Studie av Brentuximab Vedotin hos deltakere med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom
En fase 4, åpen, enkeltarmsstudie av Brentuximab Vedotin hos pasienter med residiverende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
- Policlinica de Diagnostic Rapid SA
-
Bucharest, Romania, 030171
- Spitalul Clinic Coltea
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Târgu Mureş, Romania, 540042
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06340
- Ankara University Medical Faculty
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Uni. Med. Fac.
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34200
- Istanbul Bilim University Medical Fac.
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre, med residiverende eller refraktær sALCL som tidligere har mottatt minst 1 multiagent kjemoterapi
- Bidimensjonal målbar sykdom
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Kvinnelige deltakere som er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, kirurgisk sterile, eller samtykker i å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av studere stoffet, eller godta å praktisere ekte avholdenhet
- Mannlige deltakere som godtar å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden til og med 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
- Kliniske laboratorieverdier som spesifisert i studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med brentuximab vedotin.
- Har tidligere fått en allogen transplantasjon.
- Deltakere med gjeldende diagnose av primær kutan anaplastisk storcellet lymfom [ALCL] (deltakere hvis ALCL har transformert til sALCL er kvalifisert).
- Kjent cerebral/meningeal sykdom inkludert tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
- Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller er gravide
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
- Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deltakerne fikk brentuximab vedotin 1,8 mg/kg som en 30 minutters intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus.
Deltakere med stabil sykdom eller bedre og uten uakseptabel toksisitet skulle få minimum 8 sykluser med mulighet for maksimalt 16 sykluser.
|
Brentuximab vedotin IV infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil dataskjæringsdato: 04. mai 2021 (opptil ca. 7 år)
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) av Independent Review Facility (IRF) responsvurdering i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignt Lymphoma.
CR er definert som forsvinningen av alle bevis på sykdom og PR er definert som regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
|
Inntil dataskjæringsdato: 04. mai 2021 (opptil ca. 7 år)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av serumantistoff-medikamentkonjugat (ADC) ved slutten av infusjonen
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
|
Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
|
|
|
Konsentrasjon av serum totalt antistoff (TAb) konjugat pluss fritt totalt antistoff
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
|
Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
|
|
|
Maksimal konsentrasjon for ukonjugert legemiddel - Monomethyl Auristatin E (MMAE)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
|
Syklus 1, dag 1 og syklus 3, dag 1 ved slutten av infusjonen
|
|
|
Responsens varighet (DOR) per IRF
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
|
DOR ble definert som tiden mellom innledende respons og dokumentert tumorprogresjon i delmengden av deltakere som oppnådde en objektiv respons, enten CR eller PR.
DOR per IRF var basert på den radiologiske vurderingen av målte lesjoner fra et uavhengig gjennomgangsanlegg.
DOR ble sensurert på datoen for den siste sykdomsvurderingen som dokumenterte fraværet av progressiv sykdom (PD) for deltakere som gikk tapt etter oppfølging, trakk samtykke, startet en ny kreftbehandling annet enn stamcelletransplantasjon (SCT), eller diskontinet behandling på grunn av udokumentert PD etter den siste adekvate sykdomsvurderingen.
|
Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
|
PFS er definert som tiden fra studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som kommer først.
PFS per IRF er basert på den radiologiske vurderingen fra et uavhengig gjennomgangsanlegg.
|
Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
|
|
Komplett remisjonsrate (CRR) per IRF
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
|
CRR er definert som prosentandel av deltakerne med CR.
CR er definert som forsvinning av alle bevis på sykdom.
|
Inntil sykdomsprogresjon, død eller dataavskjæringsdato: 4. mai 2021 (opptil omtrent 7 år)
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
|
OS er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for død på grunn av enhver årsak.
|
Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
|
|
Prosentandel av deltakerne som mottar hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) etter behandling med Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
|
Inntil sykdomsprogresjon, død eller studieforsøk (opptil omtrent 10,7 år)
|
|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), seriøse Teaes, relaterte TEAEs og TEAE etter alvorlighetsgrad (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til omtrent 1 år)
|
En bivirkning (AE): Enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker administrert et farmasøytisk produkt; Den uheldige medisinske forekomsten har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt om det er relatert til medisinprodukt eller ikke.
TEAE ble definert som enhver AE som startet etter den første administrasjonen av studiemedisinen i denne fortsettelsesstudien.
Alvorlige TEAE: Definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en medisinsk viktig hendelse.
|
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose studiemedisin (opp til omtrent 1 år)
|
|
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av anti-terapeutiske antistoffer (ATA) og nøytraliserende antistoffer (NAB) til Brentuximab Vedotin
Tidsramme: Opptil 16 sykluser (hver syklus = 21 dager)
|
Opptil 16 sykluser (hver syklus = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, T-celle
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tilbakefall
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, storcellet, anaplastisk
- Hematologiske sykdommer
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Brentuximab Vedotin
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- C25006
- 2012-004128-39 (EudraCT-nummer)
- U1111-1154-9784 (Registeridentifikator: WHO)
- REec-2014-0649 (Registeridentifikator: REec)
- 13/NI/0072 (Registeridentifikator: NRES)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .