder nicht. Teee wurde als jeder AE definiert, der nach der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten in dieser Fortsetzungsstudie begann. Ernsthaftes Tee: definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, das lebensbedrohliche Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erfordert, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder ist ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente (bis zu ungefähr 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anti-therapeutischen Antikörpern (ATA) und neutralisierenden Antikörpern (NAB) gegen Brentuximab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)
Bis zu 16 Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1154-9784 (Registrierungskennung: WHO)
  • REec-2014-0649 (Registrierungskennung: REec)
  • 13/NI/0072 (Registrierungskennung: NRES)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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