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Breve corso di radioterapia seguito da chemioterapia intensiva con intervento chirurgico ritardato per cancro del retto con metastasi sincrone a distanza

18 settembre 2019 aggiornato da: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Studio multicentrico di fase II sulla radioterapia a breve corso seguita da chemioterapia intensiva con chirurgia ritardata per carcinoma del retto con metastasi sincrone a distanza

Il trattamento radicale del carcinoma rettale primario con metastasi a distanza sincrone comprende la resezione chirurgica della lesione primaria e metastatica. Tuttavia, il cancro del retto primario in caso di malattia metastatica è spesso una malattia localmente avanzata e necessita di un ridimensionamento prima dell'intervento chirurgico. È stato riportato che i tassi di recidiva pelvica e i tassi di metastasi a distanza al di fuori del fegato sono rispettivamente del 30 ~ 35% e del 60%. Pertanto, viene utilizzato un trattamento combinato con radioterapia e chemioterapia. Tuttavia, la sequenza delle modalità di trattamento non è ancora definitivamente stabilita e la chemioradioterapia preoperatoria e la resezione chirurgica sono accettate come opzione terapeutica. La chemioradioterapia convenzionale a lungo termine ritarda la somministrazione della chemioterapia a dose piena e la lesione metastatica può progredire durante la chemioradioterapia. Nel presente studio, valutiamo l'efficacia della radioterapia a breve termine (SCRT) seguita da chemioterapia a dose piena con resezione chirurgica ritardata del tumore primario e delle metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Reclutamento
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-727
        • Attivo, non reclutante
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato
  • Margine inferiore del tumore entro 12 cm dal margine anale
  • Malattia clinicamente localmente avanzata (T3-4 o N1-2).
  • Metastasi a distanza potenzialmente resecabili e sincrone nel fegato e/o nel polmone. La resecabilità delle lesioni metastatiche è determinata dalla dimensione, dal numero, dalla localizzazione, dalle condizioni generali, dalla funzionalità epatica e polmonare.
  • Oltre 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Funzione organica corretta (emoglobina ≥ 10 g/dl, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, clearance della creatinina >50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN), enzimi epatici (aspartato aminotransferasi/alanina transaminasi/fosfatasi alcalina) ≤ 2,5 x ULN)
  • Soggetto che deve firmare il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi in altri organi eccetto fegato o polmone
  • Storia di altri tipi di tumori maligni entro 3 anni diversi dal non melanoma della pelle o dal carcinoma in situ della cervice
  • Cancro colorettale ereditario (FAP, HNPCC e così via)
  • Ostruzione intestinale o imminente ostruzione intestinale
  • Malattia grave incontrollata, inadatta alla chemioradioterapia (entro 6 mesi, infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata, epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale, disturbo psicologico, ecc.)
  • Soggetti in stato di gravidanza o allattamento, o incapaci di una contraccezione appropriata
  • Cancro colorettale sincrono non resecato
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Storia di precedente chemioterapia per cancro del colon-retto
  • Ottimo intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • - Partecipante ad altro studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SCRT/ChemoTx con chirurgia ritardata
Radioterapia di breve corso (25 Gy in 5 frazioni) seguita da chemioterapia intensiva, compromissione di FOLFOX di FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab), con intervento ritardato per carcinoma del retto con metastasi a distanza sincrone
Radiazione: Radioterapia a corso breve
Radioterapia al tumore e linfonodo drenante con 25 Gy in 5 frazioni entro 5 giorni lavorativi
Altri nomi:
  • Radioterapia anticipata a breve corso
Droga: Chemioterapia
  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore il giorno 1
  • Irinotecan 180 mg/m2 EV in 30-90 minuti il ​​giorno 1
  • Leucovorin 400 mg/m2 EV in 2 ore nei giorni 1 e 2
  • 5-fluorouracile in bolo 400 mg/m2 EV push nei giorni 1 e 2 (o infusione continua di 5-fluorouracile 600 mg/m2 EV per 22 ore).
  • Bevacizumab 5 mg/kg EV in 90 minuti il ​​giorno 1
  • Cetuximab (solo per pazienti con K-ras wild type e mutazione EGFR positiva) 400 mg/m2 EV in 2 ore al giorno 1 e 250 mg/m2 EV in 1 ora al giorno 8, 15, 22, 29 e 36.
  • FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab) si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 3 corsi. Cetuximab si ripete ogni settimana per un massimo di 6 cicli
  • Postoperatorio FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab) per un massimo di 9 cicli (totale 12 cicli)
Altri nomi:
  • FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab)
Procedura: Chirurgia ritardata
Se il tumore primario e le metastasi sono resecabili dopo FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab) di 3 cicli, i pazienti devono essere sottoposti a resezione chirurgica (e/o ablazione con radiofrequenza delle metastasi).
Altri nomi:
  • Escissione mesorettale totale (o tumore-specifica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Media attesa di 12 settimane (dopo la resezione)
Tasso di resezione R0 delle lesioni primarie e metastatiche
Media attesa di 12 settimane (dopo la resezione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla prima data della radioterapia alla data del decesso o dell'ultimo follow-up
2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla prima data della radioterapia alla data del primo fallimento o dell'ultimo follow-up
2 anni
Grado di regressione del tumore
Lasso di tempo: Subito dopo resezione e referto patologico
Grado di regressione del tumore della lesione primaria
Subito dopo resezione e referto patologico
Tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea Cancer Center Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-1208-001-002 (ALTRO: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRO: Clinical Research Information Service)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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