Lyhyt kurssi sädehoitoa seurasi intensiivinen kemoterapia viivästyneellä leikkauksella peräsuolen syövälle, jolla on synkroninen etäpesäke
Monikeskustutkimus vaiheen II lyhytkestoisesta sädehoidosta, jota seuraa intensiivinen kemoterapia viivästyneellä leikkauksella peräsuolen syövälle, jolla on synkroninen kaukainen etäpesäke
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sun Mi Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-970-1237
- Sähköposti: msm386@yahoo.co.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Won Il Jang, MD, MS
- Puhelinnumero: 82-2-970-1262
- Sähköposti: zzang11@kirams.re.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-706
- Rekrytointi
- Korea Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Mi Moon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-970-1237
- Sähköposti: msm386@yahoo.co.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Won Il Jang, MD, MS
- Puhelinnumero: 82-2-970-1262
- Sähköposti: zzang11@kirams.re.kr
-
Päätutkija:
- Sun Mi Moon, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ui Sup Shin, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Won Il Jang, MD, MS
-
Alatutkija:
- Sun Hee Ji, MD
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-727
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kyung Hee University Gangdong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Kasvaimen alareuna 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta
- Kliinisesti paikallisesti edennyt (T3-4 tai N1-2) sairaus
- Mahdollisesti resekoitavissa olevat ja synkroniset kaukaiset etäpesäkkeet maksassa ja/tai keuhkoissa. Metastaattisten leesioiden resekoitavuus määräytyy koon, lukumäärän, sijainnin, yleistilan, maksan ja keuhkojen toiminnan perusteella.
- Yli 18 vuotta
- Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-2
- Oikea elimen toiminta (hemoglobiini ≥ 10 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3, verihiutale ≥ 100000/mm3, kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinin puhdistuma käyttäen Coultckcroft,-minrubiinia >50 ml/min. ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), maksaentsyymi (aspartaattiaminotransferaasi/alaniinitransaminaasi/alkalinen fosfataasi) ≤ 2,5 x ULN)
- Koehenkilö, jonka tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Etäpesäkkeet muissa elimissä paitsi maksassa tai keuhkoissa
- Aiemmat muuntyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, paitsi ihon ei-melanooma tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Perinnöllinen paksusuolensyöpä (FAP, HNPCC jne.)
- Suolen tukos tai uhkaava suolitukos
- Hallitsematon vakava sairaus, ei sovellu kemosädehoitoon (6 kuukauden sisällä, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus, psyykkinen häiriö jne.)
- Potilas, joka on raskaana tai imettää tai ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- Leikkaamaton synkroninen paksusuolen syöpä
- Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
- Aikaisempi kemoterapia kolorektaalisyövän hoidossa
- Loistava leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuja muuhun tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SCRT/ChemoTx viivästyneellä leikkauksella
Lyhytkestoinen sädehoito (25 Gy 5 fraktiossa), jota seuraa intensiivinen kemoterapia, joka vaarantaa FOLFIRI:n FOLFOXin (+-bevasitsumabi tai setuksimabi) ja viivästynyt leikkaus peräsuolen syöpää varten, jossa on synkroninen etäpesäke.
|
Sädehoito kasvaimeen ja tyhjennysimusolmukkeeseen 25 Gy:llä 5 fraktiossa 5 työpäivän sisällä
Muut nimet:
Muut nimet:
Jos primaarinen kasvain ja metastaasit ovat resekoitavissa FOLFOX- tai FOLFIRI- (+-bevasitsumabi tai setuksimabi) kolmen syklin jälkeen, potilaille tehdään kirurginen resektio (ja/tai etäpesäkkeiden radiotaajuusablaatio).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Odotettu keskiarvo 12 viikkoa (resektion jälkeen)
|
Primaaristen ja metastaattisten leesioiden R0-resektionopeus
|
Odotettu keskiarvo 12 viikkoa (resektion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensimmäisestä sädehoidon päivämäärästä ensimmäiseen epäonnistumiseen tai viimeiseen seurantaan
|
2 vuotta
|
|
Kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Heti leikkauksen ja patologisen raportin jälkeen
|
Primaarisen leesion tuumorin regressioaste
|
Heti leikkauksen ja patologisen raportin jälkeen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittatapahtumat, joissa käytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) versiota 4.0
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sun Mi Moon, MD, PhD, Korea Cancer Center Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Peräsuolen kasvaimet
- Kasvaimet, toinen ensisijainen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-1208-001-002 (MUUTA: Korea Institute of Radiological and Medical Sciences IRB)
- KCT0000525 (REKISTERÖINTI: Clinical Research Information Service)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .