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Ciclo corto de radioterapia seguida de quimioterapia intensiva con cirugía diferida para el cáncer de recto con metástasis a distancia sincrónica

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Estudio multicéntrico de fase II de radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia intensiva con cirugía diferida para el cáncer de recto con metástasis a distancia sincrónica

El tratamiento radical del cáncer de recto primario con metástasis a distancia sincrónicas incluye la resección quirúrgica de la lesión primaria y metastásica. Sin embargo, el cáncer de recto primario en caso de metástasis suele ser una enfermedad localmente avanzada y es necesario reducir su tamaño antes de la cirugía. Se informa que las tasas de recurrencia pélvica y las tasas de metástasis a distancia fuera del hígado son del 30% al 35% y del 60%, respectivamente. Por ello, se utiliza el tratamiento combinado con radioterapia y quimioterapia. Sin embargo, la secuencia de modalidades de tratamiento aún no está definitivamente establecida y se acepta la quimiorradioterapia preoperatoria y la resección quirúrgica como una opción de tratamiento. La quimiorradioterapia convencional de curso largo retrasa la administración de la quimioterapia de dosis completa y la lesión metastásica puede progresar durante la quimiorradioterapia. En el presente estudio, evaluamos la eficacia de la radioterapia de ciclo corto (SCRT) seguida de quimioterapia de dosis completa con resección quirúrgica tardía del tumor primario y las metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sun Mi Moon, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-970-1237
  • Correo electrónico: msm386@yahoo.co.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Won Il Jang, MD, MS
  • Número de teléfono: 82-2-970-1262
  • Correo electrónico: zzang11@kirams.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 139-706
        • Reclutamiento
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-2-970-1237
          • Correo electrónico: msm386@yahoo.co.kr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Corea, república de, 134-727
        • Activo, no reclutando
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado patológicamente
  • Margen inferior del tumor dentro de los 12 cm desde el borde anal
  • Enfermedad clínicamente localmente avanzada (T3-4 o N1-2)
  • Metástasis a distancia potencialmente resecables y sincrónicas en hígado y/o pulmón. La resecabilidad de las lesiones metastásicas está determinada por el tamaño, el número, la ubicación, el estado general, la función hepática y la función pulmonar.
  • Mayores de 18 años
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
  • Función adecuada de los órganos (hemoglobina ≥ 10 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault, bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN), enzima hepática (aspartato aminotransferasa/alanina transaminasa/fosfatasa alcalina) ≤ 2,5 x ULN)
  • Sujeto que debe firmar el formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis en otro órgano excepto hígado o pulmón
  • Antecedentes de otro tipo de neoplasias malignas en los últimos 3 años que no sean melanoma de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Cáncer colorrectal hereditario (FAP, HNPCC, etc.)
  • Obstrucción intestinal u obstrucción intestinal inminente
  • Enfermedad grave no controlada, no apta para quimiorradioterapia (dentro de los 6 meses, infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia no controlada, epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central, trastorno psicológico, etc.)
  • Sujeto embarazada o en período de lactancia, o incapaz de anticoncepción adecuada
  • Cáncer colorrectal sincrónico no resecado
  • Antecedentes de radioterapia pélvica previa
  • Antecedentes de quimioterapia previa para el cáncer colorrectal.
  • Gran cirugía dentro de las 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Participante en otro ensayo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: SCRT/ChemoTx con cirugía retrasada
Radioterapia de corta duración (25 Gy en 5 fracciones) seguida de quimioterapia intensiva, compromiso de FOLFOX de FOLFIRI (+-bevacizumab o cetuximab), con cirugía diferida para cáncer de recto con metástasis a distancia sincrónica
Radiación: Radioterapia de curso corto
Radioterapia al tumor y drenaje del ganglio linfático con 25 Gy en 5 fracciones dentro de los 5 días hábiles
Otros nombres:
  • Radioterapia de curso corto por adelantado
Droga: Quimioterapia
  • Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas el día 1
  • Irinotecán 180 mg/m2 IV durante 30-90 minutos el día 1
  • Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas en los días 1 y 2
  • 5-fluorouracilo en bolo de 400 mg/m2 IV en los Días 1 y 2 (o 5-fluorouracilo en infusión de 600 mg/m2 en infusión IV continua durante 22 horas).
  • Bevacizumab 5 mg/kg IV durante 90 minutos el día 1
  • Cetuximab (solo para pacientes con K-ras de tipo salvaje y mutación EGFR positiva) 400 mg/m2 IV durante 2 h el día 1 y 250 mg/m2 IV durante 1 h los días 8, 15, 22, 29 y 36.
  • FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab) se repite cada 14 días hasta por 3 ciclos. Cetuximab se repite todas las semanas durante un máximo de 6 cursos
  • FOLFOX o FOLFIRI posoperatorio (+-Bevacizumab o Cetuximab) hasta 9 ciclos (total 12 ciclos)
Otros nombres:
  • FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab)
Procedimiento: Cirugía Retrasada
Si el tumor primario y las metástasis son resecables después de FOLFOX o FOLFIRI (+-Bevacizumab o Cetuximab) de 3 ciclos, los pacientes tienen resección quirúrgica (y/o ablación por radiofrecuencia de las metástasis).
Otros nombres:
  • Escisión mesorrectal total (o específica del tumor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Promedio esperado de 12 semanas (después de la resección)
Tasa de resección R0 de lesiones primarias y metastásicas
Promedio esperado de 12 semanas (después de la resección)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la primera fecha de radioterapia hasta la fecha de fallecimiento o último control
2 años
Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Desde la primera fecha de radioterapia hasta la fecha del primer fracaso o último seguimiento
2 años
Grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Justo después de la resección y el informe patológico
Grado de regresión tumoral de la lesión primaria
Justo después de la resección y el informe patológico
Toxicidad
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos utilizando los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.0
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Korea Cancer Center Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K-1208-001-002 (OTRO: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRO: Clinical Research Information Service)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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