Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowa radioterapia po intensywnej chemioterapii z opóźnioną operacją raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi

18 września 2019 zaktualizowane przez: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II krótkoterminowej radioterapii, po której następuje intensywna chemioterapia z opóźnioną operacją raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi

Radykalne leczenie pierwotnego raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi obejmuje chirurgiczną resekcję zmiany pierwotnej i przerzutowej. Jednak pierwotny rak odbytnicy w przypadku choroby z przerzutami jest często chorobą zaawansowaną miejscowo i wymaga zmniejszenia rozmiaru przed operacją. Podaje się, że częstość nawrotów miednicy i odległych przerzutów poza wątrobę wynosi odpowiednio 30-35% i 60%. Dlatego stosuje się leczenie skojarzone z radioterapią i chemioterapią. Jednak kolejność postępowania nie jest jeszcze ostatecznie ustalona, ​​a przedoperacyjna chemioradioterapia i resekcja chirurgiczna są akceptowane jako opcja leczenia. Konwencjonalna długotrwała chemioradioterapia opóźnia podanie pełnej dawki chemioterapii, a podczas chemioradioterapii może dojść do progresji zmiany przerzutowej. W niniejszej pracy oceniamy skuteczność krótkoterminowej radioterapii (SCRT), po której następuje pełnodawkowa chemioterapia z opóźnioną chirurgiczną resekcją guza pierwotnego i przerzutów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Rekrutacyjny
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • Dolny brzeg guza w odległości 12 cm od brzegu odbytu
  • Klinicznie miejscowo zaawansowana choroba (T3-4 lub N1-2).
  • Potencjalnie resekcyjne i synchroniczne przerzuty odległe w wątrobie i/lub płucach. Możliwość resekcji zmian przerzutowych zależy od wielkości, liczby, umiejscowienia, stanu ogólnego, czynności wątroby i czynności płuc.
  • Ponad 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Prawidłowa czynność narządów (hemoglobina ≥ 10 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny >50 ml/min wg wzoru Cockcrofta-Gaulta, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), enzym wątrobowy (aminotransferaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa/fosfataza alkaliczna) ≤ 2,5 x GGN)
  • Osoba, która powinna podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do innych narządów poza wątrobą lub płucami
  • Historia innego rodzaju nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat innych niż nieczerniakowe skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • Dziedziczny rak jelita grubego (FAP, HNPCC itp.)
  • Niedrożność jelit lub zbliżająca się niedrożność jelit
  • Niekontrolowana ciężka choroba, niekwalifikująca się do chemioradioterapii (w ciągu 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, niekontrolowana padaczka, choroba ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne itp.)
  • Osoba w ciąży lub karmiąca piersią lub niezdolna do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Nieoperowany synchroniczny rak jelita grubego
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Historia wcześniejszej chemioterapii raka jelita grubego
  • Wielka operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Uczestnik innego badania w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SCRT/ChemoTx z opóźnioną operacją
Krótkotrwała radioterapia (25 Gy w 5 frakcjach), a następnie intensywna chemioterapia, upośledzająca FOLFOX lub FOLFIRI (+-bewacyzumab lub cetuksymab), z opóźnioną operacją raka odbytnicy z synchronicznymi przerzutami odległymi
Promieniowanie: Krótki kurs radioterapii
Radioterapia guza i drenującego węzła chłonnego dawką 25 Gy w 5 frakcjach w ciągu 5 dni roboczych
Inne nazwy:
  • Krótkoterminowa radioterapia z góry
Lek: Chemoterapia
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1
  • Irynotekan 180 mg/m2 IV przez 30-90 minut w dniu 1
  • Leukoworyna 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i 2
  • 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 dożylnie w trybie push w dniu 1 i 2 (lub 5-fluorouracyl we wlewie ciągłym 600 mg/m2 dożylnie przez 22 godziny).
  • Bewacyzumab 5 mg/kg dożylnie przez 90 minut w dniu 1
  • Cetuksymab (tylko dla pacjentów z K-ras typu dzikiego i dodatnią mutacją EGFR) 400 mg/m2 i.v. przez 2 godz. w 1. dniu i 250 mg/m2 i.v. w ciągu 1 godz.
  • FOLFOX lub FOLFIRI (+-Bevacizumab) powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 3 kursy. Cetuksymab powtarza się co tydzień przez maksymalnie 6 kursów
  • Pooperacyjny FOLFOX lub FOLFIRI (+-Bevacizumab lub Cetuksymab) do 9 cykli (łącznie 12 cykli)
Inne nazwy:
  • FOLFOX lub FOLFIRI (+-bewacyzumab lub cetuksymab)
Procedura: Opóźniona operacja
Jeśli guz pierwotny i przerzuty nadają się do resekcji po 3 cyklach FOLFOX lub FOLFIRI (+-bewacyzumab lub cetuksymab), pacjenci mają resekcję chirurgiczną (i/lub ablację przerzutów prądem o częstotliwości radiowej).
Inne nazwy:
  • Całkowite (lub specyficzne dla guza) wycięcie mezorektum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Przewidywana średnia 12 tygodni (po resekcji)
Wskaźnik resekcji R0 zmian pierwotnych i przerzutowych
Przewidywana średnia 12 tygodni (po resekcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia pierwszego niepowodzenia lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Stopień regresji guza
Ramy czasowe: Tuż po resekcji i raporcie patologicznym
Stopień regresji guza pierwotnej zmiany
Tuż po resekcji i raporcie patologicznym
Toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Korea Cancer Center Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K-1208-001-002 (INNY: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REJESTR: Clinical Research Information Service)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami