Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование брентуксимаба ведотина у участников с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой

29 августа 2025 г. обновлено: Takeda

Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование брентуксимаба ведотина у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 4 с одной группой для оценки эффективности и безопасности брентуксимаба ведотина в качестве монотерапии у участников с рецидивирующей или рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой (сАККЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Румыния, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной сАККЛ, которые ранее получали по крайней мере 1 мультиагентную химиотерапию.
  • Двумерное измеримое заболевание
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Участники женского пола, которые находятся в постменопаузе не менее 1 года до визита для скрининга, хирургически стерильны или согласны применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно, с момента подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы изучить наркотики или согласиться практиковать истинное воздержание
  • Участники мужского пола, которые соглашаются практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата или соглашаются практиковать истинное воздержание.
  • Клинические лабораторные показатели, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение брентуксимабом ведотином.
  • Ранее получил аллогенный трансплантат.
  • Участники с текущим диагнозом первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы [АККЛ] (подходят участники, у которых АККЛ трансформировалась в сАККЛ).
  • Известное церебральное/менингеальное заболевание, включая признаки или симптомы прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)
  • Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или беременны
  • Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Брентуксимаб Ведотин 1,8 мг/кг
Участники получали брентуксимаб ведотин в дозе 1,8 мг/кг в виде 30-минутной внутривенной (ВВ) инфузии в первый день каждого трехнедельного цикла. Участники со стабильным заболеванием или лучше и без неприемлемой токсичности должны были пройти минимум 8 циклов с возможностью пройти максимум 16 циклов.
Лекарство: Брентуксимаб ведотин
Брентуксимаб ведотин в/в инфузия
Другие имена:
  • СГН-35
  • АДЦЕТРИС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До даты окончания сбора данных: 4 мая 2021 г. (приблизительно до 7 лет)
ORR был определен как процент участников с полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR) по оценке ответа независимой исследовательской организации (IRF) в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы. CR определяется как исчезновение всех признаков заболевания, а PR определяется как регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
До даты окончания сбора данных: 4 мая 2021 г. (приблизительно до 7 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация конъюгата сывороточное антитело-лекарственное средство (ADC) в конце инфузии
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Концентрация конъюгата общего антитела в сыворотке (TAb) плюс свободное общее антитело
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Максимальная концентрация неконъюгированного лекарственного средства — монометилауристатина Е (MMAE)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Цикл 1, день 1 и цикл 3, день 1 в конце инфузии
Продолжительность ответа (DOR) на IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
DOR был определен как время между первоначальным ответом и документированным прогрессированием опухоли в подмножестве участников, которые достигли объективного ответа, либо CR, либо PR. DOR на IRF был основан на радиологической оценке измеренных поражений из независимого обзора. DOR был подвергнут цензуре на дату последней оценки заболевания, документирующей отсутствие прогрессирующего заболевания (PD) для участников, которые были потеряны для последующего наблюдения, отказались от согласия, начал новую противоопухолевую терапию, кроме пересадки стволовых клеток (SCT) или прекращения лечения из-за недокументированного PD после последней адекватной оценки заболевания.
До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
PFS определяется как время от начала обучения до первой документации по объективному прогрессированию опухоли или до смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что наступит. PFS на IRF основана на рентгенологической оценке из независимого обзора.
До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
Полная скорость ремиссии (CRR) на IRF
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
CRR определяется как процент участников с CR. CR определяется как исчезновение всех доказательств болезней.
До прогрессирования заболевания, смерти или даты отсечения данных: 4 мая 2021 года (до примерно 7 лет)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
ОС определяется как время от начала учебного лечения на сегодняшний день смерти по любой причине.
До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
Процент участников, получающих трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток (SCT) после лечения брентоксимабом ведотином
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
До прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования (до примерно 10,7 года)
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES), серьезными чаевыми, родственными Teaes и Teaes (3-й класс 3 или выше)
Временное ограничение: С первой дозы до 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 1 года)
Неблагоприятное событие (AE): любое неблагоприятное медицинское явление у участника, введенного в фармацевтический продукт; Несовершенное медицинское явление не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли он с лекарственным продуктом. TEAE был определен как любой AE, который начался после первого введения учебного препарата в этом продолжении исследования. Серьезные Tees: определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к постоянной или значительной инвалидности или неспособности, является врожденной аномалией/родовым дефектом или является медицинским событием.
С первой дозы до 30 дней после последней дозы учебного препарата (примерно до 1 года)
Процент участников с наличием антитрапевтических антител (ATA) и нейтрализующих антител (NAB) к брентоксимабу ведотину
Временное ограничение: До 16 циклов (каждый цикл = 21 день)
До 16 циклов (каждый цикл = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takeda

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C25006
  • 2012-004128-39 (Номер EudraCT)
  • U1111-1154-9784 (Идентификатор реестра: WHO)
  • REec-2014-0649 (Идентификатор реестра: REec)
  • 13/NI/0072 (Идентификатор реестра: NRES)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками