Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia intensiva com cirurgia tardia para câncer retal com metástase à distância síncrona

18 de setembro de 2019 atualizado por: Sun Mi Moon, Korea Cancer Center Hospital

Estudo Multicêntrico de Fase II de Radioterapia de Curta Duração Seguida de Quimioterapia Intensiva com Cirurgia Tardia para Câncer Retal com Metástase Síncrona à Distância

O tratamento radical do câncer retal primário com metástases distantes sincrônicas inclui a ressecção cirúrgica da lesão primária e metastática. No entanto, o câncer retal primário em caso de doença metastática geralmente é uma doença localmente avançada e precisa ser reduzida antes da cirurgia. É relatado que as taxas de recorrência pélvica e as taxas de metástases distantes fora do fígado são de 30 a 35% e 60%, respectivamente. Portanto, o tratamento combinado com radioterapia e quimioterapia é usado. No entanto, a sequência das modalidades de tratamento ainda não está definitivamente estabelecida e a quimiorradioterapia pré-operatória e a ressecção cirúrgica são aceitas como uma opção de tratamento. A quimiorradioterapia convencional de longo curso atrasa a administração de quimioterapia de dose completa e a lesão metastática pode progredir durante a quimiorradioterapia. No presente estudo, avaliamos a eficácia da radioterapia de curta duração (SCRT) seguida de quimioterapia de dose completa com ressecção cirúrgica tardia do tumor primário e metástases.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sun Mi Moon, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-2-970-1237
  • E-mail: msm386@yahoo.co.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-706
        • Recrutamento
        • Korea Cancer Center Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sun Mi Moon, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ui Sup Shin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Won Il Jang, MD, MS
        • Subinvestigador:
          • Sun Hee Ji, MD
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-727
        • Ativo, não recrutando
        • Kyung Hee University Gangdong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de reto confirmado patologicamente
  • Margem inferior do tumor dentro de 12 cm da borda anal
  • Doença clinicamente avançada localmente (T3-4 ou N1-2)
  • Metástases à distância potencialmente ressecáveis ​​e sincrônicas no fígado e/ou pulmão. A ressecabilidade das lesões metastáticas é determinada pelo tamanho, número, localização, condição geral, função hepática e função pulmonar.
  • acima de 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Função orgânica adequada (hemoglobina ≥ 10 g/dl, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, depuração da creatinina > 50 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault, bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN), Enzima hepática (Aspartato aminotransferase/Alanina transaminase/Fosfatase alcalina) ≤ 2,5 x LSN)
  • Sujeito que deve assinar o formulário de consentimento informado antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Metástases em outros órgãos, exceto fígado ou pulmão
  • História de outro tipo de malignidade dentro de 3 anos, exceto não melanoma da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Câncer colorretal hereditário (FAP, HNPCC e etc)
  • Obstrução intestinal ou obstrução intestinal iminente
  • Doença grave descontrolada, inadequada para quimiorradioterapia (dentro de 6 meses, infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca, arritmia descontrolada, epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central, distúrbio psicológico, etc.)
  • Sujeito grávida ou amamentando, ou incapaz de contracepção adequada
  • Câncer colorretal síncrono não ressecado
  • História de radioterapia pélvica prévia
  • História de quimioterapia anterior para câncer colorretal
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Participante em outro estudo dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: SCRT/ChemoTx com cirurgia tardia
Radioterapia de curta duração (25 Gy em 5 frações) seguida de quimioterapia intensiva, comprometimento de FOLFOX de FOLFIRI (+-Bevacizumabe ou Cetuximabe), com cirurgia tardia para câncer retal com metástase à distância síncrona
Radiação: Curso de Radioterapia de Curta Duração
Radioterapia tumoral e linfonodo drenante com 25 Gy em 5 frações em 5 dias úteis
Outros nomes:
  • Radioterapia inicial de curta duração
Medicamento: Quimioterapia
  • Oxaliplatina 85 mg/m2 IV durante 2 horas no Dia 1
  • Irinotecano 180 mg/m2 IV durante 30-90 minutos no Dia 1
  • Leucovorina 400 mg/m2 IV durante 2 horas no dia 1 e 2
  • 5-fluorouracil em bolus 400 mg/m2 IV push no Dia 1 e 2 (ou infusão de 5-fluorouracil 600 mg/m2 IV em infusão contínua durante 22 horas).
  • Bevacizumabe 5 mg/kg IV durante 90 minutos no Dia 1
  • Cetuximabe (apenas para pacientes com tipo selvagem K-ras e mutação EGFR positiva) 400 mg/m2 IV durante 2 horas no Dia 1 e 250 mg/m2 IV durante 1 hora nos Dias 8, 15, 22, 29 e 36.
  • FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumabe) repete a cada 14 dias por até 3 ciclos. Cetuximab repete todas as semanas para até 6 cursos
  • FOLFOX ou FOLFIRI pós-operatório (+-Bevacizumabe ou Cetuximabe) por até 9 ciclos (total de 12 ciclos)
Outros nomes:
  • FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumabe ou Cetuximabe)
Procedimento: Cirurgia Adiada
Se o tumor primário e as metástases forem ressecáveis ​​após FOLFOX ou FOLFIRI (+-Bevacizumabe ou Cetuximabe) de 3 ciclos, os pacientes terão ressecção cirúrgica (e/ou ablação por radiofrequência para metástases).
Outros nomes:
  • Excisão mesorretal total (ou específica do tumor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: Média esperada de 12 semanas (após a ressecção)
Taxa de ressecção R0 de lesões primárias e metastáticas
Média esperada de 12 semanas (após a ressecção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
Desde a primeira data da radioterapia até a data da morte ou último acompanhamento
2 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Desde a primeira data da radioterapia até a data da primeira falha ou último acompanhamento
2 anos
Grau de regressão do tumor
Prazo: Logo após a ressecção e relatório patológico
Grau de regressão tumoral da lesão primária
Logo após a ressecção e relatório patológico
Toxicidade
Prazo: 1 ano
Eventos adversos usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Korea Cancer Center Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gachon University Gil Medical Center
The Catholic University of Korea
Gangnam Severance Hospital
Severance Hospital
Kyung Hee University Hospital at Gangdong
Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
Dongtan Sacred Heart Hospital
Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
The Koreran Society of Coloproctology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • K-1208-001-002 (OUTRO: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
  • KCT0000525 (REGISTRO: Clinical Research Information Service)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações