Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort kursus strålebehandling efterfulgt af intensiv kemoterapi med forsinket kirurgi for rektalcancer med synkron fjernmetastase

18. september 2019 opdateret af: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multicenter fase II-studie af kortkursus strålebehandling efterfulgt af intensiv kemoterapi med forsinket kirurgi for rektalcancer med synkron fjernmetastase

Radikal behandling af primær rektalcancer med synkrone fjernmetastaser omfatter kirurgisk resektion af primær og metastatisk læsion. Primær endetarmskræft i tilfælde af metastaseret sygdom er dog ofte lokalt fremskreden sygdom og skal nedtrappes før operation. Det er rapporteret, at frekvensen af ​​tilbagefald af bækken og fjernmetastaser uden for leveren er henholdsvis 30~35% og 60%. Derfor anvendes kombineret behandling med strålebehandling og kemoterapi. Imidlertid er rækkefølgen af ​​behandlingsmodaliteter endnu ikke fastlagt, og præoperativ kemoradioterapi og kirurgisk resektion accepteres som en behandlingsmulighed. Konventionel kemoradioterapi forsinker administration af fulddosis kemoterapi, og metastatisk læsion kan udvikle sig under kemoradioterapi. I denne undersøgelse evaluerer vi effektiviteten af ​​kort-kurs strålebehandling (SCRT) efterfulgt af fulddosis kemoterapi med forsinket kirurgisk resektion af den primære tumor og metastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Rekruttering
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Underforsker:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  • Nederste margin af tumor inden for 12 cm fra analkanten
  • Klinisk lokalt fremskreden (T3-4 eller N1-2) sygdom
  • Potentielt resekterbare og synkrone fjernmetastaser i lever og/eller lunge. Resektabiliteten af ​​metastatiske læsioner bestemmes af størrelse, antal, placering, generel tilstand, leverfunktion og lungefunktion.
  • Over 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2
  • Korrekt organfunktion (hæmoglobin ≥ 10 g/dl, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3, blodplade ≥ 100.000/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance af kreatinin formel >50 ml/min. ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), leverenzym (aspartataminotransferase/alanintransaminase/alkalisk fosfatase) ≤ 2,5 x ULN)
  • En person, der skal underskrive på formularen til informeret samtykke, før de deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastaser i andre organer undtagen lever eller lunge
  • Anamnese med andre typer maligniteter inden for 3 år bortset fra ikke-melanom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Arvelig tyktarmskræft (FAP, HNPCC osv.)
  • Tarmobstruktion eller forestående tarmobstruktion
  • Ukontrolleret alvorlig sygdom, uegnet til kemoradioterapi (inden for 6 måneder, myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet, psykologisk lidelse osv.)
  • Forsøgsperson er gravid eller ammer, eller er ude af stand til passende prævention
  • Ikke-opereret synkron kolorektal cancer
  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
  • Historie om tidligere kemoterapi for tyktarmskræft
  • Stor operation inden for 4 uger før studieindskrivning
  • Deltager i andet forsøg inden for 4 uger før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SCRT/ChemoTx med forsinket kirurgi
Kort kursus strålebehandling (25 Gy i 5 fraktioner) efterfulgt af intensiv kemoterapi, kompromittering af FOLFOX af FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab), med forsinket operation for endetarmskræft med synkron fjernmetastase
Stråling: Kort kursus stråleterapi
Strålebehandling til tumor og drænende lymfeknude med 25 Gy i 5 fraktioner inden for 5 arbejdsdage
Andre navne:
  • Kort-kursus strålebehandling på forhånd
Medicin: Kemoterapi
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV over 30-90 minutter på dag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 og 2
  • 5-fluorouracil bolus 400 mg/m2 IV tryk på dag 1 og 2 (eller 5-fluorouracil infusion 600 mg/m2 IV kontinuerlig infusion over 22 timer).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV over 90 minutter på dag 1
  • Cetuximab (kun for patienter med K-ras vildtype og positiv EGFR-mutation) 400 mg/m2 IV over 2 timer på dag 1 og 250 mg/m2 IV over 1 time på dag 8, 15, 22, 29 og 36.
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab ) gentages hver 14. dag i op til 3 forløb. Cetuximab gentages hver uge i op til 6 forløb
  • Postoperativ FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) i op til 9 cyklusser (i alt 12 cyklusser)
Andre navne:
  • FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab)
Procedure: Forsinket operation
Hvis primær tumor og metastaser er resekterbare efter FOLFOX eller FOLFIRI (+-Bevacizumab eller Cetuximab) på 3 cyklusser, får patienterne kirurgisk resektion (og/eller radiofrekvensablation til metastaser).
Andre navne:
  • Total (eller tumorspecifik) mesorektal excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Forventet gennemsnit på 12 uger (efter resektion)
R0 resektionsrate af primære og metastatiske læsioner
Forventet gennemsnit på 12 uger (efter resektion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra første dato for strålebehandling til dato for død eller sidste opfølgning
2 år
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Fra den første dato for strålebehandling til datoen for første fejl eller sidste opfølgning
2 år
Tumorregressionsgrad
Tidsramme: Lige efter resektion og patologisk rapport
Tumorregressionsgrad af primær læsion
Lige efter resektion og patologisk rapport
Toksicitet
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea Cancer Center Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-1208-001-002 (ANDET: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRERING: Clinical Research Information Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger