Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Brentuximab Vedotin bij deelnemers met recidiverend of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 4, open-label, eenarmige studie van Brentuximab Vedotin bij patiënten met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom

Dit is een single-arm, open-label, multicenter, fase 4 klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van brentuximab vedotin als monotherapie bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (sALCL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSW zWarminsko-MazurskimCen.Onko.wOlsztynie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid SA
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Târgu Mureş, Roemenië, 540042
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Ico Lhospitalet Hospital Duran I Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06340
        • Ankara University Medical Faculty
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Uni. Med. Fac.
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34200
        • Istanbul Bilim University Medical Fac.
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder, met recidiverende of refractaire sALCL die eerder ten minste 1 multi-agent chemotherapie hebben gekregen
  • Bidimensionale meetbare ziekte
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Vrouwelijke deelnemers die ten minste 1 jaar vóór het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of ermee instemmen om tegelijkertijd 2 effectieve anticonceptiemethoden toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 30 dagen na de laatste dosis van studiemedicijn, of ga ermee akkoord om echte onthouding te beoefenen
  • Mannelijke deelnemers die ermee instemmen om effectieve barrière-anticonceptie toe te passen gedurende de gehele studiebehandelingsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die ermee instemmen om echte onthouding toe te passen
  • Klinische laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
  • Eerder een allogene transplantatie ontvangen.
  • Deelnemers met huidige diagnose van primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom [ALCL] (deelnemers van wie ALCL is getransformeerd naar sALCL komen in aanmerking).
  • Bekende cerebrale/meningeale ziekte inclusief tekenen of symptomen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven en borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg
Deelnemers kregen brentuximab vedotin 1,8 mg/kg als een 30 minuten durende intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken. Deelnemers met een stabiele ziekte of beter en zonder onaanvaardbare toxiciteit moesten minimaal 8 cycli krijgen, met de mogelijkheid om maximaal 16 cycli te ontvangen.
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
Brentuximab vedotin IV-infusie
Andere namen:
  • SGN-35
  • ADCETRIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot data cut-off datum: 04 mei 2021 (Tot ongeveer 7 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) volgens de Independent Review Facility (IRF) responsbeoordeling volgens de herziene responscriteria van de International Working Group (IWG) voor kwaadaardig lymfoom. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte en PR wordt gedefinieerd als regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Tot data cut-off datum: 04 mei 2021 (Tot ongeveer 7 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serumantilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) aan het einde van de infusie
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Concentratie van serum totaal antilichaam (TAb) conjugaat plus vrij totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Maximale concentratie voor ongeconjugeerd geneesmiddel - monomethylauristatin E (MMAE)
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 3, Dag 1 aan het einde van de infusie
Duur van de respons (DOR) per IRF
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
DOR werd gedefinieerd als de tijd tussen de initiële respons en gedocumenteerde tumorprogressie in de subset van deelnemers die een objectieve respons bereikten, CR of PR. DOR per IRF was gebaseerd op de radiologische beoordeling van gemeten laesies van een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit. DOR werd gecensureerd op de datum van de laatste ziektevoordeel die de afwezigheid van progressieve ziekten (PD) voor deelnemers die verloren gingen voor follow-up, teruggingen, een nieuwe antikankertherapie dan stamceltransplantatie (SCT) documenteerden, of de behandeling van een nieuwe antikankervoordeel trok na de laatste adequate ziektevaluatie.
Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) per IRF
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of aan de dood als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst komt. PFS per IRF is gebaseerd op de radiologische beoordeling van een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit.
Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
Volledige remissiepercentage (CRR) per IRF
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
CRR wordt gedefinieerd als percentage van de deelnemers met Cr. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle bewijs van ziekte.
Totdat ziekteprogressie, overlijden of de datum van de gegevensverlaging: 4 mei 2021 (tot ongeveer 7 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot op heden van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
Percentage deelnemers die hematopoietische stamceltransplantatie (SCT) ontvangt na behandeling met Brentuximab vedotine
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
Tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie (tot ongeveer 10,7 jaar)
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS), ernstige TEEAS, gerelateerde TEEAS en TEEAS door ernst (graad 3 of hoger)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 1 jaar)
Een bijwerkingen (AE): elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer heeft een farmaceutisch product toegediend; De ongewenste medische gebeurtenis heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product of het al dan niet gerelateerd is aan het medicinaal product. Tea werd gedefinieerd als elke AE die begon na de eerste toediening van het studiemedicijn in dit voortgezette onderzoek. Serieuze Tea: gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen dat bij elke dosis resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante handicap of arbeidsongeschiktheid, is een aangeboren anomalie/geboorte-defect, of een medisch belangrijke gebeurtenis is.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddelen (tot ongeveer 1 jaar)
Percentage deelnemers met aanwezigheid van anti-therapeutische antilichamen (ATA) en neutraliserende antilichamen (NAB) tegen Brentuximab vedotin
Tijdsspanne: Tot 16 cycli (elke cyclus = 21 dagen)
Tot 16 cycli (elke cyclus = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C25006
  • 2012-004128-39 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1154-9784 (Register-ID: WHO)
  • REec-2014-0649 (Register-ID: REec)
  • 13/NI/0072 (Register-ID: NRES)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen