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Kurzstrecken-Strahlentherapie gefolgt von intensiver Chemotherapie mit verzögerter Operation bei Rektumkarzinom mit synchronen Fernmetastasen

18. September 2019 aktualisiert von: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Multizentrische Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von intensiver Chemotherapie mit verzögerter Operation bei Rektumkarzinom mit synchroner Fernmetastasierung

Die radikale Behandlung des primären Rektumkarzinoms mit synchronen Fernmetastasen umfasst die chirurgische Resektion der primären und metastatischen Läsion. Primäre Rektumkarzinome im Falle einer metastasierten Erkrankung sind jedoch häufig lokal fortgeschrittene Erkrankungen und müssen vor der Operation verkleinert werden. Es wird berichtet, dass Beckenrezidivraten und Fernmetastasierungsraten außerhalb der Leber 30-35 % bzw. 60 % betragen. Daher wird eine kombinierte Behandlung mit Strahlentherapie und Chemotherapie verwendet. Die Abfolge der Behandlungsmodalitäten ist jedoch noch nicht endgültig festgelegt und die präoperative Radiochemotherapie und chirurgische Resektion werden als Behandlungsoption akzeptiert. Herkömmliche Langzeit-Radiochemotherapie verzögert die Verabreichung einer Volldosis-Chemotherapie, und eine metastatische Läsion kann während der Radiochemotherapie fortschreiten. In der vorliegenden Studie bewerten wir die Wirksamkeit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT), gefolgt von einer Volldosis-Chemotherapie mit verzögerter chirurgischer Resektion des Primärtumors und der Metastasen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-706
        • Rekrutierung
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
  • Unterrand des Tumors innerhalb von 12 cm vom Analrand
  • Klinisch lokal fortgeschrittene (T3-4 oder N1-2) Erkrankung
  • Potenziell resezierbare und synchrone Fernmetastasen in Leber und/oder Lunge. Die Resektabilität von Metastasen wird durch Größe, Anzahl, Lokalisation, Allgemeinzustand, Leberfunktion und Lungenfunktion bestimmt.
  • Über 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Korrekte Organfunktion (Hämoglobin ≥ 10 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel, Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Leberenzym (Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Transaminase/Alkalische Phosphatase) ≤ 2,5 x ULN)
  • Subjekt, das vor der Teilnahme an der Studie das Einverständniserklärungsformular unterschreiben sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen in anderen Organen außer Leber oder Lunge
  • Anamnese anderer Arten von Malignomen innerhalb von 3 Jahren außer Nicht-Melanom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Erblicher Darmkrebs (FAP, HNPCC usw.)
  • Darmverschluss oder drohender Darmverschluss
  • Unkontrollierte schwere Erkrankung, ungeeignet für Radiochemotherapie (innerhalb von 6 Monaten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankung des zentralen Nervensystems, psychische Störung usw.)
  • Schwangere oder stillende Person oder unfähig zu angemessener Empfängnisverhütung
  • Nicht resezierter synchroner Darmkrebs
  • Anamnese einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Geschichte der vorherigen Chemotherapie für Darmkrebs
  • Großartige Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie
  • Teilnehmer an einer anderen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SCRT/ChemoTx mit verzögerter Operation
Kurzzeitbestrahlung (25 Gy in 5 Fraktionen) gefolgt von intensiver Chemotherapie, Beeinträchtigung von FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab), mit verzögerter Operation bei Rektumkarzinom mit synchroner Fernmetastasierung
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Bestrahlung des Tumors und des drainierenden Lymphknotens mit 25 Gy in 5 Fraktionen innerhalb von 5 Arbeitstagen
Andere Namen:
  • Vorausgehende Kurzzeit-Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemotherapie
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 IV über 30-90 Minuten an Tag 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 IV über 2 Stunden an Tag 1 und 2
  • 5-Fluorouracil-Bolus 400 mg/m2 i.v.-Push an Tag 1 und 2 (oder 5-Fluorouracil-Infusion 600 mg/m2 i.v.-Dauerinfusion über 22 Stunden).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV über 90 Minuten an Tag 1
  • Cetuximab (nur für Patienten mit K-ras-Wildtyp und positiver EGFR-Mutation) 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1 und 250 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag 8, 15, 22, 29 und 36.
  • FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab) wird alle 14 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt. Cetuximab wird jede Woche für bis zu 6 Kurse wiederholt
  • Postoperativ FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab) für bis zu 9 Zyklen (insgesamt 12 Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab)
Verfahren: Verzögerte Operation
Wenn der Primärtumor und die Metastasen nach FOLFOX oder FOLFIRI (+-Bevacizumab oder Cetuximab) von 3 Zyklen resezierbar sind, müssen die Patienten chirurgische Resektion (und/oder Radiofrequenzablation der Metastasen) erhalten.
Andere Namen:
  • Totale (oder tumorspezifische) mesorektale Exzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen (nach Resektion)
R0-Resektionsrate von primären und metastatischen Läsionen
Erwarteter Durchschnitt von 12 Wochen (nach Resektion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom ersten Datum der Strahlentherapie bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom ersten Datum der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten Versagens oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Kurz nach Resektion und pathologischem Bericht
Grad der Tumorregression der primären Läsion
Kurz nach Resektion und pathologischem Bericht
Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea Cancer Center Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-1208-001-002 (ANDERE: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRIERUNG: Clinical Research Information Service)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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